Qu'est-ce que Synjardy - Empagliflozine et Metformine et dans quel cas est-il utilisé ?
Synjardy est un médicament antidiabétique indiqué chez l'adulte dans le traitement du diabète de type 2 en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique pour améliorer le contrôle de la glycémie (sucre) Il contient deux principes actifs, l'empagliflozine et la metformine. Synjardy est indiqué dans les groupes suivants :
- chez les patients insuffisamment contrôlés par la dose maximale tolérée de metformine seule ;
- chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine associée à d'autres médicaments antidiabétiques, dont l'insuline ;
- chez les patients qui prennent déjà l'association de metformine et d'empagliflozine sous forme de comprimés séparés.
Comment Synjardy - Empagliflozine et Metformine sont-ils utilisés ?
Synjardy est disponible sous forme de comprimés (5 ou 12,5 mg d'empagliflozine et 850 ou 1 000 mg de metformine) et n'est délivré que sur ordonnance. La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour. Le traitement débute généralement par un comprimé pourvu de la dose de metformine déjà prise par le patient, auquel s'ajoute la dose minimale (5 mg) d'empagliflozine.Les doses doivent être ajustées en fonction des besoins.
Lorsque Synjardy est utilisé en association avec de l'insuline ou avec des médicaments qui stimulent la production d'insuline par l'organisme, une dose plus faible peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Le traitement par ce médicament n'est pas recommandé chez certains patients, y compris ceux âgés de 85 ans ou plus ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment agit Synjardy - Empagliflozine et Metformine ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lorsque le corps ne peut pas utiliser l'insuline efficacement, ce qui entraîne une augmentation de la glycémie.Les deux substances actives de Synjardy agissent différemment. pour abaisser la glycémie et ainsi contrôler les symptômes de la maladie. L'empagliflozine agit en bloquant une protéine présente dans les reins appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), qui réabsorbe normalement le glucose de l'urine dans la circulation sanguine. l'action de cette protéine, l'empagliflozine, induit l'élimination de plus de glucose par les urines et, par conséquent, la diminution de la glycémie. L'empagliflozine est autorisée dans l'UE sous le nom commercial Jardiance depuis 2014. La substance active metformine agit principalement en bloquant la production de glucose dans le foie et en réduisant son absorption dans l'intestin.La metformine est disponible dans l'UE depuis les années 1950.
Quel bénéfice Synjardy - Empagliflozine et Metformine a-t-il montré au cours des études ?
Les bénéfices de l'empagliflozine en association à la metformine ont été démontrés dans 3 études principales portant sur 1 679 patients atteints de diabète de type 2 et dans lesquelles la glycémie n'était pas suffisamment contrôlée par la metformine, seule ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques (dont la pioglitazone ou un type d'antidiabétique appelé sulfamide hypoglycémiant) Les études ont comparé l'efficacité de l'empagliflozine et de la metformine à celle d'un placebo (un traitement fictif) et de la metformine. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle de la glycémie après 24 semaines de traitement. Par rapport au groupe placebo et metformine, globalement, il y a eu une diminution supplémentaire de 0,58 % avec une association fournissant une dose de 5 mg d'empagliflozine deux fois par jour et de 0,62 % avec la dose de 12,5 mg. Dans les deux cas, il s'agissait de réductions cliniquement pertinentes. Des bénéfices similaires ont été observés dans les études quel que soit le type d'antidiabétique utilisé dans l'association. De plus, les résultats indiquent que la combinaison a été associée à une réduction bénéfique du poids corporel et de la pression artérielle. Certaines autres études ont fourni une confirmation supplémentaire. Parmi celles-ci figurent les poursuites des études principales, qui montrent que les bénéfices de l'association se sont maintenus avec la poursuite du traitement. Enfin, les études ont montré que Synjardy était aussi efficace que l'empagliflozine et la metformine prises séparément et que l'association contribuait à réduire l'hémoglobine HbA1c lorsqu'elle était ajoutée à un traitement à l'insuline.
Quel est le risque associé à Synjardy - Empagliflozine et Metformine ?
Les effets indésirables les plus fréquents de Synjardy sont l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) lorsque le médicament est pris avec un sulfamide hypoglycémiant ou avec de l'insuline, des infections des voies urinaires ou des organes génitaux et une augmentation de la miction. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Synjardy, voir la notice Synjardy ne doit pas être utilisé chez les patients :
- avec acidocétose diabétique ou dans le pré-coma diabétique (graves complications du diabète) ;
- avec une insuffisance rénale modérée ou sévère ou des conditions évoluant rapidement avec un potentiel d'insuffisance rénale telles que la déshydratation, une infection grave ou un choc ;
- souffrez d'une affection pouvant entraîner une réduction de l'apport d'oxygène aux tissus (par exemple, insuffisance cardiaque ou respiratoire);
- souffrant d'insuffisance hépatique ou de problèmes d'alcoolisme ou d'intoxication alcoolique. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Synjardy - Empagliflozine et Metformine ont-ils été approuvés ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Synjardy sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a conclu que le médicament pourrait aider à induire une réduction cliniquement significative de la glycémie dans patients atteints de diabète de type 2 et que ses bénéfices et risques sont cohérents avec ceux de l'association de substances actives individuelles., le CHMP a recommandé de limiter l'utilisation du médicament chez ces patients.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Synjardy - Empagliflozine et Metformine ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Synjardy est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Synjardy, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Synjardy - Empagliflozine et Metformine
Le 27 mai 2015, la Commission européenne a accordé à Synjardy une « autorisation de mise sur le marché » valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Synjardy, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2015.
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