Samsca - tolvaptan

Qu'est-ce que Samsca ?

Samsca est un médicament qui contient le principe actif tolvaptan. Il est disponible sous forme de comprimés bleus (triangulaires : 15 mg ; ronds : 30 mg).

A quoi sert Samsca ?

Samsca est utilisé pour traiter les adultes atteints d'hyponatrémie (taux exceptionnellement bas de sodium dans le sang) causée par une affection appelée « syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique » (SIADH). Le SIADH survient lorsqu'il y a trop d'une hormone appelée « hormone antidiurétique » ou « vasopressine », qui réduit la production d'urine en retenant l'eau dans le sang. Il en résulte une dilution du sang et une baisse conséquente du taux de sodium.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Samsca est-il utilisé ?

Le traitement par Samsca doit être instauré à l'hôpital afin que les professionnels de santé puissent déterminer la posologie la plus appropriée et surveiller le taux de sodium sanguin et le volume sanguin du patient.
La dose initiale est de 15 mg une fois par jour. Elle peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg une fois par jour pour atteindre un niveau approprié de sodium et de volume sanguin. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Ils ne peuvent pas être pris avec du jus de pamplemousse.

Comment fonctionne Samsca ?

Les personnes atteintes de SIADH contiennent une quantité de vasopressine, ce qui entraîne une diminution de la production d'urine et un amincissement du sang. L'ingrédient actif de Samsca, le tolvaptan, est un antagoniste des récepteurs de la vasopressine 2. Cela signifie qu'il bloque un type de récepteur (une protéine) auquel la vasopressine, une hormone, se fixe normalement. En bloquant ce récepteur, Samsca, empêche la vasopressine d'avoir son effet. Cela conduit à une augmentation de la production d'urine, diminuant la quantité d'eau et augmentant le niveau de sodium dans le sang.

Comment Samsca a-t-il été étudié ?

Les effets de Samsca ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Samsca a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales portant sur 424 adultes présentant de faibles taux de sodium causés par le SIADH et d'autres affections telles que des problèmes hépatiques et cardiaques. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le changement de
quantité de sodium dans le sang au cours des 30 premiers jours de traitement. L'étude a également examiné spécifiquement l'effet du traitement dans différents groupes de maladies.

Quel bénéfice Samsca a-t-il démontré au cours des études ?

Samsca s'est avéré plus efficace que le placebo pour augmenter les taux de sodium dans le sang dans toutes les maladies, mais aussi chez les patients atteints de SIADH que chez ceux souffrant de problèmes hépatiques ou cardiaques.
Les taux de sodium étaient d'environ 129 mmol/l au début de l'étude. Chez les patients SIADH, les taux ont augmenté en moyenne de 4,8 mmol/l au jour 4 chez ceux traités par Samsca, contre 0,2 mmol/l chez ceux traités par placebo. Au jour 30, le sodium avait augmenté en moyenne de 7,4 mmol/l chez les patients traités par Samsca, contre 1,5 mmol/l chez les patients traités par placebo.

Quel est le risque associé à Samsca ?

Les effets secondaires qui peuvent survenir le plus souvent avec Samsca (observés dans plus de 1
patient sur 10) ont soif et nausées. Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Samsca, voir la notice.
Samsca ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tolvaptan ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une anurie (incapacité à uriner), un volume sanguin très bas, un faible taux de sodium dans le sang avec un volume sanguin limité, une hypernatrémie (taux de sodium dans le sang excessivement élevé) ou chez les patients qui ne peuvent pas ressentir la soif. Il doit également être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Pourquoi Samsca a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Samsca sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients adultes atteints d'hyponatrémie secondaire au SIADH. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Samsca.

Autres informations sur Samsca :

Le 3 août 2009, la Commission européenne a accordé à Otuska Pharmaceutical Europe Ltd une « autorisation de mise sur le marché » pour Samsca, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Samsca, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2009.

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