Qu'est-ce que Zopya ?
Zopya est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel, disponible sous forme de comprimés roses et ronds (75 mg).
Zopya est un "médicament générique". Cela signifie qu'il est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Plavix. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
A quoi sert Zopya ?
Zopya est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes dus aux caillots sanguins et au durcissement des artères) chez l'adulte.Zopya peut être administré aux groupes de patients suivants :
- les patients qui ont eu un infarctus du myocarde récent (crise cardiaque). Le traitement par Zopya peut être débuté entre quelques jours et 35 jours après la crise cardiaque ;
- patients ayant subi un AVC ischémique récent (attaque causée par un apport sanguin insuffisant dans une zone du cerveau).Le traitement par Zopya peut être commencé entre sept jours et six mois après l'AVC ;
- patients atteints de maladie artérielle périphérique (problèmes de circulation sanguine dans les artères).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zopya est-il utilisé ?
La dose standard de Zopya est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, avec ou sans repas.
Comment fonctionne Zopya ?
Le principe actif de Zopya, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu'il aide à prévenir la formation de caillots sanguins. Le clopidogrel bloque l'agglutination des plaquettes en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à leur surface, ce qui empêche les plaquettes de devenir "collantes", réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et aidant à prévenir une autre crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Comment Zopya a-t-il été étudié ?
Étant donné que Zopya est un médicament générique, les études se sont limitées aux preuves conçues pour montrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence Plavix. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Zopya?
Étant donné que Zopya est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Zopya a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Zopya s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent à Plavix. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Plavix, le les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés Le comité a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Zopya.
Autres informations sur Zopya :
Le 21 septembre 2009, la Commission européenne a accordé à Norpharm Regulatory Services Ltd une « autorisation de mise sur le marché » pour Zopya, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Zopya, cliquez ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
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