Qu'est-ce que Prevenar ?
Prevenar est un vaccin disponible sous forme de suspension injectable contenant des parties de la bactérie Pneumonite à streptocoque (S. pneumoniae).
A quoi sert Prevenar ?
Prevenar est indiqué pour la vaccination des nourrissons et des enfants âgés de deux mois à cinq ans contre les maladies causées par S. pneumoniae. De telles pathologies comprennent: la septicémie (infection du sang), la méningite (inflammation des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière), la pneumonie (inflammation des poumons), l'otite moyenne (inflammation de l'oreille moyenne) et la bactériémie (présence de bactéries dans le sang).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Prevenar est-il utilisé ?
Le calendrier vaccinal à administrer dépend de l'âge de l'enfant et doit être basé sur les recommandations officielles :
- pour les nourrissons âgés de deux à six mois, trois doses sont nécessaires. La première dose est généralement administrée au deuxième mois, avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses. Une quatrième dose (de renforcement) est recommandée au cours de la deuxième année de vie. En revanche, lorsque Pevenar est administré dans le cadre d'un programme universel de vaccination infantile (vaccination collective et quasi simultanée de tous les nourrissons résidant dans une zone donnée), deux doses peuvent être administrées avec un intervalle d'au moins deux mois, suivies d'une dose de renforcement entre 11 et 15 mois ;
- pour les nourrissons âgés de 7 à 11 mois, deux doses sont nécessaires, avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses. Une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie ;
- pour les enfants âgés de 12 à 23 mois, deux doses sont nécessaires, avec un intervalle d'au moins deux mois entre les doses ;
- pour les enfants âgés de 24 mois à cinq ans, une seule dose est nécessaire.
Le vaccin doit être administré aux nourrissons par injection dans le muscle de la cuisse ou dans le muscle deltoïde du bras pour les jeunes enfants.
Comment fonctionne Prevenar ?
Les vaccins fonctionnent en « apprenant » au système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) à se défendre contre une maladie. Lorsqu'une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît la bactérie contenue dans le vaccin comme « étrangère » et fabrique des anticorps contre elle. . En cas d'exposition à la bactérie après la vaccination, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement et l'organisme pourra alors se protéger des maladies causées par ces bactéries.
Prevenar contient de petites quantités de polysaccharides (un type de sucre) extraits de la capsule qui entoure la bactérie S. pneumoniae. Ces polysaccharides sont purifiés puis "conjugués" (liés) à un vecteur pour favoriser une meilleure reconnaissance par le système immunitaire. Le vaccin est également « adsorbé » (fixé) sur un composé contenant de l'aluminium pour stimuler une meilleure réponse. Prevenar contient des polysaccharides de différents types de S. pneumoniae (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F). On estime qu'en Europe, elles sont responsables d'environ 54 % et 84 % des infections invasives (s'étendant à l'ensemble du corps) chez les nourrissons et les enfants de moins de deux ans, et entre 62 % et 83 % des infections invasives chez les enfants entre le âgés de deux et cinq ans.
Comment Prevenar a-t-il été étudié ?
L'efficacité de Prevenar dans la prévention des maladies invasives causées par S. pneumoniae il a été étudié chez près de 38 000 nourrissons. La moitié des enfants ont été vaccinés avec Prevenar et l'autre moitié avec un autre vaccin, non actif contre S. pneumoniae. Prevenar a été administré à l'âge de deux, quatre, six et 12-15 mois. L'étude a mesuré le nombre d'enfants qui ont développé une maladie invasive causée par S. pneumoniae au cours de la durée de 3,5 ans de l'étude. D'autres études ont mesuré l'efficacité et l'innocuité de Prevenar chez les nourrissons plus âgés, et le développement d'anticorps chez les nourrissons après le programme de vaccination en deux doses suivi d'une dose de rappel.
Quel bénéfice Prevenar a-t-il démontré au cours des études ?
Prevenar a été efficace pour prévenir les maladies invasives causées par S. pneumoniae. Dans l'étude principale, 49 cas d'infection dus aux sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de S. pneumoniae chez les enfants qui ont reçu le vaccin témoin contre 3 cas enregistrés chez les enfants qui ont été vaccinés avec Prevenar. Les études supplémentaires ont montré que Prenavar était sûr et efficace chez les enfants jusqu'à cinq ans. Chez les nourrissons, le calendrier vaccinal à deux doses a induit le développement d'anticorps contre S. pneumoniae, bien qu'à des niveaux inférieurs à ceux du programme à trois doses. Cependant, le CHMP a considéré qu'il était peu probable qu'il y ait une différence dans le niveau de protection contre les infections après la dose de rappel. S. pneumoniae lorsque Prevenar est utilisé dans le cadre d'un programme de vaccination de routine, qui comprend la vaccination de la plupart des nourrissons.
Quel est le risque associé à Prevenar ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Prevenar (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les vomissements, la diarrhée, la perte d'appétit, les réactions locales au site d'injection (rougeur, dureté, gonflement ou douleur), la fièvre, l'irritabilité, la somnolence et le sommeil agité. . Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Prevenar, voir la notice.
Prevenar ne doit pas être utilisé chez les enfants pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au vaccin Streptocoque ou l'une des autres substances ou l'anatoxine diphtérique (une toxine atténuée de la bactérie qui cause la diphtérie). Comme pour tous les vaccins, si Prevenar est administré à des nourrissons très prématurés, il existe un risque d'apnée (courte pause respiratoire).La respiration des nourrissons doit donc être surveillée jusqu'à trois jours après la vaccination.
Pourquoi Prevenar a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Prevenar sont supérieurs à ses risques pour l'immunisation active contre les maladies invasives (y compris la septicémie, la méningite, la pneumonie, la bactériémie et l'otite moyenne aiguë) causées par les sérotypes 4, 6B, 9V, 14 , 18C, 19F et 23F de S. pneumoniae chez les nourrissons et les enfants de deux mois à cinq ans. La commission a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Prevenar.
En savoir plus sur Prévenar
Le 2 février 2001, la Commission européenne a publié Wyeth Lederle Vaccines S.A. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Prevenar, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 2 février 2006.
Pour la version complète de l'EPAR de Prevenar, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2008.
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