Ingrédients actifs : Tamsulosine (chlorhydrate de tamsulosine)
TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg gélules à libération modifiée
Pourquoi la tamsulosine est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
La substance active de TAMSULOSIN DOC Generici est la tamsulosine. La tamsulosine est un médicament à action sélective antagoniste des récepteurs adrénergiques α1A/α1D qui réduit la contraction musculaire au niveau de la prostate et de l'urètre ; cela facilite l'écoulement de l'urine à travers l'urètre et facilite la miction (expulsion des urines - uriner). De plus, il diminue la sensation d'urgence à uriner.
TAMSULOSIN DOC Générici est utilisé chez les hommes pour traiter les symptômes des voies urinaires inférieures associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP, ou hypertrophie de la prostate). Ces troubles peuvent inclure des difficultés à uriner (diminution du débit), des dribbles, une urgence et le besoin d'uriner fréquemment de jour comme de nuit.
Contre-indications Quand la tamsulosine ne doit pas être utilisée
N'utilisez pas TAMSULOSIN DOC Générique :
- si vous êtes allergique au chlorhydrate de tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). L'hypersensibilité ou l'allergie au chlorhydrate de tamsulosine peut se manifester par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple la gorge ou la langue) et des mains ou des pieds, des difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons et des éruptions cutanées (œdème de Quincke).
- si vous vous évanouissez à cause d'une chute de la tension artérielle lorsque vous changez de position (assis ou debout).
- si vous avez de graves problèmes de foie.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamsulosine
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser TAMSULOSIN DOC Generici.
- Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveiller l'évolution de l'affection pour laquelle vous êtes traité.
- Des évanouissements peuvent rarement survenir avec l'utilisation de TAMSULOSIN DOC Générique, comme avec d'autres médicaments de ce type.Aux premiers signes de vertige ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu'à ce qu'ils disparaissent.
- Si vous avez de graves problèmes rénaux, veuillez en informer votre médecin.
- si, pendant l'utilisation de la tamsulosine, vous avez ressenti un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple la gorge ou la langue) et des mains et/ou des pieds, une difficulté à respirer et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée, dont la cause est une réaction allergique (œdème de Quincke), informez votre médecin.
- si vous devez subir ou subir une chirurgie oculaire pour une opacification du cristallin (cataracte) ou une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome), veuillez informer votre ophtalmologiste si vous avez déjà pris, prenez ou prévoyez de prendre TAMSULOSIN DOC Générici parce qu'un « affection oculaire appelée » syndrome peropératoire du drapeau iris (IFIS) peut survenir. Le spécialiste peut donc prendre les précautions les plus appropriées concernant les traitements pharmacologiques et la technique chirurgicale à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez reporter ou arrêter temporairement la prise de ce médicament. avant de subir une chirurgie oculaire en raison d'une opacification du cristallin (cataracte) ou d'une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome).
Consultez votre médecin si vous vous trouvez ou avez déjà été dans l'une des situations décrites ci-dessus.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans car le médicament n'est pas efficace dans cette population.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la tamsulosine
Autres médicaments et TAMSULOSIN DOC Générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. La prise de TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg avec d'autres médicaments de la même classe (antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques) peut provoquer une chute indésirable de la tension artérielle.Le diclofénac (un médicament anti-inflammatoire utilisé pour combattre les douleurs de divers types) et la warfarine (utilisée la coagulation) peut affecter la rapidité avec laquelle TAMSULOSIN DOC Generici est éliminé de l'organisme.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez en même temps d'autres médicaments susceptibles de diminuer l'élimination de TAMSULOSIN de l'organisme (par exemple, le kétoconazole, l'érythromycine).
Gardez à l'esprit que ce qui précède peut également être valable pour des produits utilisés dans un passé plus ou moins récent ou à utiliser dans un futur plus ou moins proche.
TAMSULOSIN DOC Générique avec des aliments et boissons
La prise de TAMSULOSIN DOC Generici doit avoir lieu après le petit-déjeuner ou après le premier repas de la journée, tandis que la prendre à jeun peut entraîner une augmentation des effets secondaires ou de la gravité de l'un d'entre eux.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
La tamsulosine n'est pas indiquée pour les femmes.
Une éjaculation anormale (troubles de l'éjaculation) a été rapportée chez l'homme. Cela signifie que le liquide séminal ne quitte pas le corps par l'urètre mais pénètre dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou que le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (échec de l'éjaculation).Cet événement est inoffensif.
Conduire et utiliser des machines
À ce jour, rien n'indique que la tamsulosine altère l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Cependant, vous devez savoir que des étourdissements peuvent survenir ; dans ce cas, il ne devrait pas entreprendre les activités qui nécessitent une attention particulière.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser la tamsulosine : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Le médicament est à usage oral.
La dose recommandée est d'une gélule par jour après le petit-déjeuner ou après le premier repas de la journée. La gélule doit être prise en position debout ou assise (pas couchée) et doit être avalée entière avec un verre d'eau.
La capsule ne doit pas être écrasée ou mâchée car cela interfère avec la libération modifiée de l'ingrédient actif.
TAMSULOSIN DOC Generici est généralement prescrit pour de longues périodes. Les effets sur la vessie et la miction sont maintenus après un traitement à long terme par la tamsulosine.
Votre médecin vous a prescrit une dose adaptée à vous et à la maladie dont vous souffrez, en précisant la durée du traitement. Ne modifiez pas cette dose vous-même.
Si vous avez l'impression que l'effet de la tamsulosine est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tamsulosine
Si vous avez pris plus de TAMSULOSIN DOC Générici que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de TAMSULOSIN DOC Générici que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
La prise d'une dose excessive de tamsulosine peut induire une baisse non désirée de la tension artérielle et une augmentation de la fréquence cardiaque, associée à une sensation de faiblesse.Vous pouvez alors ressentir des vertiges, une faiblesse, des vomissements, des diarrhées et des évanouissements.
Si vous oubliez de prendre des comprimés de Tamsulosine
Si vous avez oublié de prendre une dose de Tamsulosine après le petit-déjeuner ou après votre premier repas de la journée, vous pouvez le faire lorsque vous le remarquez après avoir mangé. Si vous avez manqué une journée, continuez simplement à prendre la dose quotidienne telle qu'elle vous a été prescrite. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSIN DOC Générici
Lorsque le traitement par TAMSULOSIN DOC Générici est arrêté prématurément, les premiers symptômes peuvent réapparaître. Par conséquent, continuez à prendre TAMSULOSIN DOC Générici aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vos symptômes ont déjà disparu. Consultez toujours votre médecin si vous pensez que ce traitement doit être interrompu.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la tamsulosine
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets secondaires divisés selon la probabilité avec laquelle ils peuvent se produire :
Effets fréquents (affecte plus de 1 patient sur 100 mais moins de 1 patient sur 10) : vertiges (en particulier en position assise ou debout). Éjaculation anormale (trouble de l'éjaculation).Ce symptôme signifie que le liquide séminal ne sort pas du corps par l'urètre mais pénètre dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou que le volume de liquide séminal est réduit ou absent (échec de l'éjaculation). inoffensif.
Effets peu fréquents (affectent plus de 1 patient sur 1000, mais moins de 1 patient sur 100) : maux de tête, palpitations (sensation de battements cardiaques plus rapides que la normale), baisse irrégulière de la tension artérielle telle que se lever rapidement en position assise ou couchée souvent associée à étourdissements, nez bouché ou qui coule (rhinite), constipation, diarrhée, nausées, vomissements, rougeur de la peau (éruption cutanée), démangeaisons, rougeur de la peau (urticaire), sensation de faiblesse (asthénie).
Effets rares (affecte plus de 1 patient sur 10 000 mais moins de 1 patient sur 1 000) : sensation de faiblesse (évanouissement) ; gonflement soudain et localisé des tissus mous du corps (par exemple gorge et langue) et des mains et/ou des pieds, difficulté à respirer avec ou sans démangeaisons et rougeur de la peau (éruption cutanée), comme fréquemment lors d'une réaction allergique (œdème de Quincke).
Effets très rares (affectent moins de 1 patient sur 10 000) : éruption cutanée sévère, inflammation, formation de cloques sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des narines ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ; érection involontaire, prolongée et douloureuse qui nécessite un traitement médical immédiat (priapisme).
Effets de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : vision trouble, déficience visuelle, saignement de nez (épistaxis), éruption cutanée sévère (érythème polymorphe, dermatite exfoliative), sécheresse buccale, rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire, arythmie). , tachycardie), difficultés respiratoires (dyspnée). Si vous êtes sur le point de subir une chirurgie oculaire en raison d'une opacification du cristallin (cataracte) ou d'une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome) et si vous prenez déjà ou avez récemment pris TAMSULOSIN DOC Générici, la pupille peut se dilater mal et l'iris (le partie circulaire colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant la chirurgie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- Blisters : à conserver dans l'emballage d'origine.
- Contenant pour comprimés : garder le flacon bien fermé.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou le flacon et la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient TAMSULOSIN DOC Générici
L'ingrédient actif est 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.
Les autres ingrédients sont :
Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1 : 1), polysorbate 80, sulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.
Corps de la gélule : gélatine, carmin d'indigo (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Encre : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.
Qu'est-ce que TAMSULOSIN DOC Generici et contenu de l'emballage extérieur
Les gélules de TAMSULOSIN DOC Generici sont orange/vert olive avec une bande noire aux deux extrémités et « TSL 0.4 » noir sur la gélule.
Les présentations disponibles sont des plaquettes thermoformées ou des flacons de comprimés de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TAMSULOSIN DOC GENERICI 0,4 MG GÉLULES À LIBÉRATION DURE MODIFIÉE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule contient 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules à libération modifiée, dures.
Capsules orange/vert olive, imprimées de la marque noire TSL 0.4 et d'une ligne noire aux deux extrémités. Les gélules contiennent des granules blancs à blanc cassé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (SBAU) associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
04.2 Posologie et mode d'administration
Utilisation orale.
Une gélule par jour à prendre après le petit-déjeuner ou après le premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée entière et ne doit pas être écrasée ou mâchée, car cela pourrait interférer avec la libération modifiée du principe actif.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la tamsulosine chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Les données actuellement disponibles sont rapportées dans la rubrique 5.1.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, y compris angio-œdème d'origine médicamenteuse, ou à l'un des excipients.
Antécédents d'hypotension orthostatique.
Insuffisance hépatique sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme avec les autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques, une diminution de la pression artérielle peut survenir chez certains patients traités par TAMSULOSIN et peut rarement entraîner une syncope. Aux premiers signes d'hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou s'allonger jusqu'à disparition des symptômes.
Avant le début du traitement par TAMSULOSIN DOC Générici, le patient doit être examiné pour d'autres affections susceptibles de provoquer des symptômes similaires à ceux de l'hyperplasie bénigne de la prostate. l'antigène (PSA) soit effectuée.
Le traitement des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) doit être envisagé avec prudence, ces sujets n'ayant pas été étudiés.
Un œdème de Quincke a rarement été rapporté suite à l'utilisation de la tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient surveillé jusqu'à la disparition de l'œdème et la tamsulosine ne doit pas être réadministrée.
Durante l"intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato è stata osservata la "sindrome intraoperatoria dell"iride a bandiera" (Intra-operative Floppy Iris Sindrome o IFIS, una variante della sindrome della pupilla petite).
L'IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires pendant la chirurgie.
Il n'est pas recommandé d'initier un traitement par la tamsulosine chez les patients devant subir une chirurgie de la cataracte.
L'arrêt du traitement par la tamsulosine 1 à 2 semaines avant la chirurgie de la cataracte est considéré comme utile, mais le bénéfice et la durée de l'arrêt du traitement avant la chirurgie n'ont pas encore été établis. Une IFIS a également été rapportée chez des patients. période avant la chirurgie de la cataracte.
Lors de l'évaluation préopératoire, l'ophtalmologiste et l'équipe chirurgicale doivent déterminer si les patients en attente d'une chirurgie de la cataracte sont traités ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que les mesures appropriées peuvent être prises pour gérer le « IFIS pendant l'intervention ».
Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être prescrit en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype CYP2D6 à métabolisme lent.
Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec prudence en association avec des inhibiteurs puissants et modérés du cytochrome CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études d'interaction ont été réalisées chez des adultes uniquement.
Aucune interaction n'a été observée lorsque le chlorhydrate de tamsulosine a été associé à l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline.
La concentration plasmatique de tamsulosine est augmentée par la prise concomitante de cimétidine et diminuée par celle de furosémide.Cependant, la concentration de tamsulosine restant dans l'intervalle thérapeutique, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.
Dans les études in vitro, la fraction libre de la tamsulosine plasmatique n'a pas été modifiée par le diazépam, le propranolol, le trichlorméthiazide, la chlormadinone, l'amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine. La tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazépam, du propranolol, du trichlorométiazide et de la chlormadinone. Cependant, le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter le taux d'élimination de la tamsulosine.
Dans les études in vitro avec des fractions microsomales hépatiques (représentatives du système enzymatique de métabolisation du médicament lié au cytochrome P450) avec l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide et le finastéride, il n'y a eu aucune preuve d'interactions au niveau du métabolisme hépatique.
L'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L'administration concomitante avec le kétoconazole (un puissant inhibiteur connu du CYP3A4) a entraîné une augmentation de l'ASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine d'un facteur de 2,8 et 2,2 respectivement.
Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype CYP2D6 à métabolisme lent.
L'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et de paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine d'un facteur de 1,3 et 1,6 respectivement, mais ces augmentations ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes.
L'administration concomitante d'autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques peut entraîner des effets hypotenseurs.
04.6 Grossesse et allaitement
La tamsulosine est réservée aux patients de sexe masculin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, les patients doivent être informés de la possibilité que la tamsulosine provoque des étourdissements.
04.8 Effets indésirables
Une variante du syndrome de la petite pupille connue sous le nom de « syndrome intra-opératoire de l'iris souple » (IFIS) associé au traitement par la tamsulosine a été observée au cours de la chirurgie de la cataracte pendant la surveillance post-commercialisation (voir également rubrique 4.4).
Expérience post-commercialisation : En plus des événements indésirables énumérés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées en association avec l'utilisation de la tamsulosine. le rôle de la tamsulosine ne peut être établi avec certitude.
04.9 Surdosage
Un cas de surdosage aigu avec la tamsulosine 5 mg a été rapporté. Une hypotension aiguë (pression artérielle systolique de 70 mm Hg), des vomissements et des diarrhées ont été observés, qui ont été traités par remplacement liquidien ; le patient est sorti le même jour.
En cas d'hypotension aiguë suite à un surdosage, une assistance cardiovasculaire doit être fournie. La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être ramenées à la normale en faisant allonger le patient. Si cela ne suffit pas, il sera possible d'utiliser des extenseurs de volume et, si nécessaire, des vasopresseurs. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures de soutien générales appliquées.
La dialyse est peu utile car la tamsulosine se lie fortement aux protéines plasmatiques.
Certaines mesures, telles que faire vomir, peuvent être prises pour empêcher l'absorption. En cas d'ingestion de grandes quantités de médicament, il peut être nécessaire d'effectuer un lavage gastrique et d'administrer simultanément du charbon activé et un laxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs adrénergiques alpha1.
Code ATC : G04C A02. Préparations pour le traitement exclusif des troubles de la prostate.
Mécanisme d'action
La tamsulosine se lie sélectivement et de manière compétitive aux adrénorécepteurs 1A post-synaptiques qui induisent une contraction des muscles lisses pour détendre les muscles lisses de la prostate et de l'urètre.
Effets pharmacodynamiques
La tamsulosine augmente le débit maximal du flux urinaire en relaxant les muscles lisses de la prostate et de l'urètre, éliminant ainsi l'obstruction. De plus, le produit améliore les symptômes d'irritation et d'obstruction dans lesquels la contraction du muscle lisse des voies urinaires inférieures joue un rôle important.
Les alpha1-bloquants peuvent réduire la tension artérielle en abaissant la résistance périphérique.
Aucune réduction cliniquement significative de la pression artérielle n'a été observée dans les études avec la tamsulosine chez des patients normotendus.
Les effets du médicament sur les symptômes de remplissage et de vidange de la vessie sont maintenus même pendant un traitement à long terme et, par conséquent, la nécessité d'opérer est reportée dans le temps.
Population pédiatrique
Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à dose croissante a été réalisée chez des enfants atteints de vessie neurogène. Un total de 161 enfants (âgés de 2 à 16 ans) ont été randomisés et traités avec 1 des 3 niveaux de dose de tamsulosine (faible [0,001-0,002 mg/kg], moyenne [0,002-0,004 mg/kg] et élevée [0,004-0,008 mg/kg]) ou avec un placebo. Le critère d'évaluation principal était le nombre de patients qui avaient une diminution de leur point de pression de fuite du détrusor (LPP) en raison de la stabilisation de l'hydronéphrose et de l'hydrouretère et de la modification du volume urinaire obtenu par cathétérisme et du nombre de fuites urinaires pendant le cathétérisme comme rapporté dans les journaux de cathétérisme. Aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée entre le groupe placebo et l'un des 3 groupes de dose de tamsulosine pour les critères d'évaluation principaux et secondaires. Aucune relation dose-réponse n'a été observée pour chaque niveau de dose.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La tamsulosine est rapidement absorbée par l'intestin et sa biodisponibilité est presque totale.L'absorption est ralentie lorsqu'elle est prise à proximité des repas. L'uniformité de l'absorption est assurée en prenant toujours de la tamsulosine après le petit-déjeuner habituel.
La tamsulosine présente une cinétique linéaire.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ six heures après une seule prise de tamsulosine, après un repas complet. L'état d'équilibre est atteint le cinquième jour de traitement, lorsque la Cmax chez les patients est environ deux tiers plus élevée que celle trouvée après une dose unique.
Bien que cela n'ait été démontré que chez les patients âgés, le même résultat est également attendu chez les patients plus jeunes.
Concernant les concentrations plasmatiques de tamsulosine, il existe des différences significatives entre les patients, à la fois après une dose unique et après des doses répétées.
Distribution
Chez l'homme, la tamsulosine est liée à plus de 99 % aux protéines plasmatiques avec un volume de distribution limité (environ 0,2 l/kg).
Biotransformation
La tamsulosine a un effet de premier passage médiocre car elle est métabolisée lentement. La plus grande partie de la tamsulosine se trouve dans le plasma sous forme inchangée. La substance est métabolisée dans le foie.
Dans les études chez le rat, la tamsulosine n'a provoqué qu'une faible induction des enzymes microsomales hépatiques.
Les métabolites n'ont pas la même efficacité et la même toxicité que le médicament actif.
Excrétion
La tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés par voie urinaire, dans laquelle environ 9 % de la dose est présente sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination de la tamsulosine est d'environ 10 heures (lorsqu'elle est prise après un repas) et de 13 heures à l'état d'équilibre.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité après une dose unique et après des doses répétées a été étudiée chez la souris, le rat et le chien. La toxicité pour la reproduction a été étudiée chez le rat, la cancérogénicité chez la souris et le rat. La génotoxicité a été étudiée in vivo Et in vitro.
Le profil de toxicité commun observé avec des doses élevées de tamsulosine était équivalent à l'effet pharmacologique associé aux antagonistes alpha-adrénergiques.
Chez le chien, à des doses extrêmement élevées, des altérations de la lecture de l'ECG ont été observées, bien que sans pertinence clinique.La tamsulosine n'a pas montré de propriétés génotoxiques significatives.
Lors de l'exposition à la tamsulosine, des changements prolifératifs majeurs ont été détectés dans les glandes mammaires des rats et des souris femelles. Ces modifications, probablement indirectement liées à l'hyperprolactinémie et survenant uniquement après la prise de fortes doses, n'ont pas de signification clinique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Contenu des gélules
La cellulose microcristalline
Copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1: 1)
Polysorbate 80
Laurylsulfate de sodium
Citrate de triéthyle
Talc.
Corps de gélule
Gelée
Carmin indigo (E132)
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer noir (E172).
Encrer
Gomme laque
Oxyde de fer noir (E172)
Propylène glycol.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Blisters : à conserver dans l'emballage d'origine.
Récipient pour comprimés : gardez le récipient bien fermé.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 et 200 gélules à libération modifiée sous blister PVC/PE/PVDC/aluminium.
Flacons en PEHD avec fermeture de sécurité en PP contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 et 200 gélules à libération modifiée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DOC Generic S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milan - Italie.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Gélules à libération modifiée, 0,4 mg : AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : juillet 2011.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2013.
