Qu'est-ce que Sycrest ?
Sycrest est un médicament qui contient le principe actif asénapine. Il est disponible sous forme de comprimés sublinguaux blancs et ronds (5 et 10 mg). Les comprimés sublinguaux sont des comprimés qui sont placés sous la langue, où ils se dissolvent.
A quoi sert Sycrest ?
Sycrest est utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères (humeur extrêmement élevée) chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de trouble bipolaire, une maladie mentale dans laquelle les patients présentent une alternance d'humeur excessivement élevée et de périodes d'humeur normale ou dépressive.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Sycrest est-il utilisé ?
La dose recommandée de Sycrest pris seul est de 10 mg deux fois par jour, une dose le matin et une le soir. Cette dose peut être réduite à 5 mg deux fois par jour en fonction de la réponse du patient. Si Sycrest est utilisé en association avec un autre médicament pour traiter les épisodes maniaques, la dose doit être de 5 mg deux fois par jour qui peut être augmentée à 10 mg deux fois par jour si nécessaire. Les comprimés Sycrest ne doivent pas être mâchés ou avalés. Lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments, Sycrest doit être pris en dernier. Le patient doit éviter de manger ou de boire pendant 10 minutes après avoir pris le médicament.
Comment fonctionne Sycrest ?
Le principe actif de Sycrest, l'asénapine, est un médicament antipsychotique. Il est connu comme un antipsychotique « atypique » en ce sens qu'il diffère des médicaments antipsychotiques plus anciens disponibles depuis les années 1950. Son mécanisme d'action précis est inconnu, mais il se lie à de multiples récepteurs à la surface des cellules nerveuses du cerveau, ce qui perturbe les signaux. transmis entre les cellules du cerveau par des "neurotransmetteurs", des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. On pense que Sycrest agit en bloquant le neurotransmetteur 5-hydroxytrypamine (également appelé sérotonine) et les récepteurs de la dopamine. Trouble bipolaire, Sycrest aide à normaliser l'activité cérébrale, réduire les symptômes de la maladie.
Comment Sycrest a-t-il été étudié ?
Les effets de Sycrest ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Quatre études principales ont examiné l'utilisation de Sycrest dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire. Dans deux de ces études, un total de 977 patients adultes ont reçu soit Sycrest, de l'olanzapine (un autre médicament antipsychotique) ou un placebo pendant trois semaines. Les autres. Deux études avait une durée plus longue : dans l'une, Sycrest a été comparé à l'olanzapine (pendant neuf semaines chez des patients issus d'études à court terme) ; tandis que l'autre était une étude supplémentaire de 12 semaines dans laquelle 326 patients préalablement traités avec un autre médicament (lithium ou acide valproïque ) Sycrest ou un placebo a été administré. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du score de l'échelle de notation Young Mania (Y-MRS) observé chez les patients après trois semaines. L'échelle Y-MRS évalue la gravité des symptômes des épisodes maniaques sur une échelle de 0 à 60.
Sycrest a également été testé chez des patients atteints de schizophrénie. Les études étaient à court et à long terme et ont été menées chez des patients traités par Sycrest, d'autres médicaments contre la schizophrénie (olanzapine, rispéridone ou halopéridol) ou un placebo.
Quel bénéfice Sycrest a-t-il montré au cours des études ?
Sycrest s'est avéré efficace dans le traitement des épisodes maniaques chez les patients atteints de trouble bipolaire. Dans la première étude à court terme, la réduction du score Y-MRS après trois semaines était de 11,5 et 14,6 points pour Sycrest et l'olanzapine, respectivement, contre 7,8 points pour le placebo. Les réductions pour la deuxième étude à court terme étaient respectivement de 10,8 et 12,6 points pour Sycrest et l'olanzapine et de 5,5 pour le placebo.
Dans la première étude à long terme, une réduction du score Y-MRS de 12,9 points a été observée chez les patients prenant Sycrest par rapport à une réduction de 16,2 chez les patients prenant de l'olanzapine. Dans la deuxième étude à long terme, la réduction du score Y-MRS était de 10,3 et 7,9 pour Sycrest et le placebo après trois semaines et de 12,7 et 9,3 après 12 semaines, respectivement.
Les études sur la schizophrénie n'ont pas fourni de preuves suffisantes d'efficacité dans le traitement de cette maladie.
Quels sont les risques associés à Sycrest ?
Les effets indésirables les plus courants avec Sycrest (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont l'anxiété et la somnolence (somnolence). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Sycrest, voir la notice.
Sycrest ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'asénapine ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Sycrest a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sycrest sont supérieurs à ses risques et lui a recommandé d'accorder une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients atteints de trouble bipolaire.
Cependant, le CHMP n'a pas recommandé l'autorisation du médicament dans le traitement de la schizophrénie en raison du manque d'efficacité démontré dans cette maladie.
En savoir plus sur Sycrest
Le 1er septembre 2010, la Commission européenne a publié le N.V. Organon est une "autorisation de mise sur le marché" pour Sycrest, valable dans toute l'Union européenne.L'"autorisation de mise sur le marché" est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour obtenir la version complète de l'EPAR, visitez le site Web de l'Agence. Pour plus d'informations sur le traitement par Sycrest, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2010.
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