Qu'est-ce que Simponi ?
Simponi est une solution injectable qui contient le principe actif golimumab. Il est disponible sous forme de stylo prérempli et de seringue (50 mg).
A quoi sert Simponi ?
Simponi est un médicament anti-inflammatoire. Il est utilisé chez l'adulte pour traiter les maladies suivantes :
• polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère (une maladie impliquant une inflammation des articulations). Simponi est utilisé en association avec le méthotrexate chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements, y compris le méthotrexate.
• rhumatisme psoriasique actif et évolutif (une maladie qui se manifeste par des plaques rouges, squameuses et érythémateuses sur la peau et une inflammation des articulations) ; Simponi est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux autres traitements. Il peut être utilisé seul ou associé au méthotrexate ;
• spondylarthrite ankylosante active sévère (une maladie provoquant une inflammation et des douleurs dans les articulations de la colonne vertébrale) ; Simponi est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux autres traitements.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Simponi est-il utilisé ?
Le traitement par Simponi doit être instauré et surveillé par un médecin qualifié expérimenté dans le diagnostic et le traitement des affections pour lesquelles Simponi est indiqué. Simponi est administré en une injection sous-cutanée mensuelle de 50 mg, le même jour de chaque mois. Chez les patients pesant plus de 100 kg qui ne répondent pas au traitement après trois ou quatre doses, le médecin peut envisager d'augmenter la dose à 100 mg. Si le médecin est d'accord, les patients, correctement instruits, peuvent s'injecter eux-mêmes Simponi. Les patients traités par Simponi doivent recevoir une carte d'alerte spéciale résumant les informations sur la sécurité du médicament. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Simponi ?
Le principe actif de Simponi, le golimumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (l'antigène) dans le corps. Le golimumab a été conçu pour se fixer à un messager chimique dans le corps appelé facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a).Ce messager est responsable de l'inflammation et se trouve en concentrations élevées dans le corps des patients atteints de maladies pouvant être traitées avec Simponi. bloquant le TNF-a, le golimumab soulage l'inflammation et d'autres symptômes de ces maladies.
Comment Simponi a-t-il été étudié ?
Les effets de Simponi ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Pour la polyarthrite rhumatoïde, Simponi a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans trois études portant sur 1 542 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, y compris des patients qui n'avaient pas répondu de manière adéquate aux autres traitements.
Pour le rhumatisme psoriasique, Simponi a été comparé à un placebo pendant 24 semaines dans une étude principale portant sur 405 patients n'ayant pas répondu de manière adéquate aux autres traitements.
Pour la spondylarthrite ankylosante, Simponi a été comparé à un placebo pendant 24 semaines dans
une étude principale portant sur 356 patients qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements.
Les principales mesures d'efficacité étaient basées sur le nombre de patients qui ont déclaré une réduction de 20 ou 50 % du nombre et de la gravité des symptômes après 14 ou 24 semaines. L'autre principale mesure d'efficacité, utilisée dans une étude, était l'amélioration après 24 semaines. de la capacité du patient à effectuer des tâches quotidiennes (telles que s'habiller, manger et marcher).
Quel bénéfice Simponi a-t-il démontré au cours des études ?
Pour toutes les maladies examinées, Simponi 50 mg s'est avéré plus efficace que le placebo.
Dans la première étude portant sur la polyarthrite rhumatoïde, dans laquelle les patients ont également reçu du méthotrexate, après 14 semaines, 55 % des patients ayant reçu Simponi (49 sur 89) ont présenté une réduction de 20 % par rapport à 33 % (44 sur 133) des patients traités par Dans la deuxième étude sur la polyarthrite rhumatoïde, après 14 semaines, 35 % des patients traités par Simponi seul (54 sur 153) ont atteint 20 % de réduction par rapport à 18 % des patients traités par placebo (28 sur 155). Dans la troisième étude dans la polyarthrite rhumatoïde, après 24 semaines, 40 % des patients traités par Simponi par méthotrexate (64 sur 159) ont obtenu une réduction de 50 % par rapport à 29 % des patients traités par placebo (47 sur 160) et méthotrexate.
Dans l'étude sur le rhumatisme psoriasique, après 14 semaines, 51 % des patients traités par Simponi (74 sur 146) ont obtenu une réduction de 20 % par rapport à 9 % des patients traités par placebo (10 sur 113).
Dans l'étude sur l'arthrite ankylosante, après 14 semaines, 59 % des patients traités par Simponi (82 sur 138) ont obtenu une réduction de 20 % par rapport à 22 % des patients traités par placebo (17 sur 78).
Quel est le risque associé à Simponi ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Simponi (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les infections des voies respiratoires supérieures telles que la rhinopharyngite (infection du nez et de la gorge), la pharyngite (infection de la gorge), la laryngite (infection laryngée) et la rhinite (nez qui coule) . Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Simponi, voir la notice.
Simponi ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au golimumab ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de tuberculose, d'autres infections sévères ou de dysfonctionnement cardiaque modéré à sévère (incapacité du cœur à faire circuler suffisamment de sang dans tout le corps). En raison d'un risque accru d'infection, les patients utilisant Simponi doivent être étroitement surveillés pour les infections, y compris la tuberculose, pendant et jusqu'à cinq mois après le traitement.
Pourquoi Simponi a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Simponi sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Simponi.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Simponi ?
La société pharmaceutique qui fabrique Simponi fournira des dossiers d'information aux médecins qui prescriront Simponi. Ces packs contiendront des informations sur la sécurité du médicament.
Plus d'informations sur Simponi
Le 1er octobre 2009, la Commission européenne a publié Centocor B.V. une « autorisation de mise sur le marché » pour Simponi, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Simponi, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
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