Ingrédients actifs : Peroxyde d'hydrogène
CRISTACIDE - crème 1%
Pourquoi le Crystalacide est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Désinfectant.
Indications thérapeutiques
La CRÈME CRYSTACIDE est formulée pour une application topique dans le traitement des infections cutanées superficielles primaires et secondaires causées par des organismes sensibles au peroxyde d'hydrogène.
Contre-indications Quand Crystacide ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité connue à un ou plusieurs excipients du produit.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Crystacide
Éviter le contact visuel. Si le produit entre en contact avec les yeux, rincez-les immédiatement et abondamment à l'eau froide. Le peroxyde d'hydrogène peut blanchir les tissus. L'acide salicylique est un irritant léger et peut provoquer une dermatite.
La crème Crystacide contient également du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Crystacide
CRYSTACIDE CREAM est incompatible avec l'iode, les permanganates et autres agents oxydants plus puissants.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse et allaitement : Utiliser sous contrôle médical.
Dose, mode et moment d'administration Comment utiliser Crystacide : Posologie
CRYSTACIDE CREMA est contenu dans des tubes en polyéthylène colorés au dioxyde de titane et munis d'un bouchon en polypropylène. Chaque tube est contenu dans un emballage en carton imprimé de 25 g, 40 g, 10 g, 5 g.
Utilisation chez les adultes, les personnes âgées et les enfants
CRYSTACIDE CREAM s'applique 2 à 3 fois par jour sur la partie infectée de la peau. Un film sec peut apparaître sur la plaie qui peut être enlevé en lavant la zone avec de l'eau.
Durée du traitement
La période de traitement ne doit pas durer plus de 3 semaines.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Crystacide
La CRÈME CRYSTACIDE est généralement bien tolérée et n'est associée à aucun effet secondaire grave. Cependant, une légère sensation de brûlure peut être ressentie peu de temps après l'application.En cas d'irritation prolongée de la peau ou d'autres effets indésirables même non décrits dans la notice, le patient est invité à en informer son médecin ou son pharmacien et à lui demander si l'application du médicament doit être arrêtée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas utiliser le médicament au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les autres informations
Composition
1g de crème contient :
- Ingrédient actif 10 mg de peroxyde d'hydrogène.
- Excipients Monolaurate de glycéryle, Monomyristate de glycéryle, stéarate de macrogol 5000, Propylène glycol, Acide citrique anhydre, Hydroxyde de sodium, Acide sulfurique, Oxalate de sodium, Acide salicylique, Edétate disodique, Pyrophosphate de sodium, Stannate de sodium, Eau purifiée.
Formulaire pharmaceutique
Crème.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
De plus amples informations sur Crystacide peuvent être trouvées dans l'onglet "Résumé des caractéristiques". 01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT 02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 03.0 FORME PHARMACEUTIQUE 04.0 DONNEES CLINIQUES 04.1 Indications thérapeutiques 04.2 Posologie et mode d'administration 04.3 Contre-indications 04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions04.6 Grossesse et allaitement04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines04.8 Effets indésirables04.9 Surdosage05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES05.1 Propriétés pharmacodynamiques05.2 Propriétés pharmacocinétiques05.3 Données de sécurité préclinique06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 06.1 Excipients 06.2 Incompatibilités 06.3 Durée de conservation 06.4 Précautions particulières pour stockage 06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage 06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation 07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE08 .0 NUMERO DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 09.0 DATE DE PREMIERE AUTORISATION OU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE 11.0 POUR LES RADIOpharmaceutiques, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS 12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, AUTRES INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUR LA PRÉPARATION ET LE CONTRLE DE L'ESTEMPORANEA
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CRÈME CRISTACIDE TOUS "1%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif
1,0 % (p/p) de peroxyde d'hydrogène.
1 gramme de crème contient 10 mg de peroxyde d'hydrogène à une concentration de 1%.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La crème Crystacide est formulée pour une application topique dans le traitement des infections cutanées superficielles primaires et secondaires causées par des organismes sensibles au peroxyde d'hydrogène.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes, personnes âgées et enfants : La crème Crystacide s'applique 2 à 3 fois par jour sur la partie infectée de la peau. La période de traitement ne doit pas durer plus de 3 semaines. Un film sec peut apparaître sur la plaie qui peut être enlevé en lavant la zone avec de l'eau.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Éviter le contact visuel. La crème Crystacide ne doit pas être utilisée sur des plaies larges ou profondes, ou sur une peau saine. Le peroxyde d'hydrogène peut blanchir les tissus.
L'acide salicylique est un irritant léger et peut provoquer une dermatite.
La crème Crystacide contient également du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La crème Crystacide est incompatible avec l'iode, les permanganates et autres agents oxydants plus forts.
04.6 Grossesse et allaitement
A utiliser sous contrôle médical
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
N'est pas applicable.
04.8 Effets indésirables
Une légère sensation de brûlure peut être ressentie pendant une courte période après l'application.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Surdosage
N'est pas applicable
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : D08A.
Antiseptiques et désinfectants.
Le peroxyde d'hydrogène est une substance antiseptique bien connue efficace contre la plupart des micro-organismes pathogènes.
Des études pharmacologiques in vitro ont montré que le peroxyde d'hydrogène est efficace contre un large éventail de micro-organismes et est un puissant antibactérien efficace contre les bactéries Gram positif et Gram négatif.
Des études in vitro ont montré que l'activité bactéricide de la crème Crystacide 1% a les mêmes effets que ceux obtenus avec la solution aqueuse 1% de peroxyde d'hydrogène et que la crème a une durée d'action plus longue.
Il n'y a pas de bactéries ou de champignons pathogènes connus qui développent une résistance au peroxyde d'hydrogène.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les données sur le taux d'absorption, de distribution et d'élimination du peroxyde d'hydrogène après administration orale sont limitées. En l'absence de substance stabilisante, le peroxyde d'hydrogène se décompose progressivement en oxygène et eau. La décomposition est rapide en présence de l'enzyme endogène catalase ou peroxydase.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'y a pas de données précliniques pertinentes que les prescripteurs pourraient ajouter à ce qui est déjà contenu dans d'autres chapitres du RCP.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Monolaurate de glycéryle
Monomyristate de glycéryle
Stéarate de macrogol 5000
Propylène glycol
Acide citrique anhydre
Hydroxyde de sodium
Acide sulfurique, 1M
Oxalate de sodium
Acide salicylique
Edétate disodique
Pyrophosphate de sodium
Stannate de sodium
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Iode, permanganates et autres agents oxydants plus puissants.
06.3 Durée de validité
2 ans.
Après première ouverture du récipient : 28 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 25°C, dans un endroit sec.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
La crème Crystacide est contenue dans des tubes en polyéthylène colorés au dioxyde de titane et munis d'un capuchon en polypropylène. Chaque tube est contenu dans un emballage carton imprimé aux formats 5 g, 10 g, 25 g et 40 g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
N'est pas applicable.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Giuliani S.p.a.
Via Palagi, 2
20129 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tube 5g-AIC : 034220018
Tube 10g-AIC : 034220020
Tube 25g-AIC : 034220032
Tube 40g-AIC : 034220044
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
1er avril 1999/17 janvier 2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
20 juin 2016
