Qu'est-ce que TRISENOX ?
TRISENOX est un concentré à reconstituer dans une solution pour perfusion qui contient du trioxyde d'arsenic (1 mg/ml) comme principe actif.
A quoi sert TRISENOX ?
TRISENOX est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de leucémie aiguë promyélocytaire - LPA (cancer des globules blancs). Cette maladie est causée par une « translocation » génétique (un échange de gènes entre deux chromosomes). La mutation affecte la reproduction des globules blancs, qui ne sont plus capables d'utiliser l'acide rétinoïque (vitamine A). Les patients atteints de LAP sont généralement traités avec des rétinoïdes (substances dérivées de la vitamine A). TRISENOX est utilisé lorsque les patients n'ont pas répondu aux traitements. avec des rétinoïdes et des médicaments anticancéreux, ou en cas de rechute après ces types de traitements.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment TRISENOX est-il utilisé ?
Le traitement par TRISENOX doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë. TRISENOX est administré quotidiennement jusqu'à ce que des symptômes d'efficacité du traitement soient enregistrés (la moelle osseuse ne contient plus de cellules leucémiques).Si cette amélioration n'est pas observée dans les cinquante jours suivant le début du traitement, l'administration doit être suspendue. Le premier traitement est ensuite consolidé, trois ou quatre semaines plus tard, par l'administration de TRISENOX une fois par jour pendant cinq jours, suivi de deux jours d'arrêt, pendant cinq semaines. TRISENOX est administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine), à la dose de 0,15 mg par kilogramme de poids corporel pour chaque type de patient. (enfants, adultes et personnes âgées).
Comment TRISENOX agit-il ?
Le principe actif de TRISENOX, le trioxyde d'arsenic, est une substance utilisée en médecine depuis de nombreuses années, notamment pour le traitement de la leucémie. La manière dont il agit sur cette pathologie n'est pas encore totalement comprise.On pense que cette substance empêche la production d'ADN nécessaire à la croissance des cellules leucémiques.
Comment TRISENOX a-t-il été étudié ?
TRISENOX a fait l'objet de deux études cliniques portant sur un total de 52 patients atteints de LAP qui ont été précédemment traités par une anthracycline (un médicament anticancéreux) et un rétinoïde. La première étude a
touché 12 patients, le second 40, et TRISENOX n'a été comparé à aucun autre médicament. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les essais cliniques était la proportion de patients qui présentaient une rémission complète, sans aucune cellule cancéreuse dans la moelle osseuse et la récupération des taux de plaquettes et de globules blancs.
Quel bénéfice TRISENOX a-t-il montré au cours des études ?
En regardant les résultats des deux études regroupées, 45 (87%) des 52 patients ont montré une rémission complète, obtenue en moyenne en 57 jours.
Quel est le risque associé à TRISENOX ?
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont la neutropénie (manque de globules blancs), la thrombocytopénie (manque de plaquettes), l'hyperglycémie (augmentation de la glycémie), l'hypokaliémie (manque de potassium dans le sang), paresthésie (picotements et picotements), pleurésie (douleur thoracique), dyspnée (difficulté à respirer), douleur osseuse, arthralgie (douleur articulaire), pyrexie (fièvre), fatigue, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (rythme cardiaque irrégulier) et augmentation taux d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (enzymes hépatiques). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec TRISENOX, voir la notice. TRISENOX ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au trioxyde d'arsenic ou à l'une des autres substances. Parce que le trioxyde d'arsenic peut endommager le cœur , les patients auxquels TRISENOX est administré doivent être étroitement surveillés et doivent subir un électrocardiogramme avant et pendant le traitement.
Pourquoi TRISENOX a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de TRISENOX l'emportent sur ses risques pour l'induction et la consolidation de la rémission chez les patients adultes atteints de leucémie aiguë promyélocytaire (PLA) récidivante/réfractaire caractérisée par la présence d'une translocation t (15 ; 17 ) et/ou le gène PML/RAR-alpha Un traitement antérieur doit avoir inclus des rétinoïdes et une chimiothérapie.
Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour TRISENOX. TRISENOX a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ». Cela signifie que, la maladie traitée par ce médicament étant rare, il n'a pas été possible d'obtenir une information complète sur TRISENOX. L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examine les nouvelles informations disponibles chaque année et, si nécessaire, ce résumé est mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour TRISENOX ?
La société pharmaceutique TRISENOX achèvera les études sur l'utilisation de Trisenox chez les patients atteints de cancer du foie et l'utilisation du médicament avec les rétinoïdes et la chimiothérapie dans le traitement de la LAP.
Autres informations sur TRISENOX
Le 5.3.2002, la Commission européenne a délivré une "autorisation de mise sur le marché" pour TRISENOX, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation a été renouvelée le 05.03.2007. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Cephalon Europe.
Pour la version complète de l'EPAR TRISENOX cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : juillet 2007
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