Vokanamet - canagliflozine et metformine

Qu'est-ce que Vokanamet et dans quel cas est-il utilisé - canagliflozine et metformine ?

Vokanamet est un médicament qui contient les substances actives canagliflozine et metformine. Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique pour contrôler les taux de glucose (sucre) dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine seule ; il est également utilisé en association avec d'autres antidiabétiques, y compris l'insuline, lorsque ceux-ci les médicaments, en association avec la metformine, ne permettent pas un contrôle adéquat du diabète. Vokanamet peut également être utilisé en remplacement de la canagliflozine et de la metformine prises séparément.

Comment Vokanamet est-il utilisé - canagliflozine et metformine ?

Vokanamet est disponible sous forme de comprimés contenant de la canagliflozine et de la metformine à différents dosages (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg et 150/1000 mg) et n'est délivré que sur ordonnance. La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour. La posologie du comprimé dépend du traitement suivi par le patient avant de commencer le traitement par Vokanamet. La dose initiale de Vokanamet doit fournir de la canagliflozine à une dose de 50 mg et la dose de metformine déjà prise (ou plus proche d'une dose thérapeutiquement appropriée). La dose de canagliflozine peut ensuite être augmentée selon les besoins.

Lorsque Vokanamet est utilisé comme traitement d'appoint à l'insuline ou à des médicaments qui favorisent la production d'insuline (par exemple, les sulfamides hypoglycémiants), la dose de ces médicaments peut devoir être réduite pour diminuer le risque d'une baisse trop importante de la glycémie du patient. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment agit Vokanamet - canagliflozine et metformine ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement, ce qui entraîne une augmentation des taux de glucose dans le sang. Vokanamet contient deux ingrédients actifs différents, chacun avec un mécanisme d'action différent :

  • la canagliflozine agit en bloquant une protéine dans les reins appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). SGLT2 est une protéine responsable de la réabsorption du glucose dans la circulation sanguine (circulation sanguine) lorsque le sang est filtré dans les reins. En bloquant l'action du SGLT2, la canagliflozine induit l'élimination de plus de glucose dans les urines et, par conséquent, la réduction de la concentration de glucose dans le sang.La canagliflozine en comprimés séparés est autorisée dans l'UE sous le nom commercial Invokana depuis le 15 novembre, 2013.
  • La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin. Elle est disponible dans l'UE depuis les années 1950.

Grâce à l'action combinée des deux principes actifs, la glycémie est réduite et cela sert à contrôler le diabète de type 2.

Quel bénéfice Vokanamet - canagliflozine et metformine a-t-il montré au cours des études ?

Les bénéfices de la canagliflozine utilisée en association avec la metformine sont ressortis de plusieurs études principales, qui ont été évaluées sous l'autorisation d'Invokana. Les études, impliquant plus de 5 000 adultes atteints de diabète de type 2, ont examiné les effets de la canagliflozine prise à des doses quotidiennes de 100. et 300 mg, examinant notamment le mécanisme de diminution du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une « indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie. » Dans le cadre de deux études ayant évalué l'efficacité de la canagliflozine comme traitement d'appoint à la metformine, la réduction des taux d'HbA1c après 26 semaines était de 0,91 à 1,16 % supérieure à celle du placebo (un traitement fictif) lorsque la canagliflozine était ajoutée à la metformine ; la canagliflozine a également induit des réductions similaires à celles de deux autres médicaments antidiabétiques, le glimépiride et sitagliptine, après 52 semaines de traitement. Trois autres études ont examiné la canagliflozine utilisée comme traitement d'appoint à un traitement combiné avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou de la pioglitazone.Ajoutée à la metformine et à une sulfonylurée, la canagliflozine a entraîné des réductions 0,71-0,92 % des taux d'HbA1c supérieures à celles observées avec le placebo après 26 semaines de traitement et des réductions similaires à celles observées avec la sitagliptine (un autre médicament contre le diabète) après 52 semaines. Ajoutée à la metformine et à la pioglitazone, la canagliflozine était supérieure au placebo, car elle a entraîné une réduction des taux d'HbA1c de 0,62 à 0,76 % supérieure à celle observée avec l'ajout du placebo. La canagliflozine a également été étudiée en traitement d'appoint chez les patients prenant de l'insuline seule, ou insuline en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris la metformine, et chez les patients prenant un sulfamide hypoglycémiant.L'ajout de canagliflozine au traitement a été efficace par rapport au placebo pour réduire les taux d'HbA1c de 0,65-0,73 % après 18 semaines de traitement chez les patients traités par insuline et 0,74 -0,83 % des patients traités par un sulfamide hypoglycémiant.

Quel est le risque associé à Vokanamet - canagliflozine et metformine ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Vokanamet (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont l'hypoglycémie (faible glycémie), si le médicament est utilisé en association avec de l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant, et la candidose vulvo-vaginale (une « infection fongique de la femme région génitale causée par Candida). Vokanamet ne doit pas être administré à :

  • patients atteints d'acidocétose diabétique ou de précome diabétique (graves complications du diabète);
  • les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère ou d'affections aiguës avec un potentiel d'insuffisance rénale telles qu'une déshydratation ou une infection grave ;
  • patients atteints d'une maladie pouvant priver les tissus d'oxygène (par exemple, insuffisance cardiaque ou respiratoire);
  • les patients atteints d'insuffisance hépatique ou souffrant d'alcoolisme ou d'intoxication alcoolique.

Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Vokanamet - canagliflozine et metformine ont-ils été approuvés ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vokanamet sont supérieurs à ses risques et a recommandé son approbation pour une utilisation dans l'UE. la metformine pour le contrôle de la glycémie est établie. La metformine induit également une perte de poids, ce qui est considéré comme un avantage chez les patients diabétiques. Le CHMP a également noté que l'administration de l'association de canagliflozine et de metformine dans un seul " comprimé " pourrait représenter une option thérapeutique supplémentaire pour les personnes atteints de diabète de type 2 et d'améliorer l'adhésion au traitement.

En ce qui concerne la sécurité, le CHMP est d'avis que les effets indésirables observés avec Vokanamet sont acceptables et gérables en pratique clinique.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Vokanamet - canagliflozine et metformine ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Vokanamet est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Vokanamet, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.

De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.

Plus d'informations sur Vokanamet - canagliflozine et metformine

Le 23 avril 2014, la Commission européenne a accordé une « autorisation de mise sur le marché » pour Vokanamet, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Vokanamet, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2014


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