Qu'est-ce que SomaKit TOC - Edotreotide et dans quel cas est-il utilisé ?
SomaKit TOC est un médicament de diagnostic utilisé chez les patients adultes soupçonnés d'avoir des formes bien différenciées de tumeurs neuroendocrines du tractus gastro-entéropancréatique (TEP-GEP). Les TNE-GEP sont des tumeurs qui prennent naissance dans des types de cellules de l'intestin ou du pancréas qui libèrent normalement des hormones. Par la suite, les tumeurs peuvent se propager à d'autres parties du corps (métastases).
SomaKit TOC est utilisé avec une technique appelée tomographie par émission de positons (TEP) afin d'acquérir des images qui localisent les tumeurs. SomaKit TOC contient l'ingrédient actif édotréotide. Le médicament n'est pas utilisé directement, mais doit être « radiomarqué » avant d'être injecté, ce qui signifie qu'il est marqué avec une substance distincte qui émet de faibles quantités de rayonnement. La substance utilisée pour le radiomarquage de SomaKit TOC est appelée chlorure de gallium (68Ga).
Étant donné que le nombre de patients atteints de TNE-GEP est faible, la maladie est considérée comme « rare » et SomaKit TOC a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 19 mars 2015.
Comment SomaKit TOC - Edotréotide est-il utilisé ?
SomaKit TOC est disponible sous forme de kit pour préparer une solution injectable. Il est administré en une seule injection dans une veine immédiatement après avoir été radiomarqué. Les images PET scan sont ensuite acquises 40 à 90 minutes plus tard.
SomaKit TOC ne peut être obtenu que sur ordonnance. L'injection ne doit être préparée et administrée que par du personnel expérimenté dans l'utilisation de médicaments radioactifs dans une installation appropriée.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne SomaKit TOC - Edotréotide ?
Le principe actif de SomaKit TOC, l'édotréotide, se lie spécifiquement aux récepteurs appelés récepteurs de la somatostatine à la surface cellulaire. Toutes les cellules ne possèdent pas ces récepteurs, mais la plupart des cellules GEP-NET bien différenciées en ont de grandes quantités à la surface. Le médicament préparé, radiomarqué au chlorure de gallium (68Ga), se lie à ces récepteurs sur les cellules GEP-NET. L'accumulation de rayonnement qui en résulte peut être détectée par la machinerie spéciale PET. Cela nous permet de détecter où se situent les tumeurs et leur éventuelle propagation.
Quel bénéfice SomaKit TOC - Edotreotide a-t-il démontré au cours des études ?
L'ingrédient actif de SomaKit TOC, l'édotréotide radiomarqué avec du chlorure de gallium (68Ga), a une utilisation bien établie dans la détection de GEP-NET. Par conséquent, la société a fourni des informations provenant de nombreuses études, principalement de petite taille, dans la littérature publiée pour montrer l'efficacité de SomaKit TOC dans l'activité de détection. Les études comprenaient des données sur 970 patients. Certaines études se sont concentrées sur la sensibilité des scans TEP (dans quelle mesure les scans ont-ils identifié les patients atteints de TNE-GEP ou leurs métastases), d'autres ont analysé leur spécificité (la fiabilité des scans pour identifier les sujets sans TNE-GEP) et certaines ont porté sur le taux de détection des lésions (dans quelle mesure les scans ont pu identifier les tumeurs.) Une comparaison a également été présentée en utilisant les données de plusieurs de ces études (une méta-analyse).
Prises ensemble, les études étaient suffisantes pour démontrer l'efficacité de SomaKit TOC dans la détection, malgré l'hétérogénéité des résultats exacts. Concernant la localisation de la TNE-GEP primaire, une étude a montré que le médicament avait une sensibilité de 45 % contre 10 % chez les patients traités par un autre médicament de diagnostic approuvé, l'indium (111In) pentétréotide, et cela a été confirmé par une autre étude montrant que le premier avait une meilleure sensibilité. Les résultats d'autres études ont indiqué que l'édotréotide marqué au chlorure de gallium (68Ga) avait une sensibilité et une spécificité de 100 % et 89 %, respectivement, et un taux de détection des lésions de 75 %. Dans quatre autres études comparatives, il a été observé que l'ingrédient actif dans SomaKit TOC a détecté plus de tumeurs que le pentétréotide d'indium (111In) chez les mêmes patients.
Quels sont les risques associés à SomaKit TOC - Edotreotide ?
Après radiomarquage, SomaKit TOC émet de faibles quantités de radiations liées à un faible risque de cancer ou d'anomalies héréditaires.
Pour la liste complète des restrictions ou des effets indésirables rapportés avec SomaKit TOC, voir la notice.
Pourquoi SomaKit TOC - Edotreotide a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les performances techniques et diagnostiques du médicament ont été démontrées. Les risques d'effets secondaires semblent faibles ; le CHMP a donc décidé que les bénéfices de SomaKit TOC sont plus importants. qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de SomaKit TOC - Edotreotide ?
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour que SomaKit TOC soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur SomaKit TOC - Edotréotide
Pour la version complète de l'EPAR SomaKit TOC, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par SomaKit TOC, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour SomaKit TOC est disponible sur le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
Les informations sur SomaKit TOC - Edotreotide publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
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