Ingrédients actifs : DIénogest
Visanne 2 mg comprimés
Pourquoi Visanne est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Visanne est une préparation pour le traitement de l'endométriose (symptômes douloureux dus à une luxation de la muqueuse utérine). Visanne contient une hormone, le progestatif diénogest
Contre-indications Quand Visanne ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Visanne si :
- avez un caillot de sang dans les veines (troubles thromboemboliques). Cela peut se produire, par exemple, dans un vaisseau sanguin dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire). Voir également « Visanne et thrombose veineuse » ci-dessous ;
- avez ou avez déjà eu une maladie artérielle grave, y compris une maladie cardiovasculaire telle qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ou une maladie cardiaque entraînant une diminution de l'apport sanguin (angine de poitrine).Voir « Visanne et thrombose artérielle » ci-dessous ;
- souffrez de diabète avec lésions vasculaires;
- avez ou avez déjà eu une maladie hépatique grave (et les valeurs de la fonction hépatique ne se sont pas normalisées). Les symptômes d'une maladie du foie peuvent être un jaunissement de la peau et/ou des démangeaisons sur tout le corps ;
- avez ou avez déjà eu une tumeur hépatique bénigne ou maligne;
- avez ou avez déjà eu, ou êtes soupçonné d'avoir, une tumeur maligne hormono-dépendante, telle qu'un cancer du sein ou des organes génitaux ;
- avez des saignements vaginaux inexpliqués;
- vous êtes allergique (hypersensible) au diénogest ou à l'un des autres composants contenus dans Visanne
Si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois lors de l'utilisation de Visanne, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Visanne
Faites attention avec Visanne
Vous ne devez pas utiliser de contraceptifs hormonaux sous quelque forme que ce soit (comprimé, patch, système intra-utérin) pendant que vous prenez Visanne.
Visanne n'est PAS un contraceptif. Si vous voulez éviter une grossesse, vous devez utiliser des préservatifs ou d'autres précautions contraceptives non hormonales.
Dans certaines situations, vous devez être particulièrement prudent lorsque vous utilisez Visanne et votre médecin devra peut-être vous voir régulièrement. Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous :
soi:
- avez déjà eu un caillot de sang (thromboembolie veineuse) ou si un membre de votre famille proche a eu un caillot de sang à un âge relativement jeune ;
- a un parent proche qui a eu un cancer du sein;
- avez déjà souffert de dépression;
- avez une pression artérielle élevée ou cette condition survient lors de l'utilisation de Visanne ;
- développer une maladie du foie lors de l'utilisation de Visanne. Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau ou des yeux ou des démangeaisons sur tout le corps. Informez également votre médecin si ces symptômes sont survenus au cours d'une grossesse précédente;
- souffrez de diabète ou en avez eu lors d'une grossesse précédente;
- avez déjà eu un chloasma (pigmentation inégale brune sur la peau, en particulier sur le visage). Si c'est le cas, évitez l'exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
- souffrez de douleurs dans le bas-ventre lors de l'utilisation de Visanne.
Pendant le traitement par Visanne, le risque de grossesse est réduit car Visanne peut avoir un effet sur l'ovulation.
Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Visanne, le risque de grossesse extra-utérine est légèrement accru (l'embryon se développe en dehors de l'utérus). Informez votre médecin avant de prendre Visanne si vous avez déjà eu une grossesse extra-utérine ou si vous avez une fonction réduite des trompes de Fallope.
Visannette et saignements utérins sévères
Saignements utérins, par exemple chez les femmes atteintes d'une maladie caractérisée par la croissance de la muqueuse de l'utérus (endomètre) dans la couche musculaire de l'utérus, appelée endométriose interne, ou tumeurs bénignes de l'utérus, également appelées fibromes utérins (léiomyomes utérins) , peut s'aggraver avec l'utilisation de Visanne. Si les saignements sont abondants et continus, cela peut entraîner une baisse du taux de globules rouges (anémie), qui peut dans certains cas être sévère. En cas d'anémie, vous devez évaluer avec votre médecin s'il faut arrêter le traitement Visanne.
Visanne et modifications du profil hémorragique
La plupart des femmes traitées par Visanne présentent des modifications de leur profil de saignement menstruel (voir rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »).
Visanne et caillots sanguins veineux
Certaines études suggèrent qu'il peut y avoir une légère augmentation, mais non statistiquement significative, du risque de caillot sanguin dans les jambes (thromboembolie veineuse) associé à l'utilisation de préparations uniquement progestatives, telles que Visanne.Très rarement, des caillots sanguins peuvent provoquer de graves dommages permanents ou peuvent même être fatals.
Le risque d'avoir un caillot de sang veineux augmente :
- avec l'âge;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous ou l'un de vos proches avez eu un caillot de sang dans la jambe (thrombose), les poumons (embolie pulmonaire) ou d'autres organes à un jeune âge ;
- si vous devez subir une intervention chirurgicale, un séjour prolongé au lit ou si vous avez eu un accident grave. Il est important que vous informiez votre médecin à l'avance que vous prenez Visanne, car il peut être nécessaire d'arrêter le traitement. Votre médecin vous dira quand reprendre Visanne, ce qui sera généralement possible environ 2 semaines après que vous ayez retrouvé une mobilité complète.
Visanne et caillots de sang artériel
Il existe peu de preuves d'une association entre l'utilisation de préparations uniquement progestatives, telles que Visanne, et un risque accru de caillot sanguin, par exemple dans les vaisseaux sanguins du cœur (crise cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral). hypertendu, le risque d'accident vasculaire cérébral peut être légèrement augmenté par l'utilisation de préparations uniquement progestatives.
Le risque d'avoir un caillot de sang artériel augmente :
- si vous fumez. Il est fortement conseillé d'arrêter de fumer pendant l'utilisation de Visanne, surtout si vous avez plus de 35 ans ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si l'un de vos proches a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge ;
- si vous souffrez d'hypertension
Arrêtez de prendre Visanne et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes possibles de thrombose, tels que :
- douleur intense et / ou gonflement d'une jambe;
- douleur soudaine et intense dans la poitrine, pouvant irradier vers le bras gauche;
- manque soudain d'air;
- toux soudaine sans cause apparente;
- maux de tête inhabituels, intenses ou prolongés ou aggravation de la migraine ;
- perte partielle ou complète de la vision ou vision double;
- difficulté ou incapacité à parler;
- étourdissements ou évanouissements;
- faiblesse, sensations inhabituelles ou engourdissement dans n'importe quelle partie du corps.
Visannette et le cancer
D'après les données actuellement disponibles, il n'est pas clair si Visanne augmente ou non le risque de cancer du sein. Le cancer du sein a été observé légèrement plus fréquemment chez les femmes qui utilisent des préparations hormonales que chez celles qui n'en utilisent pas, mais on ne sait pas si cela est dû au traitement. Par exemple, il est possible que chez les femmes qui utilisent des préparations hormonales, davantage de tumeurs soient diagnostiquées, et plus tôt, car elles subissent des contrôles médicaux plus fréquents. La survenue d'un cancer du sein diminue progressivement après l'arrêt du traitement hormonal.Il est important de contrôler régulièrement vos seins et de contacter votre médecin si vous ressentez une grosseur.
Chez les femmes prenant des hormones, des tumeurs hépatiques bénignes et, encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été observées dans de rares cas. Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales particulièrement sévères.
Visannette et l'ostéoporose
Si vous présentez un risque accru d'ostéoporose (fragilisation des os en raison d'une perte minérale), votre médecin évaluera attentivement les risques et les avantages du traitement par Visanne, car le médicament a un effet suppresseur modéré sur la production d'œstrogènes (un autre type d'hormone féminine). ) par le corps.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Visanne
Informez toujours votre médecin de tout médicament ou produit à base de plantes que vous prenez. Informez également tout médecin ou dentiste qui vous prescrit d'autres médicaments (ou le pharmacien) que vous prenez Visanne.
Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet de Visanne :
médicaments utilisés pour traiter :
- épilepsie (par exemple phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate);
- tuberculose (par exemple rifampicine);
- Infections à VIH : inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. ex. névirapine) ;
- d'autres infections (antibiotiques comme la griséofulvine).
- Préparations à base de millepertuis.
Les produits suivants peuvent augmenter les taux de Visanne dans le sang, entraînant des effets secondaires :
des médicaments tels que :
- antifongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, fluconazole);
- antibiotiques (par exemple érythromycine, clarithromycine et roxithromycine);
- antidépresseurs (par exemple néfazodone, fluvoxamine, fluoxétine);
- les antiacides (par exemple la cimétidine);
- médicaments contre l'hypertension (par exemple diltiazem, vérapamil);
- les inhibiteurs de la protéase pour les infections à VIH (par exemple le ritonavir, le saquinavir, l'indinavir, le nelfinavir) ;
- jus de pamplemousse.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Prendre Visanne avec de la nourriture et des boissons
Vous pouvez prendre Visannette avec ou sans nourriture.
Avertissements Il est important de savoir que :
Analyse de laboratoire
Si vous devez subir une analyse de sang, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez Visanne, car Visanne peut affecter les résultats de certains tests.
La grossesse et l'allaitement
Ne prenez pas Visanne si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduire et utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé chez les utilisateurs de Visanne.
Informations importantes concernant certains composants de Visanne
Visannette contient du lactose. Si vous ne pouvez pas tolérer certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Visanne.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Visanne : Posologie
Prenez toujours Visanne exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Pour les adultes, la dose habituelle est de 1 comprimé par jour.
Sauf prescription contraire de votre médecin, veuillez suivre les instructions ci-dessous, faute de quoi vous pourriez ne pas bénéficier de manière adéquate de votre traitement par Visanne.
Vous pouvez commencer le traitement Visanne n'importe quel jour de votre cycle.
Adultes : prendre un comprimé de préférence à la même heure chaque jour, avec la quantité de liquide nécessaire. Lorsqu'un pack est terminé, le suivant doit commencer sans interruption. Continuez à prendre les comprimés même pendant les jours du cycle menstruel.
Il n'y a aucune expérience dans le traitement des patientes atteintes d'endométriose pendant des périodes supérieures à 15 mois.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Visanne
Aucun effet délétère grave n'a été rapporté suite à la prise d'un trop grand nombre de comprimés de Visanne en même temps.Cependant, si vous êtes inquiet, contactez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Visannette ou souffrez de vomissements ou de diarrhée
L'efficacité de Visanne est réduite si vous oubliez un comprimé.Si vous oubliez de prendre un ou plusieurs comprimés, prenez un seul comprimé dès que vous vous en rendez compte et continuez à prendre le comprimé le lendemain à l'heure habituelle.
Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures suivant la prise de Visanne, ou si vous avez une diarrhée sévère, l'ingrédient actif du comprimé peut ne pas être complètement absorbé par votre organisme. La situation est comparable à celle où vous oubliez de prendre un comprimé. diarrhée dans les 3 à 4 heures suivant la prise de Visanne, vous devez prendre un autre comprimé dès que possible.
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre Visannette
Si vous arrêtez de prendre Visanne, vos symptômes d'endométriose peuvent réapparaître.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Visanne
Comme tous les médicaments, Visanne est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Ces effets surviennent le plus souvent au cours des premiers mois de traitement par Visanne et disparaissent généralement avec la poursuite de l'utilisation.Des modifications des caractéristiques hémorragiques, telles que des spottings, des saignements irréguliers ou l'arrêt des règles, peuvent également survenir.
Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- gain de poids;
- humeur dépressive, troubles du sommeil, nervosité, perte d'intérêt pour le sexe, sautes d'humeur;
- maux de tête ou migraines;
- nausées, douleurs abdominales, gaz, ballonnements abdominaux ou vomissements;
- acné ou perte de cheveux;
- mal au dos;
- sensation d'inconfort mammaire, kyste ovarien ou bouffées de chaleur;
- saignements utérins/vaginaux, y compris spotting ;
- faiblesse, irritabilité.
Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
- anémie
- perte de poids ou augmentation de l'appétit;
- anxiété, dépression ou sautes d'humeur;
- déséquilibre du système nerveux autonome (qui contrôle les fonctions corporelles inconscientes telles que la transpiration) ou troubles de l'attention ;
- œil sec;
- acouphène;
- problèmes circulatoires non spécifiques ou palpitations rares ;
- Pression artérielle faible;
- essoufflement;
- diarrhée, constipation, gêne abdominale, inflammation de l'estomac et des intestins (inflammation gastro-intestinale), inflammation des gencives (gingivite) ;
- peau sèche, transpiration excessive, démangeaisons intenses sur tout le corps, apparition de poils visibles dans les zones typiquement masculines (hirsutisme), ongles cassants, pellicules, dermatite, pilosité anormale, hypersensibilité à la lumière ou problèmes de pigmentation de la peau ;
- douleurs osseuses, spasmes musculaires, douleurs et/ou sensation de lourdeur dans les bras, les mains ou les jambes et les pieds ;
- infection urinaire;
- muguet vaginal, sécheresse vulvo-vaginale, écoulement vaginal, douleur pelvienne, inflammation atrophique des organes génitaux avec écoulement (vulvo-vaginite atrophique) ou nodule(s) mammaire(s) ;
- gonflement dû à la rétention d'eau.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Visanne après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Visanne
L'ingrédient actif est le diénogest. Chaque comprimé contient 2 mg de diénogest.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, fécule de pomme de terre, cellulose microcristalline, povidone K 25, talc, crospovidone, stéarate de magnésium.
Description de l'apparence de Visanne et contenu de l'emballage
Les comprimés de Visanne sont blancs à blanc cassé, ronds, plats et à bords biseautés, de 7 mm de diamètre, avec un « B » gravé sur une face.
Visanne est disponible en plaquettes thermoformées contenant 14 comprimés pelliculés.
Des boîtes contenant 28, 84 ou 168 comprimés sont disponibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VISANNE 2 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 2 mg de diénogest.
Excipient : chaque comprimé contient 62,8 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette.
Comprimés blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés, de 7 mm de diamètre, gravés de la lettre "B" sur une face.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'endométriose.
04.2 Posologie et mode d'administration
Mode d'administration :
Pour usage oral.
Dosage :
La posologie de Visanne est d'un comprimé par jour sans interruption, à prendre de préférence à la même heure chaque jour, si besoin avec une petite quantité de liquide. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas.
Les comprimés doivent être pris en continu, indépendamment des saignements vaginaux. Lorsqu'un pack est terminé, le suivant doit être démarré sans interruption.
Il n'y a pas d'expérience dans le traitement des patientes atteintes d'endométriose avec Visanne pendant des périodes supérieures à 15 mois.
Le traitement peut commencer n'importe quel jour du cycle menstruel.
Tout traitement hormonal contraceptif doit être arrêté avant de commencer Visanne. Si une contraception est nécessaire, des méthodes non hormonales (par exemple des méthodes barrières) doivent être utilisées.
Comportement en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés :
L'efficacité de Visanne peut être réduite en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés, de vomissements et/ou de diarrhée (survenant dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé). En cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés, la femme ne doit prendre qu'un seul comprimé dès qu'elle s'en souvient, puis continuer à prendre le lendemain à l'heure habituelle. Un comprimé non absorbé en raison de vomissements ou de diarrhée doit également être remplacé par un autre comprimé.
Informations supplémentaires pour des catégories particulières de patients
Population pédiatrique :
Visanne n'est pas indiqué chez les filles avant la ménarche.La sécurité et l'efficacité de Visanne chez les adolescentes (de la ménarche à 18 ans) n'ont pas encore été confirmées.
Population gériatrique :
Il n'y a pas d'indications concernant l'utilisation de Visanne dans la population gériatrique.
Patients présentant une insuffisance hépatique :
Visanne est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie hépatique sévère actuelle ou antérieure (voir rubrique 4.3).
Patients atteints d'insuffisance rénale :
Il n'y a pas de données suggérant la nécessité d'un ajustement de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale.
04.3 Contre-indications
Visanne ne doit pas être utilisé en présence d'une des conditions énumérées ci-dessous, qui découlent en partie d'informations sur d'autres préparations uniquement progestatives. Si l'une de ces conditions survient pendant l'utilisation de Visanne, le traitement doit être arrêté immédiatement.
• maladie thromboembolique veineuse active;
• maladies artérielles et cardiovasculaires existantes ou antérieures (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, cardiopathie ischémique);
• diabète sucré avec atteinte vasculaire ;
• maladie hépatique grave actuelle ou antérieure, jusqu'à ce que les indices de la fonction hépatique reviennent à la normale ;
• tumeurs hépatiques existantes ou antérieures (bénignes ou malignes) ;
• Tumeurs malignes connues ou suspectées dépendantes des hormones sexuelles ;
• saignements vaginaux de nature inconnue ;
• hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Étant donné que Visanne est une préparation uniquement progestative, on peut supposer que les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi pour les préparations uniquement progestatives sont également valables pour Visanne, bien que toutes les mises en garde et précautions ne soient pas basées sur des données émergentes dans les essais cliniques avec Visanne.
Si l'un des états/facteurs de risque énumérés ci-dessous se présente ou s'aggrave, une analyse individuelle bénéfice/risque doit être réalisée avant de commencer ou de poursuivre le traitement par Visanne.
• Saignements utérins sévères
Les saignements utérins, par exemple chez les femmes atteintes d'adénomyose utérine ou de léiomyomes, peuvent s'aggraver avec l'utilisation de Visanne. Si les saignements sont abondants et continus, ils peuvent entraîner une anémie (grave dans certains cas). En cas d'anémie, il doit être pris .en considération de l'interruption de Visanne.
• Modifications du profil de saignement
La majorité des patientes traitées par Visanne présentent des modifications de leur profil de saignement menstruel (voir rubrique 4.8).
• Troubles circulatoires
D'après les études épidémiologiques, les préparations uniquement progestatives ne semblent pas être associées à un risque accru d'infarctus du myocarde ou de thromboembolie cérébrale. Le risque d'événements cardiovasculaires et cérébraux est plutôt corrélé à l'âge, à l'hypertension et au tabagisme.Chez les femmes hypertendues, le risque d'accident vasculaire cérébral peut être légèrement augmenté par l'utilisation de préparations uniquement progestatives.
Certaines études indiquent qu'il peut y avoir un risque légèrement accru, bien que non statistiquement significatif, de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) en association avec l'utilisation de préparations uniquement progestatives. Les facteurs de risque généralement reconnus de la thromboembolie veineuse (TEV) comprend : antécédents personnels ou familiaux positifs (TEV chez un frère ou un parent à un âge relativement précoce), âge, obésité, immobilisation prolongée, chirurgie lourde ou traumatisme majeur. , il est conseillé d'arrêter l'utilisation de Visanne (au moins 4 semaines avant en cas de chirurgie élective) et de ne reprendre le traitement que 2 semaines après une récupération complète de la mobilité.
Le risque accru de thromboembolie au cours de la puerpéralité doit être pris en compte.
Le traitement doit être arrêté immédiatement si des symptômes de thrombose artérielle ou veineuse apparaissent ou si de telles conditions sont suspectées.
• Tumeurs
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé que les femmes utilisant des contraceptifs oraux (CO) ont un risque relatif légèrement plus élevé (RR = 1,24) d'avoir un cancer du sein diagnostiqué, en particulier lorsqu'elles utilisent des préparations d'oestrogène-progestatif. L'excès de risque disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt des contraceptifs oraux combinés (COC). Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes qui utilisent ou ont récemment utilisé des COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Le risque de voir un cancer du sein diagnostiqué chez les utilisatrices de préparations uniquement progestatives est comparable à celui associé à l'utilisation de COC.Cependant, pour les préparations uniquement progestatives les données sont basées sur une population d'utilisatrices plus importante limitée et donc moins concluante que celles concernant Ces études ne démontrent pas l'existence d'une relation causale. Le risque accru observé peut être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de CO, à leurs effets biologiques ou à une combinaison des deux. Le cancer du sein diagnostiqué chez les utilisatrices de CO a tendance à être cliniquement moins avancé que celui diagnostiqué chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de CO. ce.
Des tumeurs hépatiques bénignes et, encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été rarement rapportées chez des femmes prenant des substances hormonales telles que celle contenue dans Visanne. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Si une femme prenant Visanne éprouve des douleurs abdominales hautes sévères, une hypertrophie du foie ou des signes de saignement intra-abdominal, le cancer du foie doit être pris en compte dans le diagnostic différentiel.
• Ostéoporose
Chez les patients présentant un risque accru d'ostéoporose, une analyse risque/bénéfice soigneuse doit être réalisée avant d'initier le traitement par Visanne, car les taux d'œstrogènes endogènes sont modérément diminués pendant le traitement par Visanne (voir rubrique 5.1).
• D'autres conditions
Les patients ayant des antécédents de dépression doivent être étroitement surveillés et le traitement interrompu si la dépression réapparaît sous une forme sévère.
En général, le diénogest ne semble pas affecter la pression artérielle chez les femmes normotendues. Cependant, si une hypertension cliniquement significative se développe pendant l'utilisation de Visanne et se maintient au fil du temps, il est conseillé d'arrêter de prendre Visanne et de traiter l'hypertension.
Le retour d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit cholestatique survenant pour la première fois pendant la grossesse ou lors d'un précédent traitement par stéroïdes sexuels nécessite l'arrêt de Visanne.
Le diénogest peut avoir un effet léger sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose.Les femmes diabétiques, en particulier celles ayant des antécédents de diabète gravidique, doivent être étroitement surveillées pendant l'utilisation de Visanne.
Un chloasma peut parfois survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets lors de l'utilisation de Visanne.
Les grossesses survenant chez les utilisatrices de préparations uniquement progestatives utilisées comme contraceptifs sont plus susceptibles de survenir en extra-utérine que les grossesses survenant chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés. Par conséquent, chez les femmes ayant des antécédents de grossesse extra-utérine ou d'insuffisance tubaire, l'utilisation de Visanne ne doit être décidée qu'après une évaluation minutieuse du rapport risque/bénéfice.
Des follicules ovariens persistants (souvent appelés kystes ovariens fonctionnels) peuvent apparaître lors de l'utilisation de Visanne. La plupart de ces follicules sont asymptomatiques, bien qu'ils puissent parfois s'accompagner de douleurs pelviennes.
• Lactose
Chaque comprimé de Visanne contient 62,8 mg de lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose qui suivent un régime sans lactose doivent tenir compte de la quantité contenue dans Visanne.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
• Effets d'autres médicaments sur Visanne
- Inhibiteurs ou inducteurs enzymatiques (CYP3A4)
Les progestatifs, y compris le diénogest, sont principalement métabolisés par le système du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) situé dans la muqueuse intestinale et dans le foie. Par conséquent, les inducteurs ou les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent influencer le métabolisme du progestatif.
Une augmentation de la clairance des hormones sexuelles due à l'induction enzymatique peut réduire l'effet thérapeutique de Visanne avec la possibilité d'effets indésirables tels que des modifications du profil des saignements utérins.
Une réduction de la clairance des hormones sexuelles due à l'inhibition enzymatique peut augmenter l'exposition au diénogest, avec la possibilité d'effets indésirables.
- Substances ayant une activité d'induction enzymatique
Des interactions médicamenteuses peuvent survenir (p. ex., phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine et peut-être aussi oxcarbazépine, topiramate, felbamate, griséofulvine, névirapine et produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)) qui induisent des enzymes microsomales (par exemple des enzymes du système du cytochrome P450) et qui peuvent conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles.
L'induction enzymatique maximale n'est généralement pas observée pendant 2-3 semaines mais peut persister pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
L'effet de la rifampicine, inducteur du CYP3A4, a été étudié chez des femmes ménopausées en bonne santé. L'administration concomitante de rifampicine et de comprimés de valérate d'estradiol/diénogest a entraîné une diminution significative des concentrations à l'état d'équilibre de diénogest et d'estradiol et de l'exposition systémique aux substances actives. Exposition systémique au diénogest et à l'estradiol à l'état d'équilibre, mesurée par l'ASC (0- 24 heures), a été réduite de 83 % et 44 %, respectivement.
- Substances à activité inhibitrice enzymatique
Inhibiteurs connus du CYP3A4, tels que les antifongiques azolés (p. ex. kétoconazole, itraconazole, fluconazole), cimétidine, vérapamil, macrolides (p. et le jus de pamplemousse peut augmenter les progestatifs plasmatiques et provoquer des effets secondaires.
Une étude évaluant l'effet des inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, érythromycine) sur l'association valérate d'estradiol/diénogest a montré que les concentrations plasmatiques de diénogest à l'état d'équilibre étaient augmentées. La co-administration avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant, a entraîné une augmentation de 186 % de l'ASC du diénogest à l'état d'équilibre (0-24 heures). L'administration concomitante avec l'érythromycine, un inhibiteur modéré, a augmenté de 62 % l'ASC à l'état d'équilibre (0-24 heures) du diénogest.
La pertinence clinique de ces interactions est inconnue.
• Effets du diénogest sur d'autres médicaments
Basé sur des études d'inhibition in vitro, une interaction cliniquement significative du diénogest avec le métabolisme médié par le cytochrome P450 d'autres médicaments semble peu probable.
Remarque : Consultez les renseignements médicaux sur les médicaments concomitants pour identifier les interactions potentielles.
• Interactions avec les aliments
Un repas standard riche en graisses n'a pas affecté la biodisponibilité de Visanne.
• Tests de laboratoire
L'utilisation de progestatifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques relatifs aux fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux plasmatiques de protéines (transporteuses) telles que, par exemple, la globuline liant les corticostéroïdes et les fractions lipidiques/lipoprotéiques, les paramètres du métabolisme du glucose et les paramètres de coagulation et de fibrinolyse Les variations restent généralement dans les valeurs de référence du laboratoire.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation du diénogest chez la femme enceinte sont limitées.
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Visanne ne doit pas être administré aux femmes enceintes car il n'est pas nécessaire de traiter l'endométriose pendant la grossesse.
L'heure du repas
Le traitement par Visannette pendant l'allaitement n'est pas recommandé.
On ne sait pas si le diénogest est excrété dans le lait maternel. Les données animales montrent que le diénogest est excrété dans le lait de rat.
La décision d'interrompre l'allaitement ou de s'abstenir du traitement par Visanne doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
La fertilité
Sur la base des données disponibles, l'ovulation est inhibée chez la majorité des patientes pendant le traitement par Visanne.Cependant, Visanne n'est pas un contraceptif.
Si une contraception est nécessaire, une méthode non hormonale doit être utilisée (voir rubrique 4.2).
Sur la base des données disponibles, le cycle menstruel revient à la normale dans les deux mois suivant l'arrêt du traitement par Visanne.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les produits contenant du diénogest n'affectent pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires surviennent le plus souvent au cours des premiers mois de traitement par Visanne et ont tendance à diminuer avec la poursuite du traitement. Des changements dans les caractéristiques des saignements, tels que des spottings, des saignements irréguliers ou une aménorrhée, peuvent survenir. Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez les utilisateurs de Visanne.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par Visanne sont : maux de tête (9,0 %), gêne mammaire (5,4 %), humeur dépressive (5,1 %) et acné (5,1 %).
De plus, des modifications du profil des saignements menstruels surviennent chez la majorité des patientes traitées. Les profils de saignements menstruels ont été systématiquement évalués dans les journaux des patientes et analysés en utilisant une période de référence de 90 jours comme recommandé par l'OMS (méthode de la période de référence de 90 jours de l'OMS). ; 100%) : aménorrhée (1,7%), saignements peu fréquents (27,2%), saignements fréquents (13,4%), saignements irréguliers (35,2%) ), saignements prolongés (38,3%), saignements normaux, c'est-à-dire aucune des catégories ci-dessus ( 19,7 %) Au cours de la quatrième période de référence, les schémas hémorragiques suivants ont été observés (n = 149 ; 100 %) : aménorrhée (28 ; 2 %), saignements peu fréquents (24,2 %), saignements fréquents (2,7 %), saignements irréguliers ( 21,5%, saignements prolongés (4,0%), saignements normaux, c'est-à-dire aucune des catégories ci-dessus (22,8%) Des changements dans les profils de saignements menstruels ont été vous n'avez signalé vous-même qu'occasionnellement comme un événement indésirable par les patients (voir tableau des événements indésirables).
Les fréquences des effets indésirables des médicaments (EIM) par classe de systèmes d'organes MedDRA (SOC MedDRA) rapportées avec Visanne sont résumées dans le tableau ci-dessous. Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont rapportés par ordre décroissant de fréquence. Les fréquences sont définies comme courantes (≥1 / 100,
Tableau 1. Effets indésirables, études cliniques de phase III, N = 332
04.9 Surdosage
Les études de toxicité aiguë menées avec le diénogest n'indiquent pas de risque d'effets indésirables aigus en cas de prise accidentelle d'un multiple de la dose thérapeutique quotidienne. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. La prise quotidienne de 20-30 mg de diénogest (10-15 fois la dose contenue dans Visanne) pendant 24 semaines a été très bien tolérée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : progestatifs.
Code ATC : G03D.
Le diénogest est un dérivé de la nortestostérone dépourvu d'activité androgène, mais plutôt doté d'une "activité antiandrogène égale à environ un tiers de celle de l'acétate de cyprotérone. Le diénogest se lie au récepteur de la progestérone de l'utérus humain avec une" affinité relative égale à seulement 10% Malgré sa faible affinité pour le récepteur de la progestérone, le diénogest a un puissant effet progestatif in vivo. Le diénogest n'a pas d'activité androgène, minéralocorticoïde ou glucocorticoïde significative in vivo.
Diénogest agit sur l'endométriose en réduisant la production endogène d'œstradiol, avec pour conséquence la suppression des effets trophiques de l'œstradiol sur l'endomètre eutopique et ectopique. Après administration continue, le diénogest crée un environnement endocrinien hypoestrogénique et hyperprogestatif, provoquant une décidualisation initiale du tissu endométrial suivie d'une atrophie des lésions d'endométriose.
Données d'efficacité
Une étude de 3 mois chez 198 patientes atteintes d'endométriose a démontré la supériorité de Visanne par rapport au placebo. La douleur pelvienne associée à l'endométriose a été mesurée sur une échelle visuelle analogique (0-100 mm).Après 3 mois de traitement par Visanne une différence statistiquement significative a été démontrée par rapport au placebo (δ = 12,3 mm : IC 95% : 6,4-18,1 ; p
Après trois mois de traitement, une réduction des douleurs pelviennes associées à l'endométriose d'au moins 50 % sans augmentation significative du soulagement concomitant de la douleur a été obtenue chez 37,3 % des patientes traitées par Visanne (placebo : 19,8 %) ; des douleurs pelviennes associées à l'endométriose d'au moins 75 % sans augmentation significative du soulagement concomitant de la douleur a été obtenu chez 18,6 % des patients traités par Visanne (placebo : 7,3 %).
L'extension en ouvert de la même étude contrôlée par placebo a suggéré une amélioration continue de la douleur pelvienne associée à l'endométriose sur une période de traitement allant jusqu'à 15 mois.
Les résultats versus placebo sont corroborés par ceux obtenus dans une étude comparative de 6 mois d'agonistes de la GnRH chez 252 patientes atteintes d'endométriose.
Trois études portant sur un total de 252 patientes ayant reçu une dose quotidienne de 2 mg de diénogest ont démontré une réduction significative des lésions d'endométriose après 6 mois de traitement.
Dans une petite étude (n = 8 patients par dose), une dose quotidienne de 1 mg de diénogest s'est avérée induire un état anovulatoire après 1 mois de traitement. L'efficacité contraceptive de Visanne n'a pas été évaluée dans des études de plus grande envergure.
Données de sécurité
Les taux d'œstrogènes endogènes sont modérément supprimés pendant le traitement par Visanne.
Il n'existe actuellement aucune donnée à long terme sur la densité minérale osseuse (DMO) et le risque de fracture chez les utilisateurs de Visanne. La DMO a été évaluée chez 21 patients avant et après six mois de traitement par Visanne et aucune réduction de la densité minérale osseuse moyenne n'a été observée. Chez 29 patients traités par l'acétate de leuproréline (AL), une réduction moyenne de 4,04 % ± 4,84 % a été retrouvée après la même période de traitement (δ entre les groupes = 4,29 % ; IC 95 % : 1,93 - 6,66 ; p
Aucun changement significatif dans les paramètres de laboratoire standard (paramètres hématologiques et de chimie du sang, enzymes hépatiques, lipidogramme et hémoglobine glyquée (HbA1C) n'a été observé pendant le traitement par Visanne jusqu'à 15 mois (n = 168).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
• Absorption
Après administration orale, le diénogest est rapidement et presque complètement absorbé. Les concentrations sériques maximales de 47 ng/ml sont atteintes environ 1,5 heures après l'ingestion d'un comprimé. La biodisponibilité est d'environ 91 %. La pharmacocinétique du diénogest est proportionnelle à la dose dans l'intervalle posologique de 1, à 8 mg.
• Distribution
Le diénogest se lie à l'albumine sérique et non à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ou la globuline liant les corticoïdes (CBG). 10 % de la concentration sérique totale du médicament est présent sous forme de stéroïde libre, tandis que 90 % n'est pas spécifiquement lié à l'albumine.
Le volume apparent de distribution (Vd/F) du diénogest est de 40 l.
• Métabolisme
Le diénogest est complètement métabolisé par les voies connues du métabolisme des stéroïdes, avec la formation de métabolites pour la plupart dépourvus d'activité endocrinienne. Éducation in vitro et in vivo montrent que la principale enzyme impliquée dans le métabolisme du diénogest est le CYP3A4. Les métabolites sont excrétés très rapidement et, par conséquent, le diénogest inchangé semble être la fraction prédominante dans le plasma.
La clairance métabolique du sérum (Cl/F) est de 64 ml/min.
• Élimination
Les taux sériques de diénogest diminuent avec une tendance biphasique.La phase terminale d'élimination est caractérisée par une demi-vie d'environ 9 à 10 heures. Le diénogest est excrété sous forme de métabolites avec un rapport d'excrétion urinaire/fécale d'environ 3:1 après administration orale de 0,1 mg/kg. La demi-vie d'excrétion des métabolites urinaires est de 14 heures Après administration orale, environ 86 % de la dose est éliminée dans les 6 jours. La majeure partie de cette quantité est éliminée dans les 24 premières heures, principalement dans les urines.
• Conditions d'état stable
La pharmacocinétique du diénogest n'est pas affectée par les taux de SHBG. Après une prise quotidienne, les taux sériques du médicament augmentent d'environ 1,24 fois et l'état d'équilibre est atteint après 4 jours de traitement. La pharmacocinétique du diénogest après administration répétée de Visanne peut être calculée à partir de la pharmacocinétique d'une dose unique.
• Pharmacocinétique dans des populations particulières de patients
Visanne n'a pas été spécifiquement étudié chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale.
Visanne n'a pas été étudié chez les sujets présentant une insuffisance hépatique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction.Cependant, il est à noter que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendantes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Crospovidone;
lactose monohydraté;
stéarate de magnésium;
la cellulose microcristalline;
purée de pomme de terre;
povidone K 25;
talc.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées de film vert clair en polychlorure de vinylidène (PVDC), enrobées de polychlorure de vinyle (PVC) et d'une feuille d'aluminium (côté opaque thermoscellable).
Packs de :
28, 84 et 168 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Milan (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 041407014 / M - 28 comprimés AIC n. 041407026 / M - 84 comprimés
AIC n. 041407038 / M - 168 comprimés
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
23/01/2013
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/2013
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