Ingrédients actifs : Fluoxétine
Prozac 20 mg/5 ml solution buvable
Les notices d'emballage du Prozac sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Prozac 20 mg comprimés dispersibles
- Prozac 20 mg gélules
- Prozac 20 mg/5 ml solution buvable
Pourquoi le Prozac est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Prozac contient de la fluoxétine qui appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Ce médicament est utilisé pour traiter les affections suivantes :
Adultes:
- Épisodes dépressifs majeurs
- Trouble obsessionnel compulsif
- Boulimie nerveuse : le Prozac est utilisé en association avec une psychothérapie pour réduire les crises de boulimie et les purges
Enfants et adolescents à partir de 8 ans :
- Trouble dépressif majeur modéré à sévère, si la dépression ne répond pas à la psychothérapie après 4 à 6 séances. Le Prozac ne doit être proposé à un enfant ou à un adolescent présentant un trouble dépressif majeur modéré à sévère qu'en association avec une psychothérapie.
Contre-indications Quand Prozac ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Prozac si :
- Vous êtes allergique (hypersensible) à la fluoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans Prozac (voir rubrique 6). Si vous présentez une éruption cutanée ou d'autres réactions allergiques (telles que démangeaisons, gonflement des lèvres ou du visage et essoufflement), arrêtez immédiatement de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin.
- Vous prenez d'autres médicaments appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase de type A (IMAO), car des réactions graves, voire mortelles, peuvent survenir. Des exemples de tels IMAO incluent des médicaments utilisés pour traiter la dépression tels que le nialamide, l'iproniazide, le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine, l'isocarboxazide, le toloxatone ainsi que le linézolide (un antibiotique) et le chlorure de méthylthioninium également appelé bleu de méthylène (indiqué pour le traitement symptomatique aigu de la méthémoglobinémie induite par la méthémoglobinémie). médicaments ou agents chimiques, pour le traitement local des infections cutanées, telles que le psoriasis en plaques, l'acné vulgaire et les boutons de fièvre et comme diagnostic de la fonction rénale pour le calcul du débit de filtration glomérulaire)
Le traitement par Prozac doit être débuté au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par un IMAO irréversible (comme la tranylcypromine).
Cependant, le traitement par Prozac peut être démarré le lendemain de l'arrêt du traitement par certains IMAO réversibles [tels que le moclobémide, le linézolide, le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)].
Ne prenez aucun IMAO pendant au moins 5 semaines après l'arrêt du Prozac. Si le Prozac vous a été prescrit pendant une longue période et/ou à fortes doses, votre médecin doit tenir compte d'un intervalle de temps plus long.
Faites attention avec Prozac Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous :
- épilepsie ou convulsions. Si vous avez une crise (crises) ou si vous constatez une augmentation de la fréquence des crises, contactez immédiatement votre médecin ; vous devrez peut-être arrêter de prendre le Prozac ;
- si vous avez ou avez eu dans le passé des épisodes de manie ; si vous avez un épisode de manie, contactez immédiatement votre médecin car vous devrez peut-être arrêter de prendre Prozac ;
- diabète (votre médecin devra peut-être ajuster votre dose d'insuline ou un autre traitement du diabète);
- problèmes de foie (votre médecin devra peut-être ajuster votre dose);
- problèmes cardiaques;
- faible fréquence cardiaque au repos et/ou si vous savez que vous pouvez avoir une carence en sel à la suite de diarrhées et vomissements prolongés et sévères (envie de vomir) ou suite à l'utilisation de diurétiques (médicament pour uriner) ;
- glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil);
- un traitement en cours avec des diurétiques (médicament pour uriner), surtout si vous êtes âgé ;
- traitement par ECT (thérapie électroconvulsive);
- antécédents de troubles de la coagulation ou d'ecchymoses ou de saignements inhabituels ;
- un traitement en cours avec des médicaments qui améliorent la circulation sanguine (voir « Prise d'autres médicaments »);
- traitement actuel par le tamoxifène (utilisé pour traiter le cancer du sein) (voir « Prise d'autres médicaments »);
- commence à se sentir agité et ne peut pas s'asseoir ou rester immobile (akathisie). L'augmentation de la dose de Prozac peut aggraver la situation ;
- apparition de fièvre, raideur musculaire ou tremblements, modifications de l'état mental telles que confusion, irritabilité et agitation extrême ; vous pouvez être affecté par ce qu'on appelle le "syndrome sérotoninergique" ou "syndrome malin des neuroleptiques". Bien que ce syndrome se produise rarement, il peut donner lieu à des conditions potentiellement mortelles; contactez immédiatement votre médecin, car vous devrez peut-être arrêter de prendre Prozac.
Pensées suicidaires et aggravation de la dépression et des troubles anxieux.
Si vous êtes déprimé et/ou avez des états d'anxiété, vous pouvez parfois avoir des pensées d'automutilation ou de suicide. mais parfois même plus longtemps.
Vous pourriez être plus susceptible de penser comme ceci :
- Si vous avez déjà pensé à vous tuer ou à vous faire du mal.
- Si vous êtes un jeune adulte. Les données des essais cliniques ont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes âgés de moins de 25 ans atteints de troubles psychiatriques et traités par un antidépresseur.
Si, à un moment quelconque, vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Vous trouverez peut-être utile de dire à un parent ou à un ami proche que vous êtes déprimé ou souffrez d'un trouble anxieux et de lui demander de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous dire s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou si ils sont préoccupés par les changements dans son comportement.
Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans
Lors de la prise de ce type de médicament, les patients de moins de 18 ans ont un risque accru d'effets secondaires tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et attitude hostile (en particulier les comportements agressifs, oppositionnels et de colère). Prozac doit être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans uniquement pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères (en association avec une psychothérapie) et ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres situations. De plus, seules des informations limitées sont disponibles dans ce groupe d'âge concernant la sécurité à long terme du Prozac sur la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel et comportemental. Malgré cela, et chez les patients de moins de 18 ans, les médecins peuvent prescrire du Prozac pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères en association avec une psychothérapie s'ils estiment que c'est la meilleure solution pour eux. Si votre médecin a prescrit du Prozac à un patient de moins de 18 ans et que vous souhaitez des éclaircissements, veuillez retourner voir votre médecin.Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de Prozac par des patients de moins de 18 ans. Prozac ne doit pas être utilisé dans le traitement des enfants de moins de 8 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prozac
Grossesse
Informez votre médecin dès que possible si vous êtes ou pourriez être enceinte, ou envisagez de le devenir. Chez les nourrissons dont les mères ont pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de la grossesse, certaines études suggèrent un risque accru de malformations congénitales affectant le cœur. Dans la population générale, environ 1 nouveau-né sur 100 naît avec une malformation cardiaque. Ce chiffre est passé à environ 2 nouveau-nés sur 100 chez les mères ayant pris de la fluoxétine. En collaboration avec votre médecin, vous pouvez décider d'arrêter progressivement de prendre Prozac pendant la grossesse. Cependant, selon les circonstances, votre médecin peut suggérer qu'il est préférable pour vous de continuer à prendre Prozac. Lorsqu'il est pris pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de la grossesse. , des médicaments tels que Prozac peuvent augmenter le risque de développer une maladie grave chez le nouveau-né, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPP), qui provoque une respiration plus rapide du nouveau-né et une couleur bleuâtre. Si cela arrive à votre nouveau-né, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin. La prudence est recommandée lors de la prise pendant la grossesse, en particulier pendant la période terminale de la grossesse ou juste avant l'accouchement car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficulté à téter ou à dormir.
Allaitement maternel
La fluoxétine est excrétée dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables chez les bébés. L'allaitement ne doit être pratiqué que si cela est absolument nécessaire.Si l'allaitement est poursuivi, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible de fluoxétine.
La fertilité
La fluoxétine, dans des études animales, a montré qu'elle réduisait la qualité du sperme. En théorie, cela pourrait affecter la fertilité, mais l'impact sur la fertilité humaine n'a pas encore été observé.
Conduire et utiliser des machines
Le Prozac peut altérer le jugement ou les capacités de coordination. Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines sans le consentement de votre médecin ou de votre pharmacien.
Informations importantes concernant certains composants du Prozac
Prozac contient du sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Prozac
Prendre avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament (jusqu'à 5 semaines avant), y compris ceux obtenus sans ordonnance. Le Prozac peut affecter le mode d'action d'autres médicaments (interaction), en particulier les suivants :
- certains inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), certains utilisés pour traiter la dépression). Les IMAO non sélectifs et les IMAO de type A ne doivent pas être utilisés avec le Prozac car des réactions graves, voire mortelles (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir (voir rubrique « Ne prenez jamais Prozac »). Le traitement par Prozac doit être débuté strictement au moins 2 semaines après l'arrêt d'un IMAO irréversible (comme la tranylcypromine). Cependant, le traitement par la fluoxétine peut être démarré le lendemain après l'arrêt de certains IMAO réversibles [tels que le moclobémide, le linézolide, le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)]. Certains IMAO de type B (sélégiline) peuvent être utilisés avec le Prozac à condition que votre médecin surveille de près tu.
- lithium, tryptophane; Lorsque ces médicaments sont pris avec le Prozac, il existe un risque accru de développer un syndrome sérotoninergique.Votre médecin vous examinera plus fréquemment.
- phénytoïne (pour l'épilepsie) ; comme le Prozac peut affecter les taux sanguins de ce médicament, votre médecin devra peut-être administrer de la phénytoïne plus attentivement et surveiller lorsqu'il est administré avec le Prozac.
- tramadol (un analgésique) ou triptans (pour les « migraines ); il existe un risque accru d'hypertension (augmentation de la pression artérielle).
- médicaments qui peuvent altérer le rythme cardiaque, par ex. antiarythmiques de classe IA et III, antipsychotiques (e.g. dérivés de la phénothiazine, pimozide, halopéridol), antidépresseurs tricycliques, certains agents antibactériens (e.g. sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine), traitement contre le paludisme et en particulier halofantrine antihistaminiques
- flécaïnide ou encaïnide (pour les troubles cardiaques), carbamazépine (pour l'épilepsie), antidépresseurs tricycliques (par exemple l'imipramine, la désipramine et l'amitriptyline) ; comme le Prozac peut modifier d'une manière ou d'une autre les taux sanguins de ces médicaments, votre médecin peut avoir besoin de réduire leur dose lorsqu'ils sont administrés avec le Prozac.
- le tamoxifène (utilisé pour traiter le cancer du sein), étant donné que Prozac peut modifier les taux de ce médicament dans le sang et qu'une diminution de l'effet du tamoxifène ne peut être exclue, votre médecin devra peut-être envisager d'autres traitements antidépresseurs.
- warfarine, AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou autres médicaments pouvant améliorer la circulation sanguine (y compris la clozapine, utilisée pour traiter certains troubles mentaux, et l'aspirine) ; Prozac peut modifier l'effet de ces médicaments sur le sang.Si le traitement par Prozac est commencé ou arrêté pendant que vous prenez de la warfarine, votre médecin devra effectuer quelques contrôles.
- vous ne devez pas commencer à prendre la préparation à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pendant votre traitement par Prozac car cela peut entraîner une augmentation des effets secondaires. Si vous prenez déjà du millepertuis lorsque vous commencez à prendre du Prozac, arrêtez de prendre du millepertuis et informez votre médecin lors de votre première visite par la suite.
Prendre du Prozac avec de la nourriture et des boissons
- Vous pouvez prendre le Prozac avec ou sans repas, selon vos préférences.
- Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant que vous prenez ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser le Prozac : Posologie
Prenez toujours Prozac exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les instructions figurent également sur l'étiquette de l'emballage.Ne prenez pas plus de médicament que ce que votre médecin vous a prescrit.
Mesurez la bonne quantité de médicament à l'aide du gobelet doseur, de la seringue ou de la cuillère doseuse, puis buvez-la.
Adultes:
La dose habituelle est :
- Dépression : La dose recommandée est de 5 ml de solution buvable (20 mg) par jour. Si nécessaire, votre médecin examinera et ajustera votre posologie dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement.
la posologie peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 15 ml de solution buvable (60 mg) par jour. La dose doit être augmentée avec précaution pour s'assurer que vous recevez la dose efficace la plus faible. Il se peut que vous ne ressentiez pas d'amélioration immédiate au début du traitement avec votre médicament contre la dépression. Ceci est normal car l'amélioration des symptômes de la dépression ne peut survenir qu'après les premières semaines de traitement. Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période d'au moins 6 mois. - Boulimie nerveuse : La dose recommandée est de 15 ml de solution buvable (60 mg) par jour.
- Trouble obsessionnel compulsif : La dose recommandée est de 5 ml de solution buvable (20 mg) par jour. Si nécessaire, votre médecin examinera et ajustera votre posologie après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 15 ml de solution buvable (60 mg) par jour. Si aucune amélioration n'est observée au cours des 10 premières semaines, votre médecin réévaluera votre traitement.
Enfants et adolescents de 8 à 18 ans souffrant de dépression :
Le traitement doit être initié et supervisé par un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg par jour (administrée sous forme de 2,5 ml de solution buvable de Prozac). Après 1-2 semaines, le médecin peut augmenter la dose à 20 mg par jour. La dose doit être augmentée avec précaution pour s'assurer que vous recevez la dose efficace la plus faible. Les enfants de faible poids corporel peuvent avoir besoin de doses plus faibles. En cas de réponse satisfaisante au traitement, le médecin réévaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. S'il n'y a pas eu d'amélioration au cours des 9 premières semaines, votre médecin devra reconsidérer votre traitement.
Personnes agées:
Votre médecin sera plus prudent en augmentant la dose et la posologie quotidienne ne doit généralement pas dépasser 10 ml de solution buvable (40 mg) La dose maximale est de 15 ml de solution buvable (60 mg) par jour.
Insuffisance hépatique :
Si vous souffrez d'un trouble hépatique ou si vous prenez un autre médicament susceptible d'interférer avec le Prozac, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous conseiller de prendre Prozac tous les deux jours.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Prozac
- Si vous prenez trop de médicaments, rendez-vous à l'urgence de l'hôpital le plus proche ou informez-en immédiatement votre médecin.
- Si possible, emportez avec vous la bouteille de Prozac.
Les symptômes de surdosage comprennent : nausées, vomissements, convulsions, troubles cardiaques (tels que « battements cardiaques irréguliers et » arrêt cardiaque), troubles respiratoires et modifications de l'état mental allant de l'agitation au coma.
Si vous oubliez de prendre du Prozac
- Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
- Prendre le médicament à la même heure chaque jour peut vous aider à vous rappeler de le prendre régulièrement.
Si vous arrêtez de prendre Prozac
- N'arrêtez pas de prendre Prozac sans en parler d'abord à votre médecin, même lorsque vous commencez à vous sentir mieux. Il est important que vous preniez votre médicament en continu.
- Assurez-vous de ne pas manquer de médicaments.
Lorsque vous arrêtez de prendre Prozac, vous pouvez remarquer les effets suivants (effets de sevrage) : étourdissements ; picotements comme des sensations de piqûres d'épingles et d'aiguilles; troubles du sommeil (rêves réalistes, cauchemars, incapacité à s'endormir); se sentir agité ou agité; fatigue ou faiblesse inhabituelle; se sentir anxieux; nausées Vomissements; tremblement; mal de tête. La plupart des gens signalent que les symptômes qui surviennent lorsqu'ils arrêtent de prendre le Prozac sont légers et disparaissent en quelques semaines. Si vous remarquez des symptômes à l'arrêt du traitement, veuillez contacter votre médecin. Lorsque vous arrêtez de prendre Prozac, votre médecin vous aidera à réduire progressivement votre dose sur une semaine ou deux - cela devrait aider à réduire la possibilité d'effets de sevrage. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Prozac, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Prozac
Comme tous les médicaments, Prozac est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
- Si à tout moment vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital (voir rubrique 2).
- Si vous présentez une éruption cutanée ou une réaction allergique telle que démangeaisons, gonflement des lèvres ou de la langue, difficulté à respirer, respiration sifflante, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et informez votre médecin immédiatement.
- Si vous vous sentez agité et ne pouvez pas vous asseoir ou rester assis, vous pouvez avoir un trouble appelé akathisie; une augmentation de votre dose de Prozac pourrait vous aggraver. Si vous ressentez ces sensations, contactez votre médecin.
- Informez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir ou si vous développez une réaction cutanée différente ou si votre peau commence à boursoufler ou à peler. Cet événement est très rare.
Certains patients ont présenté :
- un ensemble de symptômes (connus sous le nom de « syndrome sérotoninergique »), notamment une fièvre inexpliquée avec une respiration et un rythme cardiaque rapides, une transpiration, une raideur musculaire ou des tremblements, une confusion, une agitation extrême ou une somnolence (seulement rarement) ;
- sensation de faiblesse, de somnolence ou de confusion, en particulier chez les personnes âgées et chez les personnes (personnes âgées) qui prennent des diurétiques (comprimés pour uriner) ;
- érection prolongée et douloureuse;
- irritabilité et agitation extrême;
- problèmes cardiaques, tels qu'une fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, des évanouissements, un collapsus ou des étourdissements en position debout qui peuvent indiquer un fonctionnement anormal de la fréquence cardiaque.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables énumérés ci-dessus, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients prenant du Prozac :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
- insomnie
- mal de tête
- diarrhée, sensation de dégoût (nausée)
- fatigue
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- manque d'appétit, perte de poids
- nervosité, anxiété
- agitation, manque de concentration
- se sentir tendu
- réduction de la libido et des problèmes sexuels (y compris la difficulté à maintenir une « érection pour l'activité sexuelle)
- problèmes de sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence
- vertiges
- changement de goût
- mouvements incontrôlés
- Vision floue
- sensation de rythme cardiaque rapide et irrégulier
- rougeur
- bâiller
- indigestion, vomissements
- bouche sèche
- éruption cutanée, urticaire, démangeaisons
- transpiration excessive
- douleur articulaire
- analyse d'urine plus fréquemment
- saignements vaginaux inexpliqués
- sensation d'être incapable de se tenir debout ou de frissonner
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
- sentiment de détachement de soi
- pensées étranges
- humeur excessivement élevée
- problèmes d'orgasme
- grincement des dents
- contractions musculaires, mouvements involontaires ou problèmes d'équilibre ou de coordination
- pupilles élargies (dilatées)
- Pression artérielle faible
- respiration sifflante
- difficulté à avaler
- perte de cheveux
- tendance accrue aux ecchymoses
- sueurs froides
- difficulté à uriner
- sensation de chaud ou de froid
Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
- niveaux réduits de sodium dans le sang
- comportement non habituel incontrôlé
- hallucinations
- agitation
- crises de panique
- convulsions
- vascularite (inflammation d'un vaisseau sanguin)
- gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/ou de la gorge
- douleur dans le tube qui permet à la nourriture et à l'eau de passer par l'estomac
- sensibilité au soleil
- sécrétion de lait maternel
Autre (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- pensées suicidaires ou se faire du mal
- mémoire réduite
- problèmes pulmonaires
- hépatite, tests de la fonction hépatique anormaux
- douleurs musculaires
- problèmes pour uriner
- état confusionnel
- bégaiement
- saignements de nez
- bourdonnement dans les oreilles
- ecchymoses ou saignements inexpliqués
Fractures osseuses - un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament. Si vous présentez l'un des symptômes énumérés et qu'ils vous gênent ou qu'ils durent un certain temps, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. La plupart de ces effets secondaires disparaîtront probablement avec la poursuite du traitement.
Enfants et adolescents (8-18 ans)
En plus des effets secondaires possibles énumérés ci-dessus, le Prozac peut ralentir la croissance et éventuellement retarder la maturation sexuelle. Des saignements de nez ont également été fréquemment rapportés chez les enfants. Très rare (peut affecter moins de 1 patient sur 10 000) diminution des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou d'ecchymose
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Gardez Prozac hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Prozac après la date de péremption (EXP) indiquée sur l'étiquette de l'emballage.La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne conservez pas le médicament au-dessus de 30°C.
Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin ou votre pharmacien.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
L'ingrédient actif est le chlorhydrate de fluoxétine. Chaque 5 millilitres (ml) de solution buvable contient 20 milligrammes (mg) de fluoxétine sous forme de chlorhydrate de fluoxétine.
Les autres composants sont : acide benzoïque, saccharose, glycérine, arôme menthe (contenant 0,23 % d'alcool) et eau purifiée.
Qu'est-ce que Prozac solution buvable et contenu de l'emballage extérieur
PROZAC 20 mg/5 ml solution buvable est conditionné en flacons verre ambré de 60 ml ou 70 ml avec seringue doseuse ou 140 ml de solution buvable. Les packs peuvent également comprendre un gobelet doseur ou une seringue. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROZAC 20 MG / 5 ML SOLUTION ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque 5 ml de solution buvable contient du chlorhydrate de fluoxétine équivalent à 20 mg de fluoxétine.
Excipients : contient 3 g de saccharose pour 5 ml de dose. Ceci doit être gardé à l'esprit chez les patients atteints de diabète sucré.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable limpide, incolore, aromatisée à la menthe.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Adultes:
Épisodes dépressifs majeurs.
Trouble obsessionnel compulsif.
Boulimie nerveuse : PROZAC est indiqué en association avec une psychothérapie pour la réduction des crises de boulimie et des comportements d'élimination.
Enfants et adolescents à partir de 8 ans :
Épisode dépressif majeur modéré à sévère, si la dépression ne répond pas à la psychothérapie après 4 à 6 séances. Un traitement antidépresseur ne doit être proposé à un enfant ou un adolescent souffrant de dépression modérée à sévère qu'en association avec une psychothérapie concomitante.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour administration orale.
Épisodes dépressifs majeurs
Adultes et personnes âgées : La dose recommandée est de 20 mg par jour. Si nécessaire, la posologie doit être revue et corrigée dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement, puis évaluée si elle est cliniquement appropriée.Bien qu'à des doses plus élevées, il puisse y avoir un potentiel d'augmentation des effets secondaires, chez certains patients présentant une réponse thérapeutique insuffisante à 20 mg , la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 60 mg (voir rubrique 5.1). Les ajustements posologiques doivent être effectués avec soin pour chaque individu afin de maintenir le patient à la dose efficace la plus faible.
Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois pour s'assurer qu'ils ne présentent aucun symptôme.
Trouble obsessionnel compulsif
Adultes et personnes âgées : La dose recommandée est de 20 mg par jour. Bien qu'à des doses plus élevées, il puisse y avoir un potentiel d'effets secondaires accrus chez certains patients, si après deux semaines il y a une réponse thérapeutique « insuffisante » à 20 mg, la dose peut être progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg.
Si aucune amélioration n'est observée dans les 10 semaines, le traitement par la fluoxétine doit être repris. Si une bonne réponse thérapeutique a été obtenue, le traitement peut être poursuivi à une posologie adaptée individuellement. Bien qu'il n'y ait pas d'études systématiques pour établir combien de temps il faut continuer le traitement par la fluoxétine, le TOC est une maladie chronique et il est raisonnable d'envisager de prolonger le traitement au-delà de 10 semaines chez les patients répondeurs. Les variations de dosage doivent être effectuées avec soin sur chaque individu pour maintenir le patient à la dose efficace la plus faible. La nécessité d'un traitement doit être réévaluée périodiquement. Chez les patients qui ont bien répondu à la pharmacothérapie, certains cliniciens trouvent utile la psychothérapie comportementale simultanée.
L'efficacité à long terme (au-delà de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le TOC.
Boulimie nerveuse
Adultes et personnes âgées : Une dose de 60 mg par jour est recommandée. L'efficacité à long terme (au-delà de 3 mois) n'a pas été démontrée dans la boulimie nerveuse.
Adultes
Dans tous les sens: La dose recommandée peut être augmentée ou diminuée. Les doses supérieures à 80 mg par jour n'ont pas été systématiquement évaluées.
La fluoxétine peut être administrée en dose unique ou fractionnée, avec ou sans repas.
À l'arrêt du traitement, les substances pharmacologiquement actives persisteront dans l'organisme pendant des semaines, ce qui doit être pris en compte lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement.
Les gélules et les préparations liquides sont bioéquivalentes.
Enfants et adolescents âgés de 8 ans et plus (épisode dépressif majeur modéré à sévère)
Le traitement doit être initié et surveillé sous la supervision du spécialiste. La dose initiale est de 10 mg par jour administrée sous forme de 2,5 ml de solution buvable PROZAC. Les ajustements de dose doivent être effectués avec soin, sur une base individuelle, pour maintenir le patient à la dose efficace la plus faible.
Après une à deux semaines, la dose peut être augmentée à 20 mg par jour. L'expérience clinique avec des doses quotidiennes supérieures à 20 mg est minime. Il n'existe que des données limitées sur le traitement au-delà de 9 semaines.
Enfants de faible poids corporel
En raison des concentrations plasmatiques plus élevées obtenues chez les enfants de faible poids corporel, l'effet thérapeutique peut être obtenu avec des doses plus faibles (voir rubrique 5.2).
Chez les patients pédiatriques qui répondent au traitement, la nécessité de poursuivre le traitement après 6 mois doit être réévaluée. Si aucun bénéfice clinique n'a été obtenu dans les 9 semaines, le traitement doit être reconsidéré.
Sujets âgés : La prudence est recommandée lors de l'augmentation de la dose et la dose quotidienne ne doit généralement pas dépasser 40 mg. La dose maximale recommandée est de 60 mg par jour.
Une dose plus faible ou moins fréquente (par exemple 20 mg tous les deux jours) doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2), ou chez les patients chez qui il existe un potentiel « d'interaction entre PROZAC et des médicaments pris en association ( voir paragraphe 4.5).
Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par PROZAC : L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par PROZAC, la dose doit être progressivement réduite sur une période d'au moins 1 à 2 semaines afin de réduire le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). réduction de la dose ou arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée et le médecin peut continuer à réduire la dose par la suite, mais plus progressivement.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la fluoxétine ou à l'un des excipients.
Inhibiteurs de la monoamine oxydaseDes cas de réactions sévères et parfois fatales ont été rapportés chez des patients prenant un ISRS en association avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) et chez des patients qui avaient récemment arrêté un traitement par un ISRS et commencé celui-ci par un IMAO. Le traitement par la fluoxétine ne doit être débuté que 2 semaines après l'arrêt du traitement par un IMAO irréversible et le lendemain après l'arrêt du traitement par un IMAO de type A réversible.
Certains cas ont présenté des caractéristiques similaires au syndrome sérotoninergique (qui peut ressembler et être diagnostiqué comme un syndrome malin des neuroleptiques). La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être bénéfiques pour les patients présentant de telles réactions. Les symptômes d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprennent : hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité du système nerveux autonome avec des fluctuations rapides possibles des signes vitaux, modifications de l'état mental, y compris confusion, irritabilité et agitation extrême conduisant au délire et au coma.
Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif. De même, au moins 5 semaines doivent s'écouler après l'arrêt du traitement par la fluoxétine avant d'initier un traitement par un IMAO. Si la fluoxétine est prescrite de manière prolongée et/ou à fortes doses, un intervalle de temps plus long doit être envisagé.
L'association de la fluoxétine avec un IMAO réversible [par exemple. moclobémide, linézolide, chlorure de méthylthioninium (appelé aussi bleu de méthylène, un IMAO réversible non sélectif indiqué pour le traitement de la méthémoglobinémie indiqué pour le traitement symptomatique aigu de la méthémoglobinémie d'origine médicamenteuse ou chimique, pour le traitement local des infections cutanées, comme par exemple la plaque dentaire psoriasis, acné vulgaire et boutons de fièvre et comme diagnostic de la fonction rénale pour le calcul du débit de filtration glomérulaire)] ce n'est pas recommandé. Le traitement par la fluoxétine peut être débuté le lendemain de l'arrêt du traitement par un IMAO réversible.
Dans des circonstances exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique qui est un IMAO non sélectif réversible) peut être administré en association avec la fluoxétine à condition que des installations soient en place pour une observation étroite des symptômes du syndrome sérotoninergique et une surveillance de la pression artérielle.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Pour une utilisation par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Des comportements suicidaires (tentative de suicide et pensées suicidaires) et des attitudes hostiles (en particulier des comportements agressifs, d'opposition et de colère) ont été observés plus fréquemment dans les essais cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo.PROZAC est destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans uniquement pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères et ne doit pas être utilisé dans d'autres indications. Si, sur la base d'un besoin médical, une décision de traitement est prise, le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, seules des données limitées sont disponibles chez les enfants et les adolescents concernant les effets à long terme sur la sécurité, y compris les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental (voir rubrique 5.3).
Dans une étude clinique d'une durée de 19 semaines, une diminution de la taille et de la prise de poids a été observée chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine (voir rubrique 5.1). Il n'a pas été établi s'il existe un effet sur la taille. la possibilité d'un retard de la puberté ne peut être exclue (voir rubriques 5.3 et 4.8).La croissance et le développement de la puberté (taille, poids et stade de TANNER) doivent donc être surveillés pendant et après le traitement par la fluoxétine Si les deux sont ralentis, une évaluation pédiatrique doit être demandée.
Dans les essais cliniques pédiatriques, des cas de manie et d'hypomanie ont été fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8). Par conséquent, une surveillance régulière de l'apparition de manie/hypomanie est recommandée. La fluoxétine doit être interrompue chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Il est important que le médecin discute soigneusement des risques et des bénéfices du traitement avec l'enfant ou l'adolescent et/ou ses parents.
Éruption cutanée et réactions allergiques: Des éruptions cutanées, des événements anaphylactoïdes et des événements systémiques progressifs, parfois graves (affectant la peau, les reins, le foie ou les poumons) ont été rapportés. En cas d'apparition d'éruptions cutanées ou d'autres phénomènes allergiques pour lesquels une étiologie différente ne peut être identifiée, l'administration de fluoxétine doit être interrompue.
Convulsions: Les convulsions présentent un risque potentiel avec les médicaments antidépresseurs. Par conséquent, comme avec d'autres antidépresseurs, la fluoxétine doit être administrée avec prudence aux patients ayant des antécédents de convulsions. Le traitement doit être interrompu chez tout patient présentant des convulsions ou chez qui une augmentation de la fréquence des crises est observée. L'administration de fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant des troubles épileptiques instables/épileptiques et les patients présentant une épilepsie contrôlée doivent être étroitement surveillés.
La manie: Les antidépresseurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie. Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la fluoxétine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Fonction hépatique / rénale: La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et éliminée par les reins. Chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique important, une dose plus faible est recommandée, par ex. une posologie d'un jour sur deux. Lorsque la fluoxétine 20 mg par jour a été administrée pendant 2 mois, les patients présentant une insuffisance rénale sévère (la dialyse GFR n'a montré aucune différence dans les taux plasmatiques de fluoxétine ou de norfluoxétine par rapport aux sujets témoins ayant une fonction rénale normale.
Tamoxifène: La fluoxétine, un inhibiteur puissant du cytochrome CYP2D6, peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d'endoxifène, l'un des métabolites actifs les plus importants du tamoxifène.
Par conséquent, dans la mesure du possible, la fluoxétine doit être évitée pendant le traitement par le tamoxifène (voir rubrique 4.5).
Effets cardiovasculaires : Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire, y compris des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9).
La fluoxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des affections telles que le syndrome du QT long congénital, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT et d'autres affections cliniques prédisposant aux arythmies (par exemple, hypokaliémie et hypomagnésémie, bradycardie, infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque décompensée) ou exposition à la fluoxétine (par exemple, insuffisance hépatique).
Si des patients atteints d'une maladie cardiaque stable sont traités, un ECG de suivi doit être envisagé avant de commencer le traitement. Si des signes d'arythmie cardiaque surviennent pendant le traitement par la fluoxétine, le traitement doit être interrompu et un ECG doit être réalisé.
Perte de poidsUne perte de poids peut survenir chez les patients prenant de la fluoxétine, mais elle est généralement proportionnelle au poids corporel initial.
Diabète: Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut altérer le contrôle glycémique. Une hypoglycémie est survenue pendant le traitement par la fluoxétine, tandis qu'une hyperglycémie s'est développée après l'arrêt du médicament. Un ajustement de la posologie de l'insuline et/ou de l'agent hypoglycémiant oral peut être nécessaire.
Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique:
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à ce qu'une rémission significative de la maladie se produise. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours de la première semaine de traitement ou des semaines suivantes, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. L'expérience clinique générale montre que le risque de suicide peut augmenter au début du processus de guérison.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels PROZAC est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'événements liés au suicide. De plus, ces conditions peuvent être comorbides avec un trouble dépressif majeur. Les mêmes précautions observées lors du traitement de patients atteints de trouble dépressif majeur doivent donc être mises en œuvre lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques.
Parmi les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide, ceux qui présentent un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement présentent un risque accru d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. avec des médicaments antidépresseurs par rapport au placebo dans le traitement des troubles psychiatriques, a montré une augmentation du risque de comportement suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport au placebo.
Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, doit accompagner le traitement médicamenteux, en particulier aux premiers stades du traitement et après les changements de dose. Les patients (ou leurs aidants) doivent être informés de la nécessité de surveiller et de signaler immédiatement au médecin traitant toute aggravation du tableau clinique, l'apparition d'un comportement ou d'idées suicidaires et des changements comportementaux inhabituels si ces symptômes surviennent.
Akathisie / agitation psychomotrice : L'utilisation de la fluoxétine a été associée au développement de l'akathisie, caractérisée par une "agitation subjectivement désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent accompagné d'une" incapacité à rester assis ou debout. Ceci est plus susceptible de se produire au cours des premières années. semaines de traitement Chez les patients qui développent ces symptômes, l'augmentation de la dose peut être nocive.
Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par ISRS : Les symptômes d'arrêt du traitement sont fréquents à l'arrêt du traitement, en particulier si l'arrêt survient brutalement (voir rubrique 4.8).Dans les essais cliniques, les événements indésirables observés avec l'arrêt brutal sont survenus chez environ 60 % des patients des groupes fluoxétine et placebo. Parmi ces événements indésirables, 17 % dans le groupe fluoxétine et 12 % dans le groupe placebo étaient de nature sévère.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée et la dose du traitement et le taux de réduction de la dose. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies), des troubles du sommeil (y compris des insomnies et des rêves intenses), une asthénie, une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des maux de tête. En général, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, mais chez certains patients, ils peuvent être d'intensité sévère. Ces symptômes surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, ces symptômes disparaissent spontanément et disparaissent généralement en 2 semaines, bien que chez certains individus ils puissent se prolonger (2 à 3 mois ou plus). Il est donc recommandé que PROZAC soit progressivement diminué sur une période d'au moins 1 à 2 semaines avant l'arrêt du traitement, selon les besoins du patient (voir Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par PROZAC, paragraphe 4.2).
HémorragieDes manifestations hémorragiques cutanées telles que des ecchymoses et du purpura ont été rapportées avec l'utilisation d'ISRS.Des ecchymoses ont été rapportées comme un événement peu fréquent pendant le traitement par la fluoxétine. D'autres manifestations hémorragiques (par exemple hémorragies gynécologiques, saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanés ou muqueux) ont été rarement rapportées. La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier lors d'une utilisation concomitante avec des anticoagulants oraux, des médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple des antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS) ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque de saignement. , ainsi que chez les patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation.
Mydriase : Des cas de mydriase ont été rapportés en association avec l'utilisation de fluoxétine ; par conséquent, la prudence s'impose lors de la prescription de fluoxétine à des patients présentant une pression intraoculaire élevée ou à risque de glaucome aigu à angle fermé.
Thérapie électroconvulsive (ECT): De rares cas de convulsions prolongées ont été rapportés chez des patients traités par fluoxétine recevant un traitement par ECT, la prudence est donc recommandée.
millepertuis: Lorsque les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) sont utilisés ensemble, des effets de type sérotoninergique accrus, tels que le syndrome sérotoninergique, peuvent survenir.
Dans de rares cas, le développement d'un syndrome sérotoninergique ou d'événements de type syndrome malin des neuroleptiques a été rapporté en association avec un traitement par la fluoxétine, en particulier lorsque la fluoxétine est administrée en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (entre autres le L-tryptophane) et/ou des neuroleptiques. Étant donné que ces syndromes peuvent entraîner des conditions potentiellement mortelles pour le patient, si de tels événements se produisent (caractérisés par des groupes de symptômes tels que l'hyperthermie, la rigidité, la myoclonie, l'instabilité du système nerveux autonome avec des fluctuations rapides possibles des signes vitaux, des changements dans les confusion, irritabilité et agitation extrême pouvant aller jusqu'au délire et au coma) le traitement par la fluoxétine doit être interrompu et un traitement symptomatique de soutien doit être instauré.
La solution buvable PROZAC contient du saccharose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en saccharose-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Demi-vie: Les longues demi-vies d'élimination de la fluoxétine et de la norfluoxétine (voir rubrique 5.2) doivent être prises en compte lors de l'examen des interactions médicamenteuses pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques (par exemple lors du passage de la fluoxétine à d'autres antidépresseurs).
Inhibiteurs de la monoamine oxydase: (voir rubrique 4.3).
Associations non recommandées : IMAO-Type A (voir rubrique 4.3)
Associations nécessitant des précautions d'emploi : IMAO-Type B (sélégiline) : risque de syndrome sérotoninergique. Une surveillance clinique est recommandée.
PhénytoïneDes modifications des taux sanguins ont été observées en cas d'association avec la fluoxétine. Dans certains cas, des manifestations de toxicité se sont produites. Il est donc recommandé d'administrer le médicament concomitant selon des schémas thérapeutiques conservateurs et de suivre attentivement l'état clinique du patient.
Médicaments sérotoninergiques: La co-administration avec des médicaments sérotoninergiques (par exemple, tramadol, triptans) peut augmenter le risque de développer un syndrome sérotoninergique. L'association aux triptans ajoute un risque supplémentaire de vasoconstriction coronaire et d'hypertension.
Lithium et tryptophane: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lorsque des ISRS ont été administrés en association avec du lithium ou du tryptophane et, par conséquent, l'utilisation concomitante de fluoxétine avec ces médicaments doit être effectuée avec prudence. Lorsque la fluoxétine est associée au lithium, une surveillance clinique plus ciblée et plus fréquente est nécessaire.
Isoenzyme CYP2D6: Étant donné que le métabolisme de la fluoxétine (comme pour les antidépresseurs tricycliques et les autres antidépresseurs sélectifs de la sérotonine) affecte le système isoenzymatique CYP2D6 dans le foie, un traitement concomitant avec des médicaments également métabolisés par ce système enzymatique peut entraîner des interactions médicamenteuses. Un traitement concomitant avec des médicaments principalement métabolisés par cette isoenzyme, et qui ont un index thérapeutique bas (tels que flécaïnide, encaïnide, carbamazépine et antidépresseurs tricycliques), doit être initié ou adapté à partir de la dose efficace la plus faible. Cela devra être fait même si la fluoxétine a été prise au cours des 5 semaines précédentes.
Des interactions pharmacocinétiques entre les inhibiteurs du CYP2D6 et le tamoxifène ont été rapportées dans la littérature, démontrant une réduction de 65 à 75 % des taux plasmatiques de l'un des métabolites les plus actifs du tamoxifène, à savoir l'endoxifène. un effet réduit du tamoxifène ne peut être exclu, l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP2D6 (y compris la fluoxétine) doit être évitée dans la mesure du possible (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants oraux: Des effets anticoagulants modifiés (données de laboratoire et/ou symptômes et signes cliniques), qui ne rentrent pas dans une catégorie homogène, mais incluent une augmentation des saignements, ont été observés sporadiquement après l'administration concomitante de fluoxétine et d'anticoagulants oraux. Lorsqu'un traitement par la fluoxétine est instauré ou interrompu chez les patients recevant de la warfarine, une surveillance attentive de la coagulation doit être effectuée (voir rubrique 4.4, Hémorragie).
Thérapie électroconvulsive (ECT): Chez les patients traités par fluoxétine et recevant un traitement par ECT, de rares cas de convulsions prolongées ont été signalés, la prudence est donc recommandée.
Allongement de l'intervalle QT : aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique n'a été réalisée entre la fluoxétine et d'autres médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QT. Un effet cumulatif additif de la fluoxétine et de ces médicaments ne peut être exclu.
Par conséquent, l'administration concomitante de fluoxétine avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT, tels que les antiarythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (par exemple dérivés de la phénothiazine, pimozide, halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antibactériens (par exemple sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine), le traitement contre le paludisme et en particulier l'halofantrine, certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine), doit être fait avec précaution.
De l'alcool: Dans les tests de routine, la fluoxétine n'entraîne pas d'augmentation du taux d'alcoolémie ni ne potentialise les effets de l'alcool.Cependant, l'association d'ISRS et d'un traitement alcoolique n'est pas recommandée.
millepertuis: Comme avec d'autres ISRS, des interactions pharmacodynamiques peuvent se produire entre la fluoxétine et la préparation à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), ce qui peut entraîner une augmentation des effets secondaires.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Certaines études épidémiologiques suggèrent un risque accru de malformations cardiovasculaires associé à l'utilisation de la fluoxétine au cours du premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme est inconnu. Dans l'ensemble, les données suggèrent que le risque d'avoir un nouveau-né présentant une malformation cardiovasculaire suite à une exposition maternelle à la fluoxétine est faible. de l'ordre de 2/100 par rapport à un taux attendu pour de tels défauts d'environ 1/100 dans la population générale.
Les données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation des ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPP). Le risque observé était d'environ 5 sur 1 000 grossesses. Dans la population générale, 1 à 2 cas d'HPPN pour 1 000 grossesses surviennent.
De plus, bien que la fluoxétine puisse être utilisée pendant la grossesse, il convient d'être prudent, en particulier aux derniers stades de la grossesse ou juste avant le début du travail, car d'autres effets ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficulté à sucer ou dormir. Ces symptômes peuvent indiquer à la fois des effets sérotoninergiques et un syndrome de sevrage. Le moment d'apparition et la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4 à 6 jours) et de son métabolite actif. la norfluoxétine (4 -16 jours).
L'heure du repas
La fluoxétine et son métabolite actif, la norfluoxétine, sont connus pour être excrétés dans le lait maternel humain. Des événements indésirables ont été rapportés chez des nourrissons allaités. Si un traitement par la fluoxétine est jugé nécessaire, l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé ; cependant, si l'allaitement est poursuivi, la dose efficace la plus faible de fluoxétine doit être prescrite.
La fertilité
Les données animales ont montré que la fluoxétine peut affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3).
Chez l'homme, des rapports de patients traités avec des ISRS ont montré que l'effet sur la qualité du sperme est réversible.
Aucun impact sur la fertilité n'a été observé jusqu'à présent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bien qu'il ait été démontré que la fluoxétine n'interfère pas avec les performances psychomotrices chez des volontaires sains, tout médicament psychoactif peut altérer le jugement ou les compétences professionnelles. Les patients doivent être avisés d'éviter de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement conscients que leurs performances ne sont pas altérées.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par la fluoxétine étaient les maux de tête, les nausées, l'insomnie, la fatigue et la diarrhée. Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence avec la poursuite du traitement et ne conduisent généralement pas à l'arrêt du traitement.
Le tableau ci-dessous rapporte les effets indésirables observés dans les essais cliniques (n = 9 297) et suite à des notifications spontanées. Certains de ces effets indésirables sont communs à ceux observés avec d'autres ISRS.
Évaluation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 e
Pour chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
1 Y compris l'anorexie.
2 Y compris réveil matinal, insomnie initiale et insomnie centrale.
3 Y compris les cauchemars.
4 Y compris la perte de libido.
5 Y compris l'anorgasmie.
6 Y compris hypersomnie et sédation.
7 Y compris les bouffées de chaleur.
8 Y compris érythème, éruption cutanée exfoliative, éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption folliculaire, éruption cutanée généralisée, éruption maculaire, éruption maculopapuleuse, éruption morbilliforme, éruption papuleuse, éruption cutanée avec démangeaisons, éruption vésiculaire, éruption avec érythème ombilical.
9 Y compris pollakiurie.
10 Y compris l'échec de l'éjaculation, le dysfonctionnement de l'éjaculation, l'éjaculation prématurée, l'éjaculation retardée et l'éjaculation rétrograde.
11 Y compris hémorragie cervicale, dysfonction utérine, saignement utérin, hémorragie génitale, ménométrorragie, ménorragie, métrorragie, polyménorrhée, hémorragie postménopausique, hémorragie utérine et hémorragie vaginale.
12 Y compris l'asthénie.
13 Elle peut évoluer vers l'apparition d'un syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
14 Ces symptômes peuvent être dus à la maladie sous-jacente.
15 Incluant le plus souvent saignement gingival, hématémèse, hématochézie, hémorragie rectale, diarrhée hémorragique, méléna et ulcère gastrique hémorragique.
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par la fluoxétine ou peu après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Fractures osseuses: Des études épidémiologiques, principalement menées chez des patients de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients traités par ISRS et antidépresseurs tricycliques (ATC). Le mécanisme conduisant à ce risque n'est pas connu.
Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la fluoxétine : L'arrêt du traitement par la fluoxétine entraîne fréquemment des symptômes de sevrage.Les réactions les plus fréquemment rapportées sont des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies), des troubles du sommeil (y compris des insomnies et des rêves intenses), une asthénie, une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des maux de tête. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et se résolvent d'eux-mêmes, cependant chez certains patients ils peuvent être sévères et/ou prolongés (voir rubrique 4.4). plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Enfants et adolescents (voir rubriques 4.4 et 5.1):
Des effets indésirables supplémentaires ont été spécifiquement observés dans cette population de patients et sont énumérés ci-dessous.
Dans les essais cliniques pédiatriques, des comportements suicidaires (tentative de suicide et pensées suicidaires) et une attitude hostile ont été plus fréquemment observés chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo.
Des réactions maniaques incluant manie et hypomanie ont été rapportées (2,6 % chez les patients traités par fluoxétine contre 0 % chez les témoins sous placebo), entraînant l'arrêt du traitement dans la plupart des cas. Ces patients n'avaient pas d'épisodes antérieurs d'hypomanie/manie.
Des cas isolés de retard de croissance ont été rapportés en utilisation clinique (voir également rubrique 5.1).
Dans les essais cliniques pédiatriques, une épistaxis a été fréquemment rapportée et le traitement par la fluoxétine a été associé à une diminution des taux de phosphatase alcaline.
Des cas isolés d'événements indésirables indiquant potentiellement un retard de maturation sexuelle ou un dysfonctionnement sexuel ont été rapportés en utilisation clinique pédiatrique (voir également rubrique 5.3).
04.9 Surdosage
Les cas de surdosage dû à la fluoxétine seule ont généralement une évolution bénigne. Les symptômes de surdosage comprennent des nausées, des vomissements, des convulsions, un dysfonctionnement cardiovasculaire allant de l'arythmie asymptomatique (y compris rythme nodal et arythmie ventriculaire) ou modifications de l'ECG indiquant un allongement de l'intervalle QTc lors d'un arrêt cardiaque (y compris de très rares cas de torsades de pointes), dysfonctionnement pulmonaire et signes d'une altération du SNC allant de l'excitation au coma. L'issue fatale attribuée à un surdosage de fluoxétine seule a été extrêmement rare. Une surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux est recommandée, ainsi que des mesures symptomatiques générales et de soutien Aucun antidote spécifique n'est connu.
La diurèse forcée, la dialyse, l'hémoperfusion et la transfusion de remplacement sont peu susceptibles d'offrir des avantages. Le charbon activé, qui peut être utilisé en association avec le sorbitol, peut être un traitement encore plus efficace que les vomissements ou le lavage gastrique. Lors du traitement d'un surdosage, envisagez la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments. Chez les patients qui ont pris des quantités excessives d'antidépresseurs tricycliques, une période plus longue d'observation médicale étroite peut être nécessaire s'ils prennent également ou ont pris récemment de la fluoxétine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, code ATC : N06A B03.
La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, ce qui explique probablement le mécanisme d'action.La fluoxétine n'a pratiquement aucune affinité pour les autres récepteurs tels que les récepteurs α1, α2- et β-adrénergiques, les sérotoninergiques, les récepteurs dopaminergiques de l'histamine de type 1 (H1) ; récepteurs muscariniques et GABA.
Épisodes dépressifs majeurs : Des essais cliniques comparant un placebo et des substances actives ont été réalisés chez des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs. PROZAC s'est avéré significativement plus efficace que le placebo, comme le montre l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D). Comparé au placebo, PROZAC a entraîné des taux de réponse significativement plus élevés (définis par une réduction de 50 % du score HAM-D) et de rémission dans ces études.
Dose-réponse : Dans les études à dose fixe réalisées chez des patients souffrant de dépression majeure, il y a un aplatissement de la courbe dose-réponse, ne démontrant aucun avantage d'efficacité en utilisant des doses plus élevées que celles recommandées. Cependant, l'expérience clinique montre que la titration peut être bénéfique chez certains patients.
Trouble obsessionnel compulsif : Dans des essais cliniques à court terme (d'une durée inférieure à 24 semaines), la fluoxétine s'est avérée significativement plus efficace que le placebo. L'effet thérapeutique a été observé à 20 mg par jour, mais des doses plus élevées (40 ou 60 mg par jour) ont montré un taux de réponse plus élevé. Dans les essais cliniques à long terme (trois études d'extension à court terme et une étude de prévention des rechutes) démontré.
Boulimie nerveuse : dans des études cliniques à court terme (d'une durée inférieure à 16 semaines), chez des patients ambulatoires qui remplissaient pleinement les critères du DSM-III-R pour la boulimie nerveuse, la fluoxétine 60 mg par jour s'est avérée être un placebo significativement plus efficace pour réduire les crises de boulimie et de purge. . Cependant, en ce qui concerne l'efficacité à long terme, il n'est pas possible de tirer une conclusion.
Deux essais cliniques contrôlés par placebo ont été menés chez des patientes qui répondaient aux critères de diagnostic du trouble dysphorique prémenstruel, tels que rapportés dans le DSM-IV. Les patients étaient inclus s'ils présentaient des symptômes suffisamment graves pour interférer avec leur fonction professionnelle et sociale et leur vie relationnelle avec les autres. Les patientes utilisant des contraceptifs oraux ont été exclues. Dans la première étude avec un dosage continu de 20 mg par jour pendant 6 cycles menstruels, une amélioration a été observée dans le paramètre d'efficacité principal (irritabilité, anxiété et dysphorie). Dans la seconde étude, avec une administration intermittente pendant la phase lutéale (20 mg par jour pendant 14 jours) pendant 3 cycles menstruels, une amélioration a été observée sur le paramètre d'efficacité primaire (score basé sur l'échelle Daily Disorder Severity Record, Daily Record of Severity of Problèmes). Cependant, aucune conclusion définitive sur l'efficacité et la durée du traitement ne peut être tirée de ces études.
Épisodes dépressifs majeurs (enfants et adolescents) : Des essais cliniques comparant au placebo ont été réalisés chez des enfants et des adolescents âgés de 8 ans et plus. À une dose de 20 mg, PROZAC s'est avéré significativement plus efficace que le placebo dans deux études pilotes à court terme, tel qu'évalué par la réduction du score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression chez les enfants. révisé (CDRS-R) et le score "Clinical Global Impression of Improvement" (CGI-I). Dans les deux études, les patients répondaient aux critères d'un trouble dépressif majeur modéré à sévère (selon le DSM-III ou le DSM-IV) dans trois évaluations différentes par le pédopsychiatre. L'efficacité des études sur la fluoxétine peut dépendre de l'inclusion d'une population de patients sélectionnée (une population qui ne s'est pas rétablie spontanément dans un délai de 3 à 5 semaines et dont la dépression a persisté malgré une attention considérable). Il n'y a que des données limitées sur la sécurité et l'efficacité au-delà de 9 semaines. Dans l'ensemble, l'efficacité de la fluoxétine a été modeste. Les taux de réponse (critère principal, défini comme une réduction de 30 % du score CDRS-R) ont démontré une différence statistiquement significative dans l'une des deux études pilotes (58 % avec la fluoxétine contre 32 % avec le placebo , p = 0,013 et 65 % avec la fluoxétine contre 54 % avec le placebo, p = 0,093). = 0,002 et 22 avec la fluoxétine contre 15 avec le placebo, p
Effets sur la croissance (enfants et adolescents), voir rubriques 4.4 et 4.8 : Après 19 semaines de traitement, les patients pédiatriques traités par fluoxétine dans une étude clinique ont rapporté en moyenne 1,1 cm de taille (p = 0,004) et 1,1 kg de poids en moins ( p = 0,008) que les sujets traités par placebo.
Dans une étude observationnelle rétrospective de contrôle croisé avec une exposition moyenne à la fluoxétine de 1,8 an, aucune différence de croissance ajustée pour la croissance attendue de la taille n'a été détectée chez les patients pédiatriques traités par la fluoxétine par rapport aux contrôles croisés non traités (0, 0 cm, p = 0,9673 ).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, la fluoxétine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité n'est pas affectée par la prise alimentaire.
Distribution
La fluoxétine est fortement liée aux protéines plasmatiques (environ 95%) et est distribuée de manière diffuse dans l'organisme (Volume de distribution : 20-40 l/kg).Les concentrations plasmatiques d'équilibre ne sont atteintes qu'après plusieurs semaines de traitement. Les concentrations à l'équilibre après une administration prolongée sont similaires à celles observées après 4 à 5 semaines.
Métabolisme
La fluoxétine a un profil pharmacocinétique non linéaire avec un effet de premier passage hépatique. La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte 6 à 8 heures après l'administration. La fluoxétine est largement métabolisée par l'enzyme polymorphe CYP2D6.
La fluoxétine est principalement métabolisée par le foie en son métabolite actif, la norfluoxétine (déméthylfluoxétine) par déméthylation.
Élimination
La demi-vie d'élimination de la fluoxétine est de 4 à 6 jours, tandis que celle de la norfluoxétine est de 4 à 16 jours. Ces longues demi-vies sont responsables de la persistance du médicament pendant 5 à 6 semaines après son arrêt. L'élimination se fait principalement par voie rénale. parcours (environ 60%). La fluoxétine est excrétée dans le lait maternel.
Populations à risque
• Personnes âgées : les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés chez les personnes âgées en bonne santé par rapport aux sujets plus jeunes.
• Enfants et adolescents : la concentration moyenne de fluoxétine chez les enfants est environ 2 fois plus élevée que celle observée chez les adolescents et la concentration moyenne de norfluoxétine est environ 1,5 fois plus élevée. Les concentrations plasmatiques à l'équilibre dépendent du poids corporel et s'avèrent plus élevées chez les enfants de faible poids corporel (voir rubrique 4.2).Comme chez les adultes, la fluoxétine et la norfluoxétine s'accumulent abondamment après l'administration de doses orales multiples ; avec une administration quotidienne, les concentrations à l'équilibre sont atteintes. dans les 3-4 semaines.
• Insuffisance hépatique : En cas d'insuffisance hépatique (cirrhose alcoolique), les demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine sont respectivement portées à 7 et 12 jours. Une dose plus faible ou moins fréquente doit être envisagée.
• Insuffisance rénale : Après l'administration d'une dose unique de fluoxétine chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou complète (anurie), les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été modifiés par rapport aux volontaires sains. Cependant, après administration répétée, une augmentation du plateau d'équilibre des concentrations plasmatiques peut être observée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Études menées in vitro ou sur les animaux, ils n'ont pas montré d'effet cancérigène ou mutagène.
Études sur des animaux adultes
Dans une étude de reproduction sur 2 générations chez le rat, la fluoxétine n'a produit aucun effet nocif sur l'accouplement et la fertilité des rats, n'a pas été tératogène et n'a eu aucun effet sur la croissance, le développement et la reproduction de la progéniture. de 1,5 - 3,9 et 9,7 mg / kg de poids corporel.
Les souris mâles traitées pendant 3 mois avec un apport alimentaire quotidien d'une dose de fluoxétine d'environ 31 mg/kg ont montré une diminution du poids testiculaire et une hypospermatogenèse. Cependant, ce niveau de dose dépasse la dose maximale tolérée (DMT) à laquelle des signes significatifs de toxicité ont été observés.
Études sur les jeunes animaux
Dans une étude toxicologique chez des rats CD juvéniles, l'administration de 30 mg/kg par jour de chlorhydrate de fluoxétine du 21e au 90e jour après la naissance a entraîné une dégénérescence et une nécrose testiculaires irréversibles, l'apparition de vacuoles dans "l'épithélium de" l'épididyme , immaturité et inactivité de l'appareil reproducteur féminin et diminution de la fertilité. Des retards de maturation sexuelle sont survenus chez les mâles (10 et 30 mg/kg par jour) et les femelles (30 mg/kg par jour). La signification de ces résultats chez l'homme est inconnue. Les rats traités avec 30 mg/kg ont également présenté une diminution de la longueur fémorale par rapport aux témoins et une dégénérescence, une nécrose et une régénération des muscles squelettiques. À des doses de 10 mg/kg par jour, les taux plasmatiques atteints chez les animaux ont été environ 0,8 à 8,8 fois (fluoxétine) et 3,6 à 23,2 fois (norfluoxétine) ceux habituellement observés chez les patients pédiatriques. À des doses de 3 mg/kg par jour, les concentrations plasmatiques atteintes chez les animaux étaient d'environ 0,04 à 0,5 fois (fluoxétine) et 0,3 à 2,1 fois (norfluoxétine) ceux habituellement atteints chez les patients pédiatriques.
Une étude chez de jeunes souris a indiqué que l'inhibition du transporteur de la sérotonine entrave le développement de la formation osseuse.Ce résultat semble être corroboré par des preuves cliniques.La réversibilité de cet effet n'a pas été établie.
Une autre étude chez de jeunes souris (traitées du 4e au 21e jour après la naissance) a montré que l'inhibition du transporteur de la sérotonine avait des effets durables sur le comportement des souris, mais on ne sait pas si cet effet était réversible. La signification clinique de ce résultat n'a pas été établie.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acide benzoique
Saccharose
Glycérine
Arôme menthe (contenant 0,23% d'alcool)
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
A conserver dans le flacon d'origine à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons en verre ambré de 60 ml ou 70 ml avec seringue doseuse ou 140 ml de solution buvable.
L'emballage peut comprendre un gobelet doseur ou une seringue.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PROZAC 20 mg/5 ml solution buvable : N° AIC 025970029
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date du dernier renouvellement de l'Autorisation : 01 avril 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
25 février 2014
