Qu'est-ce que Tobi Podhaler - Tobramycine ?
Tobi Podhaler est un médicament qui contient le principe actif tobramycine. Il est disponible sous forme de gélules (28 mg) contenant une poudre sèche à inhaler à l'aide d'un appareil portatif.
A quoi sert Tobi Podhaler ?
Tobi Podhaler est indiqué dans le traitement suppressif de l'infection pulmonaire chronique due à une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa chez les adultes et les enfants à partir de six ans atteints de mucoviscidose.La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui affecte les cellules pulmonaires et les cellules des glandes intestinales et pancréatiques qui sécrètent fluides tels que le mucus et les sucs digestifs.L'accumulation de mucus dans les poumons permet aux bactéries de se développer plus facilement et provoque des infections, des lésions pulmonaires et des problèmes respiratoires. L'infection pulmonaire causée par la bactérie P. aeruginosa est fréquente chez les patients atteints de mucoviscidose.
Étant donné que le nombre de patients atteints de mucoviscidose et d'infection pulmonaire à P. aeruginosa est faible, la maladie est considérée comme « rare », et Tobi Podhaler a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 17 mars 2003.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Tobi Podhaler est-il utilisé - Tobramycine?
Tobi Podhaler est inhalé à l'aide d'un appareil portable appelé Podhaler. Les gélules ne doivent être insérées que dans l'inhalateur Podhaler et ne doivent jamais être avalées. La dose recommandée est de quatre gélules deux fois par jour (éventuellement à 12 heures d'intervalle) pendant quatre semaines, suivies de quatre semaines sans traitement. Le traitement doit être répété avec une dose de quatre cycle d'une semaine suivi d'une pause de quatre semaines jusqu'à ce que le médecin estime que le patient en profite. Si l'infection pulmonaire s'aggrave, le médecin doit envisager de remplacer le traitement par Tobi Podhaler ou d'ajouter un traitement. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Tobi Podhaler, veuillez vous référer aux instructions de la fiche d'information.
Comment Tobi Podhaler - Tobramycine agit-il ?
Le principe actif de Tobi Podhaler, la tobramycine, est un antibiotique appartenant au groupe des « aminosides ». Il agit en bloquant la production de protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires. Cela cause des dommages aux bactéries et conduit finalement à leur élimination.
La tobramycine est un antibiotique bien connu utilisé dans le traitement des infections pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose, disponible sous forme de solution à utiliser avec un nébuliseur (un appareil qui convertit une solution en aérosol que le patient peut inhaler). L'objectif de Tobi Podhaler est d'augmenter la facilité de prise de tobramycine pour les patients.
Comment Tobi Podhaler - Tobramycine a-t-il été étudié ?
Le demandeur a présenté des données sur des modèles expérimentaux avec Tobi Podhaler et une solution de nébulisation contenant de la tobramycine nommée Tobi. Il a également présenté des données de la littérature scientifique.
Tobi Podhaler a fait l'objet de deux études principales portant sur des patients atteints de mucoviscidose et d'une infection pulmonaire à P. aeruginosa. Dans la première étude, qui a porté sur 102 patients âgés de 6 à 21 ans, Tobi Podhaler a été comparé à un placebo (un traitement fictif), tandis que dans la seconde étude, qui a porté sur 553 adultes pour la plupart, Tobi Podhaler a été comparé à Tobi. Les études ont duré 24 semaines (trois cycles de traitement). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du VEMS à la fin du premier cycle de traitement dans la première étude et à la fin du troisième cycle de traitement dans la deuxième étude. Le VEMS indique le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer. une seconde.
Quel bénéfice Tobi Podhaler - Tobramycin a-t-il montré au cours des études ?
Tobi Podhaler s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de l'infection à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose. Après quatre semaines de traitement, les patients prenant Tobi Podhaler ont montré une amélioration du VEMS de 13,2 %, tandis que ceux prenant des patients traités par placebo ont montré une réduction du VEMS. Lorsque les patients du groupe placebo ont reçu Tobi Podhaler au cours des deuxième et troisième cycles de traitement, il y a eu une amélioration similaire du VEMS 1. L'effet de Tobi Podhaler était similaire à celui de Tobi après trois cycles de traitement.
Quel est le risque associé à Tobi Podhaler - Tobramycine ?
Les effets indésirables les plus courants de Tobi Podhaler (observés chez plus d'un patient sur 10) sont une hémoptysie (saignement dû à la toux), une respiration sifflante (difficulté à respirer), une dysphonie (enrouement), une toux et une toux productive (graisseuse), une douleur oropharyngée (affectant le bouche et gorge) et la pyrexie (fièvre). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Tobi Podhaler, voir la notice.
Tobi Podhaler ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la tobramycine, à tout aminoside ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Tobi Podhaler - Tobramycine a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a décidé que les bénéfices de Tobi Podhaler l'emportaient sur ses risques, étant donné que le médicament s'est avéré efficace dans le traitement des infections pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose et compte tenu de sa plus grande facilité d'utilisation pour les patients, et a donc recommandé l'octroi de l'« autorisation de mise sur le marché autorisation » pour le médicament.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Tobi Podhaler - Tobramycin ?
La société qui fabrique Fampyra réalisera une étude à long terme sur l'efficacité et l'innocuité du médicament.L'étude examinera les effets de Fampyra sur d'autres aspects de la marche en plus de la vitesse, et cherchera de nouvelles façons d'identifier précocement les patients répondeurs. Fampyra, pour permettre une action rapide sur la gestion du traitement.
Plus d'informations sur Tobi Podhaler - Tobramycine
Le 20 juillet 2011, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Tobi Podhaler, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
. Pour plus d'informations sur le traitement par Tobi Podhaler, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2010.
Les informations sur Tobi Podhaler - Tobramycine publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
