Ingrédients actifs : Alcool benzylique, benzocaïne, chloroxylénol
Crème Solaire Foille
Foille Sole spray cutané, solution
Pourquoi la semelle Foille est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
Foille Sole est un médicament à utiliser sur la peau, qui contient de la benzocaïne (capable de soulager la douleur, les brûlures et les démangeaisons de la peau), de l'alcool benzylique (avec une action désinfectante et capable de calmer la douleur) et du chlore xylénol (avec une action désinfectante)
Foille Sole s'utilise :
- en cas de rougeurs cutanées dues à une exposition excessive et prolongée au soleil (coups de soleil), petites brûlures, irritations cutanées dues à divers agents physico-chimiques, piqûres d'insectes ;
- dans le pansement des lésions superficielles (excoriations et écorchures) et des plaies cutanées superficielles.
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après une courte période de traitement.
Contre-indications Quand la semelle Foille ne doit pas être utilisée
Ne pas utiliser Foille Sole
- si vous êtes allergique à l'alcool benzylique, à la benzocaïne, au chloroxylénol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Ce médicament ne doit pas être appliqué sur les yeux.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre la sole Foille
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Foille Sole.
Foille Sole ne doit être utilisé que sur la peau (en usage externe), sur des lésions superficielles non étendues et sur une courte durée.
Dans les cas suivants, utilisez toujours ce médicament uniquement après avoir consulté votre médecin :
- si vous avez des plaies profondes, de nombreuses piqûres d'insectes, lorsqu'une ampoule se forme liquide ou si la surface de la peau est brûlée (brûlures graves)) ou des brûlures légères particulièrement étendues ;
- chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans (voir « Enfants »);
- si vous êtes enceinte ou allaitez (voir "Grossesse et allaitement").
Éviter le contact visuel.
Pour la formulation en spray, ne pas vaporiser sur une flamme ou des corps incandescents. Ne pas inhaler L'inhalation continue du spray Foille Sole peut provoquer des vertiges et une sensation de malaise.
L'efficacité et la sécurité de la benzocaïne dépendent d'un dosage correct, vous devez donc utiliser la quantité minimale de médicament suffisante pour obtenir l'amélioration de la douleur.
Appliquez Foille Sole avec précaution si vous avez des muqueuses gravement endommagées ou en présence de rougeurs (inflammation), afin d'éviter une absorption excessive dans l'organisme de la benzocaïne.
Evitez l'utilisation prolongée de Foille Sole, notamment sur de grandes surfaces. L'utilisation, surtout si prolongée, de médicaments sur la peau (produits à usage topique) peut donner lieu à des phénomènes d'irritation ou d'allergie (sensibilisation).Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin afin de recevoir un traitement adapté.
Si la blessure ne s'améliore pas après quelques jours, si la rougeur, la douleur ou l'enflure s'aggravent, ou si une infection survient, arrêtez d'utiliser le médicament et consultez immédiatement votre médecin. Consultez également votre médecin si ces problèmes se sont produits dans le passé.
Enfants
Foille Sole ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 mois. Chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans, n'utilisez ce médicament qu'après avoir consulté votre médecin (voir "Avertissements et précautions").
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la sole Foille
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Il n'y a pas de troubles (interactions) connus liés à l'association entre Foille Sole et d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Pendant la grossesse et l'allaitement, n'utilisez Foille Sole qu'après avoir consulté votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Foille Sole n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La crème Foille Sole contient de l'alcool cétylique, du p-hydroxybenzoate de méthyle, du p-hydroxybenzoate de propyle (parabens) et du butyl hydroxyanisole (E320)
La présence d'alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), le p-hydroxybenzoate de méthyle et le p-hydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions cutanées (y compris de type retardé).La présence de butylhydroxyanisole peut provoquer des réactions cutanées (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Le spray Foille Sole contient du propylène glycol
La présence de propylène glycol peut provoquer une irritation de la peau.
Le spray Foille Sole contient de l'alcool éthylique
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Posologie, mode et temps d'administration Comment utiliser la sole Foille : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée chez les adultes et les enfants va jusqu'à un maximum de 4 applications par jour.
Attention : ne dépassez pas les doses indiquées.
Comment utiliser
Foille Sole cream : appliquez une couche de crème légère et homogène directement sur la lésion. En cas de petites lésions suite à l'application de la crème, couvrir la lésion avec une gaze stérile.
Si vous utilisez de la gaze stérile, ne retirez pas le pansement pendant 48 heures afin de ne pas gêner la cicatrisation. Il est possible de ne pas retirer la gaze stérile même pendant quelques jours : dans ce cas garder le pansement humide en appliquant Foille Scottature directement sur la gaze stérile.
Spray Foille Sole : en cas de lésions plus étendues, il est préférable d'utiliser le spray.
Pour l'application, suivez attentivement les instructions ci-dessous:
- secouez le flacon puis retirez le bouchon ;
- diriger le trou de la valve de distribution vers la zone à traiter, en le tenant à environ une paume ;
- appuyer sur la valve de distribution, afin d'obtenir une couche légère et uniforme.
Si vous ne constatez pas d'amélioration après une courte période de traitement, veuillez contacter votre médecin.
Consultez également votre médecin si le trouble survient à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques (voir « Avertissements et précautions »).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de sole Foille
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de Foille Sole, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Une absorption excessive de benzocaïne dans l'organisme, en particulier chez les enfants et les personnes âgées, peut rarement entraîner une décoloration bleutée de la peau et des muqueuses (cyanose), auquel cas contactez l'hôpital le plus proche (voir « Effets indésirables éventuels »).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la semelle Foille
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'utilisation de Foille Sole, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes d'allergie (sensibilisation), avec apparition de rougeurs et de démangeaisons.Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez votre médecin pour recevoir un traitement adapté.
Rarement, une absorption élevée de benzocaïne peut provoquer, en particulier chez les enfants et les personnes âgées, une couleur bleuâtre particulièrement évidente (cyanose) sur les lèvres et les doigts. Dans ce cas, veuillez contacter l'hôpital le plus proche.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Crème Sole Foille : A conserver en dessous de 30°C.
Spray Foille Sole : A conserver en dessous de 25°C. Tenir à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Foille Sole
Crème
- Les ingrédients actifs sont : l'alcool benzylique, la benzocaïne et le chloroxylénol. 100 g de crème contiennent 4 g d'alcool benzylique, 5 g de benzocaïne et 0,4 g de chloroxylénol.
- Les autres composants sont : acide stéarique, alcool cétylique, glycérine, huile de vaseline, palmitate et stéarate de myristate d'isopropyle, polysorbate 60, beurre de cacao, triéthanolamine, carbomère 974P, tristéarate de sorbitan, p-hydroxybenzoate de méthyle, eugénol, p-hydroxybenzoate de propyle, buthydroxybenzoate, eau purifiée.
Vaporisateur
- Les ingrédients actifs sont : l'alcool benzylique, la benzocaïne et le chloroxylénol. 100 g de spray contiennent 4 g d'alcool benzylique, 5 g de benzocaïne et 0,6 g de chloroxylénol
- Les autres composants sont : éthanol à 96 %, éther de méthylglucose PPG20, alcool d'ammonium, glycérol, propylène glycol.
Description de l'apparence de Foille Sole et contenu de l'emballage extérieur
Foille Sole se présente sous forme de crème ou de spray dermatologique.
Le contenu du pack de crème est un tube de 30 g.
Le contenu de l'emballage du spray est un récipient de 70 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SEMELLE FOILLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de crème contiennent :
Principes actifs: Alcool benzylique 4 g - Benzocaïne 5 g - Chloroxylenol 0,4 g.
Excipient(s) à effet notoire : alcool cétylique, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle (parabens) et butyl hydroxyanisole (E320)
100 g de spray contiennent :
Principes actifs: Alcool benzylique 4 g - Benzocaïne 5 g - Chloroxylenol 0,6 g.
Excipient(s) à effet notoire : éthanol et propylène glycol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
Spray cutané, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Brûlures légères, éruptions cutanées, irritations cutanées dues à divers agents chimiques et physiques, piqûres d'insectes. Dans le pansement des écorchures, écorchures et plaies superficielles de la peau.
04.2 Posologie et mode d'administration
Crème: appliquer la crème, en couche fine et uniforme, directement sur la lésion. En cas de lésions limitées, il est conseillé - après l'application de la crème - de recouvrir d'une gaze stérile, maintenue humide avec d'autres applications de l'extérieur et de panser soigneusement. Le pansement ne doit pas être retiré avant 48 heures, afin de ne pas perturber le processus de granulation. Dans certains cas, le pansement initial n'aura pas besoin d'être retiré et changé même pour une durée plus longue, mais il devra être progressivement maintenu bien humidifié avec FOILLESOLE.
Il est recommandé de ne pas dépasser la limite maximale de 4 applications par jour, aussi bien chez l'adulte que chez l'enfant.
Vaporisateur: En cas de lésions plus étendues, il est préférable d'utiliser le spray.
Lors de l'utilisation de FOILLESOLE spray cutané, solution, les instructions suivantes doivent être scrupuleusement respectées :
1. secouez la boîte puis retirez le capuchon de protection ;
2. diriger le trou de la valve de distribution vers la zone à traiter en le maintenant à une distance d'environ une paume.
3. appuyez sur la valve de distribution.
Il est recommandé de ne pas dépasser la limite maximale de 4 applications par jour, aussi bien chez les patients adultes que chez les enfants.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le produit ne peut pas être utilisé pour un usage ophtalmique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
FOILLESOLE est à usage externe uniquement et ne doit être utilisé que sur des lésions cutanées superficielles et non étendues, et sur de courtes durées.
En cas de plaies profondes, de piqûres d'insectes disséminées, de brûlures graves ou de brûlures mineures particulièrement étendues, consultez toujours votre médecin avant d'utiliser le produit. Si l'état morbide pour lequel cette préparation est utilisée persiste plus longtemps, si une irritation se développe, si des rougeurs, gonflements ou douleurs persistent, ou si vous avez une infection, arrêtez l'utilisation et consultez votre médecin.
Ne pas appliquer près des yeux. Ne pas vaporiser sur des flammes ou des corps incandescents. Ne pas inhaler : l'inhalation continue du spray FOILLE SOLE peut provoquer l'apparition de vertiges et de sensations de mal-être, typiques de tout produit en aérosol.
L'utilisation, surtout si prolongée, du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
L'efficacité et l'innocuité de la benzocaïne dépendent d'un dosage correct, il est donc nécessaire d'utiliser la quantité minimale de produit suffisante pour obtenir l'effet recherché une absorption excessive de ce principe actif. Ne pas utiliser le produit chez les enfants de moins de 6 mois ; il est recommandé de ne l'administrer qu'après avoir consulté votre médecin entre 6 mois et 2 ans.
FOILLE SOLE spray cutané contient l'excipient éthanol (alcool éthylique).Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests antidopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
La présence d'alcool cétylique, de p-hydroxybenzoate de méthyle et de p-hydroxybenzoate de propyle, comme excipients de la formulation crème, et de propylène glycol, comme excipient de la formulation spray, peut être responsable de réactions cutanées localisées (également de type retardé).
La présence de butylhydroxyanisole comme excipient de la formulation crème peut être responsable de réactions cutanées localisées (par exemple dermatite de contact) ou d'irritation des yeux et des muqueuses.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun connu.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de contre-indications connues à l'utilisation de FOILLE SOLE pendant la grossesse ou l'allaitement ; il est cependant conseillé de consulter votre médecin avant de prendre le médicament pendant la grossesse.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
FOILLE SOLE n'influence pas l'état de vigilance ; par conséquent, il n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
L'utilisation de produits à application topique, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas, arrêter le traitement et instituer une thérapie adaptée.
Rarement, une absorption élevée de benzocaïne peut provoquer des réactions graves (augmentation de la méthémoglobine, avec apparition de cyanose), en particulier chez les enfants et les personnes âgées, qui nécessitent une intervention hospitalière rapide.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
De rares cas d'augmentation de la méthémoglobine liés à une absorption excessive de benzocaïne ont été rapportés dans la littérature, en particulier chez les enfants et les personnes âgées. En cas de cyanose, contacter l'hôpital le plus proche pour un traitement approprié (traitement de soutien et administration intraveineuse de bleu de méthylène).
En cas d'ingestion accidentelle, il est conseillé de mettre en œuvre les mesures médicales normales recommandées en cas d'intoxication.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : dermatologiques - anesthésiques locaux.
Code ATC : D04AB04.
FOILLE SOLE est un médicament hydrosoluble dont les principes actifs sont la benzocaïne, l'alcool benzylique et le chloroxylénol.
La benzocaïne est un anesthésique local de type ester. Il agit en bloquant de manière réversible la conduction nerveuse d'abord dans les fibres nerveuses du compartiment autonome, puis sensorielle et, enfin, motrice. La benzocaïne agit rapidement en soulageant la douleur, les brûlures et les démangeaisons de la peau.
L'alcool benzylique a des propriétés antiseptiques et analgésiques et tend à prévenir les infections secondaires, grâce à ses effets bactériostatiques.
Le chloroxylénol assiste cette dernière action par son activité antiseptique locale.C'est un constituant commun de nombreux désinfectants utilisés pour la désinfection de la peau et des plaies.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La benzocaïne, grâce à sa faible solubilité en milieu aqueux, est mal absorbée ; cela explique sa faible toxicité systémique. Il est métabolisé par hydrolyse en acide 4-aminobenzoïque. L'excrétion rénale est minime et se produit sous forme inchangée.
L'alcool benzylique est métabolisé en acide benzoïque, puis conjugué à la glycine dans le foie pour former de l'acide hippurique, excrété dans les urines.
Le chloroxylénol est partiellement absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Il est conjugué à l'acide glucuronique et à l'acide sulfurique, aucune autre donnée n'est disponible. 1/3 de la dose ingérée est excrété dans les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
BENZOCAINENE : aux concentrations normalement utilisées (2-10%), elle est relativement non irritante et non toxique.
Il n'y a pas d'études expérimentales sur la cancérogénicité, la mutagénicité/la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction.
ALCOOL BENZYLIQUE : l'OMS a fixé une limite journalière estimée pour l'apport journalier de composés benzyl/benzoïques jusqu'à 5 mg/kg/jour de poids corporel.
Chez le lapin, il n'a pas été démontré qu'il provoquait des effets irritants sur la peau (évaluation selon la méthode OCDE 404), alors qu'il a été démontré qu'il provoquait un effet irritant modeste sur les yeux (évaluation selon la méthode OCDE 405). L'exposition chronique à l'alcool benzylique peut provoquer une dermatite.
Les études de mutagénicité (test d'Ames) et de cancérogénicité ont donné des résultats négatifs.
CHLOROXYLENOL : est généralement considéré comme relativement non toxique et non irritant lorsqu'il est utilisé comme excipient dans les produits topiques. Cependant, le chloroxylénol a été classé dans la catégorie de toxicité I pour ses effets irritants sur les yeux. Des réactions allergiques cutanées sont également rapportées. Lorsqu'il est pris par voie orale, il est modérément toxique ; l'ingestion de produits désinfectants contenant du chloroxylénol a été associée à des intoxications mortelles ou très graves. sévère.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Crème: acide stéarique, alcool cétylique, glycérine, huile de vaseline, palmitate et stéarate de myristate d'isopropyle, polysorbate 60, beurre de cacao, triéthanolamine, carbomère 974P, tristéarate de sorbitan, p-hydroxybenzoate de méthyle, eugénol, p-hydroxybenzoate de propyle, butylhydroxyanol.
Vaporisateur: éthanol 96%, glucam P 20 (PPG 20 méthylglucose éther), alcool d'ammonium, glycérol, propylène glycol.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Crème FOILLE SOLE : 3 ans
FOILLE SOLE spray cutané, solution : 3 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Crème FOILLE SOLE : A conserver à une température inférieure à 30°C.
FOILLE SOLE spray cutané, solution : A conserver à une température inférieure à 25°C. A conserver à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Crème : tube de 30 g ;
Spray cutané, solution : récipient de 70 g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas de précautions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milan (Italie)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FOILLE SOLE crème AIC 027546011
FOILLE SOLE spray cutané, solution 70 g AIC 027546023
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Crème FOILLE SOLE - Date de première autorisation : 17 décembre 1991
- Date du dernier renouvellement : 1er juin 2010
FOILLE SOLE spray cutané, solution 70 g - Date de première autorisation : 17 décembre 1991 - Date de dernier renouvellement : 1er juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2017
