Qu'est-ce que le répaglinide Krka ?
Repaglinide Krka est un médicament contenant le principe actif répaglinide, disponible sous forme de comprimés (blanc : 0,5 mg ; jaune : 1 mg ; rose : 2 mg).
Le répaglinide Krka est un « médicament générique ». Cela signifie qu'il est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé NovoNorm. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
A quoi sert Répaglinide Krka ?
Répaglinide Krka est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant). Il est utilisé en conjonction avec un régime alimentaire et des régimes d'exercices spécifiques pour réduire les taux de glucose (sucre) dans le sang chez les patients dont l'hyperglycémie (taux élevé de glucose dans le sang) ne peut plus être contrôlée par un régime, une perte de poids et de l'exercice. .
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment le Répaglinide Krka est-il utilisé ?
Répaglinide Krka est pris avant les repas, normalement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas. La dose doit être ajustée pour obtenir le meilleur contrôle possible. Le médecin traitant doit mesurer régulièrement la glycémie du patient pour trouver la dose efficace la plus faible. Le répaglinide Krka peut également être indiqué chez les diabétiques de type 2 qui sont généralement bien contrôlés par un régime, mais qui traversent une phase passagère au cours de laquelle l'organisme ne peut pas réguler le taux de glucose dans le sang.
La dose initiale recommandée est de 0,5 mg. Cette dose peut être augmentée après une ou deux semaines.
Si les patients passent à Repaglinide Krka alors qu'ils utilisent déjà un autre antidiabétique, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
L'utilisation de Repaglinide Krka n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans en l'absence d'informations sur la sécurité et l'efficacité du produit pour cette tranche d'âge.
Comment agit Répaglinide Krka ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Le répaglinide Krka aide le pancréas à produire plus d'insuline pendant les repas et est utilisé pour contrôler le diabète de type 2.
Comment le répaglinide Krka a-t-il été étudié ?
Étant donné que Repaglinide Krka est un médicament générique, les études se sont limitées aux preuves conçues pour montrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence, NovoNorm. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les risques et les bénéfices associés à Repaglinide Krka ?
Étant donné que Repaglinide Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Repaglinide Krka a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la législation de l'UE, le répaglinide Krka s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent à NovoNorm. dans le cas de NovoNorm, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.Le comité a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit donnée pour Repaglinide Krka.
Autres informations sur Répaglinide Krka :
Le 4 novembre 2009, la Commission européenne a accordé à Krka, d.d., Novo mesto, une « autorisation de mise sur le marché » pour le répaglinide Krka, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Repaglinide Krka, cliquez ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2009.
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