Xultophy - insuline dégludec, liraglutide

Qu'est-ce que Xultophy et dans quel cas est-il utilisé - insuline dégludec, liraglutide ?

Xultophy est un médicament indiqué dans le traitement du diabète de type 2. Il est utilisé en association avec des médicaments antidiabétiques pris par voie orale chez les patients adultes dont les taux de glycémie (sucre) ne sont pas suffisamment contrôlés par ces médicaments seuls ou en association avec l'insuline. Les substances actives de Xultophy sont l'insuline dégludec et le liraglutide.

Comment Xultophy est-il utilisé - insuline dégludec, liraglutide ?

Xultophy est disponible sous forme de stylos préremplis à usage unique et n'est délivré que sur ordonnance. Il est administré par injection sous la peau dans la cuisse, le haut du bras ou la paroi abdominale. Il est conseillé de varier le site d'injection à chaque administration pour éviter les modifications de la peau (y compris l'épaississement) qui peuvent réduire l'action du médicament par rapport à ce qui est attendu. L'injection de Xultophy peut être administrée par le patient lui-même, à condition qu'il ait reçu les instructions appropriées. Xultophy est administré une fois par jour, de préférence en même temps. La dose est ajustée individuellement pour chaque patient. Pour trouver la posologie minimale efficace, elle doit être régulièrement surveillée la glycémie du patient Voir la notice pour plus d'informations.

Comment fonctionne Xultophy - insuline dégludec, liraglutide ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie ou est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. L'un des principes actifs de Xultophy, l'insuline degludec, est une insuline de substitution qui possède les mêmes mécanismes d'action que l'insuline produite naturellement et favorise la pénétration du glucose dans les cellules sanguines.En contrôlant le taux de glucose dans le sang, elle réduit la glycémie Symptômes et complications du diabète. L'insuline dégludec ne diffère que légèrement de l'insuline humaine en ce sens qu'après injection, elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement par l'organisme et a une durée d'action plus longue. L'autre principe actif présent dans Xultophy, le liraglutide, est un « incrétine-mimétique ». Cela signifie qu'elle agit de la même manière que l'incrétine, une hormone produite dans l'intestin, provoquant une augmentation du niveau d'insuline libérée par le pancréas en réponse à la prise alimentaire. De cette façon, elle aide à contrôler la glycémie. le degludec et le liraglutide contenus dans Xultophy sont produits par une méthode dite de « technologie de l'ADN recombinant » : ils sont fabriqués par des bactéries qui ont reçu un gène (ADN) qui les rend capables de produire le principe actif.

Quel est le bénéfice apporté par Xultophy - insuline degludec, liraglutide au cours des études ?

L'administration uniquotidienne de Xultophy s'est avérée efficace pour contrôler la glycémie dans deux études principales portant sur 2 076 patients atteints de diabète de type 2. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement après 6 mois de traitement, la concentration dans le sang. d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.

  • La première étude a été menée chez 1 663 patients diabétiques insuffisamment contrôlés avec les médicaments antidiabétiques metformine ou metformine et pioglitazone pris par voie orale : l'ajout de Xultophy au traitement a été comparé à l'ajout de l'un ou l'autre de ses principes actifs, l'insuline dégludec ou le liraglutide. Le taux moyen d'HbA1c, qui était initialement de 8,3 %, est tombé à 6,4 % après 26 semaines de traitement par Xultophy contre 6,9 ​​% et 7,0 % dans les groupes insuline dégludec et insuline dégludec, respectivement.
  • La seconde étude a porté sur 413 patients dont la glycémie n'était pas suffisamment contrôlée par l'association d'insuline et de metformine, que ce soit avec ou non d'autres médicaments antidiabétiques pris par voie orale. Le traitement par Xultophy et metformine a été comparé au traitement par insuline dégludec et metformine. Le taux moyen d'HbA1c, initialement de 8,7 % dans le groupe Xultophy, est tombé à 6,9 % après 26 semaines de traitement. Dans le groupe de comparaison, il est passé de 8,8 % à 8,0 %.

Chez la plupart des sujets traités par Xultophy dans ces études, la glycémie a pu être contrôlée (c'est-à-dire que des taux cibles d'HbA1c inférieurs à 7,0 % ont été atteints) et dans de nombreux cas, un taux d'HbA1c inférieur à 6,5 % a été atteint.Les études ont également examiné d'autres effets du traitement, notamment l'impact sur le poids corporel ; ce dernier est généralement resté stable ou a légèrement diminué chez les patients traités par Xultophy, alors qu'il avait tendance à augmenter chez les patients traités par l'insuline dégludec et à diminuer chez ceux traités par le liraglutide. .

Quel est le risque associé à Xultophy - insuline dégludec, liraglutide ?

L'effet indésirable le plus fréquent avec Xultophy (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang). Des effets secondaires affectant le système digestif ont également été observés, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 et comprenant nausées, diarrhée, vomissements, constipation, dyspepsie (indigestion), gastrite (inflammation de l'estomac), douleurs abdominales (maux d'estomac)). , flatulences, reflux gastro-œsophagien (montée d'acide gastrique vers la bouche) et distension (gonflement) de l'abdomen. Pour la liste complète des effets indésirables et des limitations rapportés avec Xultophy, voir la notice.

Pourquoi Xultophy - insuline degludec, liraglutide a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xultophy sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation pour une utilisation dans l'UE. obtenir un meilleur contrôle de la glycémie, avec un risque de prise de poids moindre, par rapport à l'ajout d'insuline dégludec seule, malgré le risque plus élevé d'effets indésirables affectant le système digestif.le liraglutide seul, Xultophy a été associé à une réduction plus importante de l'HbA1c et une réduction plus faible du poids corporel. La disponibilité d'une thérapie alternative était considérée comme importante pour adapter le traitement aux besoins individuels.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Xultophy - insuline dégludec, liraglutide ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Xultophy est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Xultophy, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus, la société qui commercialise Xultophy fournira du matériel pédagogique aux professionnels de la santé expliquant comment utiliser le médicament en toute sécurité afin de réduire le risque d'erreurs médicamenteuses. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations sur Xultophy - insuline dégludec, liraglutide

Le 18 septembre 2014, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Xultophy, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Xultophy, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2014.


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