Ristaben - sitagliptine

Qu'est-ce que Ristaben ?

Ristaben est un médicament qui contient le principe actif sitagliptine et est disponible en comprimés ronds (rose 25 mg, beige 50 et 100 mg).
Le médicament est identique à Januvia, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).Le fabricant de Januvia a accepté que les données scientifiques le concernant soient également utilisées pour Ristaben (« consentement éclairé »).

A quoi sert Ristaben ?

Ristaben est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang, en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice, de la manière suivante :

• seul chez les patients dont l'alimentation et l'exercice ne permettent pas un contrôle suffisant et qui ne sont pas adaptés à un traitement par la metformine (un antidiabétique) ;
• en association avec la metformine ou un agoniste PPAR-gamma (type d'antidiabétique) tel que la thiazolidinedione chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine ou l'agoniste PPAR-gamma seul ;
• en association à un sulfamide hypoglycémiant (autre type d'antidiabétique) chez les patients insuffisamment contrôlés par sulfamide hypoglycémiant seul et inadaptés à un traitement par metformine ;
• en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou un agoniste PPAR-gamma chez les patients insuffisamment contrôlés par les deux médicaments ;

• en association à l'insuline, avec ou sans metformine, chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose fixe d'insuline.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Ristaben est-il utilisé ?

La dose recommandée de Ristaben est de 100 mg une fois par jour, à prendre avec ou sans nourriture. Si Ristaben est pris en association avec une sulfonylurée ou de l'insuline, la dose de cette dernière peut devoir être réduite pour réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).

Comment fonctionne Ristaben ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps ne peut pas utiliser efficacement l'insuline disponible. Le principe actif de Ristaben, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) et agit en bloquant la dégradation dans le corps des « incrétines », des hormones libérées après les repas qui stimulent la production d'insuline dans le pancréas. La sitagliptine sanguine stimule le pancréas à produire plus d'insuline lorsque la glycémie est trop élevée. La sitagliptine n'est pas efficace si la glycémie est faible. La sitagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie en augmentant l'insuline et en réduisant les niveaux de glucagon, une hormone. Ensemble, ces processus abaissent la glycémie et aident à contrôler le diabète de type 2.

Comment le Ristaben a-t-il été étudié ?

Ristaben a fait l'objet de neuf études portant sur près de 6 000 patients atteints de diabète de type 2 et d'une glycémie insuffisamment contrôlée :

• quatre de ces études comparaient Ristaben à un placebo (un traitement fictif). Le ristabène ou le placebo ont été utilisés seuls dans deux études portant sur un total de 1 262 patients, en complément de la metformine dans une étude portant sur 701 patients et en complément de la pioglitazone (agoniste PPAR-gamma) dans une étude portant sur 353 patients ;
• deux études comparaient Ristaben à d'autres médicaments contre le diabète. Une étude a comparé le Ristaben et le glipizide (un sulfamide hypoglycémiant) en tant que traitements d'appoint à la metformine chez 1 172 patients. L'autre étude a comparé le Ristaben et la metformine, utilisés seuls, chez 1 058 patients ;
• trois autres études ont comparé Ristaben et un placebo utilisés en association à d'autres antidiabétiques : glimépiride (un sulfamide hypoglycémiant), avec ou sans metformine, chez 441 patients ; l'association metformine/rosiglitazone (PPAR-agoniste gamma) sur 278 patients ; une dose fixe d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.

Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'effet des médicaments sur les taux sanguins d'une substance particulière, l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui indique l'efficacité du contrôle de la glycémie.

Quel bénéfice Ristaben a-t-il montré au cours des études ?

Ristaben était plus efficace que le placebo lorsqu'il était pris seul ou en association avec d'autres médicaments contre le diabète. D'environ 8,0 % au début de l'étude, les taux d'HbA1c ont diminué de 0,48 % après 18 semaines et de 0,61 % après 24 semaines chez les patients prenant Ristaben seul, respectivement 0,12 % et 0,18 % chez les patients traités par placebo.

L'ajout de Ristaben à la metformine a réduit les taux d'HbA1c de 0,67 % après 24 semaines, contre une réduction de 0,02 % chez les patients ayant reçu un placebo. L'ajout de Ristaben à la pioglitazone a réduit les taux d'HbA1c de 0,85 % après 24 semaines, comparativement à une 0,15% chez les patients qui avaient été ajoutés au placebo.
Dans des études comparatives entre Ristaben et d'autres médicaments, l'effet de l'ajout de Ristaben à la metformine était similaire à celui de l'ajout de glipizide. Pris seuls, le Ristaben et la metformine ont induit des réductions similaires des taux d'HbA1c, bien que le Ristaben semble être légèrement moins efficace que la metformine.
Dans les autres études, l'ajout de Ristaben au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une diminution de 0,45% des taux d'HbA1c après 24 semaines, par rapport à l'augmentation de 0,28% observée chez les patients chez lesquels il avait été ajouté au placebo. Les taux d'HbA1c ont été réduits de 1,03 % après 18 semaines chez les patients auxquels Ristaben était ajouté à la metformine et à la rosiglitazone par rapport à une réduction de 0,31 % chez les patients qui ont été ajoutés au placebo. 0,59 % chez les patients auxquels Ristaben était ajouté à l'insuline (avec ou sans metformine ) par rapport à une réduction de 0,03 % chez les patients ayant reçu un placebo.

Quels sont les risques associés au Ristaben ?

Les effets secondaires les plus courants associés au Ristaben (généralement observés chez plus de 5 % des patients) comprennent les infections des voies respiratoires supérieures (refroidissement) et la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Ristaben, voir la notice.
Ristaben ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine ou à l'un des autres composants.

Pourquoi Ristaben a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Ristaben sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.

Plus d'informations sur Ristaben

Le 15 mars 2010, la Commission européenne a accordé à Merck Sharp & Dohme Ltd. une « autorisation de mise sur le marché » pour Ristaben, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour obtenir la version complète de l'EPAR de Ristaben, cliquez ici Pour plus d'informations sur le traitement par Ristaben, lisez la notice (incluse avec l'EPAR).
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2010.


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