Qu'est-ce que Zerit ?
Zerit est un médicament qui contient le principe actif stavudine. Zerit est disponible sous forme de gélules contenant chacune 15 mg (capsule rouge et jaune), 20 mg (capsule brune), 30 mg (capsule orange clair et orange foncé) ou 40 mg (capsule orange foncé) de stavudine. Zerit est également disponible sous forme de poudre pour la préparation d'une solution à administrer par voie orale.
A quoi sert Zerit ?
Zerit est un médicament antiviral. il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes et les enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zerit est-il utilisé ?
Le traitement par Zerit doit être établi par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.La posologie doit être calculée en fonction de l'âge et du poids corporel du patient et doit être prise toutes les 12 heures ; adultes pesant moins de 60 kg et enfants/adolescents pesant plus de 30 kg : 30 mg ; adultes pesant plus de 60 kg : 40 mg ; adolescents de plus de 14 ans : 1 mg par kg de poids corporel, sauf s'ils pèsent plus de 30 kg ; nourrissons de moins de 13 jours : 0,5 mg par kg de poids corporel.
Zerit doit être pris à jeun au moins 1 heure avant les repas. Si cela n'est pas possible, il peut être pris avec un repas léger. Les gélules doivent être avalées entières ou vous pouvez les ouvrir avec précaution et mélanger le contenu avec de la nourriture. La solution buvable est destinée aux patients âgés de moins de trois mois. Un ajustement de la posologie peut être nécessaire chez les patients souffrant de problèmes rénaux ou présentant certains effets secondaires. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Zerit ?
Le principe actif de Zerit, la stavudine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) qui bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus d'infecter les cellules de l'organisme et de se reproduire. en combinaison avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang, la maintenant à un faible niveau. Zerit ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Comment Zerit a-t-il été étudié ?
L'efficacité de Zerit a été étudiée dans quatre études principales. La première étude a comparé l'efficacité de Zerit seul et de la zidovudine (un autre médicament antiviral) chez 822 patients infectés par le VIH qui avaient été traités par la zidovudine pendant au moins six mois. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant l'apparition d'une maladie associée au SIDA ou jusqu'au décès du patient. La deuxième étude a comparé deux doses de Zerit chez plus de 13 000 patients qui n'ont pas répondu ou qui n'ont pas répondu. traités avec d'autres médicaments antiviraux. L'étude a mesuré les taux de survie.
Deux autres études ont évalué l'efficacité de Zerit pris en association avec la lamivudine et l'éfavirenz (autres médicaments antiviraux) chez 467 patients naïfs ou n'ayant jamais été traités pour une infection par le VIH. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les taux de VIH dans le sang (charge virale) et le nombre de lymphocytes T CD4 dans le sang (numération des cellules CD4) après 48 semaines de traitement. Les lymphocytes T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre l'infection mais sont détruits par le VIH.
Quel bénéfice Zerit a-t-il démontré au cours des études ?
Des études ont montré que Zerit était efficace pour réduire les taux de progression de la maladie chez les patients infectés par le VIH. Les patients traités par Zerit seul ont développé une maladie associée au SIDA ou sont décédés à des taux similaires à ceux observés chez les patients traités par la zidovudine.Les patients traités par l'une ou l'autre dose de l'étude ont également présenté des taux de survie à 22 semaines similaires.
Concernant la prise combinée de Zerit avec la lamivudine et l'éfavirenz, après 48 semaines, environ 70 % des patients traités avaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml. Le nombre de cellules CD4 a également augmenté d'environ 280 cellules/ml. mm3 avant traitement à un moyenne d'environ 185 cellules / mm3.
Quel est le risque associé à Zerit ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez 1 à 10 patients sur 100) associés à la prise de Zerit sont la neuropathie périphérique (lésion des nerfs des extrémités provoquant des picotements, des engourdissements et des douleurs dans les mains et les pieds), diarrhée, nausées, troubles abdominaux. douleur, dyspepsie (brûlures d'estomac), fatigue, lipodystrophie (redistribution de la graisse corporelle), vertiges, insomnie, troubles de la pensée, somnolence, dépression, éruption cutanée, démangeaisons et hyperlactatémie (taux élevés d'acide lactique dans le sang). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Zerit, voir la notice.
Zerit ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la stavudine ou à l'un des autres composants.
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Zerit peuvent présenter un risque d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infection provoqués par la récupération du système immunitaire). Les patients présentant des problèmes hépatiques (y compris une infection par l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de lésions hépatiques lorsqu'ils sont traités par Zerit. Comme tous les autres INTI, Zerit peut également provoquer une acidose lactique (accumulation d'acidité lactique acide dans le corps) et, dans les nouveau-nés de mères traitées par Zerit pendant la grossesse, un dysfonctionnement mitochondrial (lésions des constituants qui agissent comme des centrales électriques au sein des cellules et peuvent donc provoquer des problèmes sanguins).
Pourquoi Zerit a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a trouvé de fortes indications de l'efficacité de Zerit lorsqu'il est pris avec d'autres médicaments antiviraux dans le traitement de l'infection par le VIH chez l'adulte, concluant en outre qu'il existe des données positives qui, bien que limitées, indiquent qu'il est efficace. « également efficace chez les enfants infectés par le VIH.
Le comité a décidé que les bénéfices de Zerit pris en association avec d'autres médicaments antirétroviraux l'emportent sur les risques dans le traitement des patients infectés par le VIH et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Zerit.
Autres informations sur Zerit :
Le 8 mai 1996, la Commission européenne a accordé au GEIE BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA une "Autorisation de mise sur le marché" pour Zerit, valable dans toute l'Union européenne. Cette autorisation a été renouvelée les 8 mai 2001 et 8 mai 2006.
Pour la version complète de l'EPAR Zerit, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2007.
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