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Qu'est-ce que Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide ?
Rasitrio est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide. Il est disponible en comprimés aux concentrations suivantes : 150/5/12,5 mg ; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; et 300/10/25 mg.
A quoi sert Rasitrio ?
Rasitrio est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les patients adultes dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée par l'association d'aliskiren, d'amlodipine et d'hydrochlorothiazide administrée de manière concomitante à la même dose. Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide est-il utilisé ?
Le patient doit prendre un comprimé une fois par jour avec un repas léger, de préférence à la même heure chaque jour. Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
La concentration du comprimé de Rasitrio prise par le patient dépend des doses précédemment administrées d'aliskiren, d'amlodipine et d'hydrochlorothiazide. Les patients doivent passer à l'association fixe Rasitrio comprimé contenant les mêmes doses que les composants précédemment utilisés seuls.
Comment Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide agit-il ?
Rasitrio contient trois substances actives : l'aliskiren, l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide.
L'aliskiren est un inhibiteur de la rénine qui bloque l'activité d'une enzyme appelée rénine, qui est impliquée dans la production dans l'organisme d'une substance appelée angiotensine I. L'angiotensine I est convertie en l'hormone angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins.) En bloquant l'activité de la rénine, les taux d'angiotensine I et d'angiotensine II sont réduits. Cela implique une vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins) entraînant une réduction de la pression artérielle.
L'amlodipine est un bloqueur des canaux calciques qui bloque des canaux particuliers à la surface des cellules appelés canaux calciques, à travers lesquels passent normalement les ions calcium. En pénétrant dans les cellules musculaires des parois des vaisseaux sanguins, les ions calcium provoquent une contraction. En réduisant le flux de calcium dans les cellules, l'amlodipine empêche la contraction des parois des vaisseaux sanguins, réduisant ainsi la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique qui augmente la production d'urine en réduisant le volume de liquide dans le sang et en abaissant la pression artérielle.
L'association de ces trois substances actives réduit la pression artérielle de plus d'un des médicaments administrés individuellement.
Comment Rasitrio a-t-il été étudié ?
Dans une étude principale portant sur 1 191 patients présentant une hypertension artérielle modérée ou sévère, des associations de Rasitrio contenant les trois principes actifs et des associations contenant seulement deux principes actifs ont été comparées : aliskiren et amlodipine, amlodipine et hydrochlorothiazide, aliskiren et hydrochlorothiazide. Les patients ont été traités pendant huit semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression systolique moyenne (pression artérielle pendant la contraction cardiaque) mesurée chez les patients en position assise.
La société a également présenté des études montrant que le comprimé contenant les trois substances est absorbé par l'organisme de la même manière que les comprimés séparés.
Quel bénéfice Rasitrio a-t-il démontré au cours des études ?
L'association Rasitrio était plus efficace que les doubles associations pour réduire la pression artérielle systolique. Après huit semaines, les patients traités par Rasitrio ont présenté une réduction moyenne de la pression systolique en position assise de 37,4 mmHg. Ils ont été observés des réductions de 28,2 mmHg, 30,6 mmHg et 30,8 mmHg pour l'aliskiren et hydrochlorothiazide, aliskiren et amlodipine, et amlodipine et hydrochlorothiazide, respectivement.
Quel est le risque associé à Rasitrio ?
Les effets indésirables les plus fréquents de Rasitrio sont l'hypotension, l'œdème périphérique et les étourdissements. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Rasitrio, voir la notice.
Rasitrio ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, à l'amlodipine ou à l'hydrochlorothiazide, à l'un des composants du médicament ou à d'autres substances dérivées de la dihydropyridine (un groupe comprenant l'amlodipine) ou du sulfonamide (qui comprend l'hydrochlorothiazide). Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont présenté un œdème de Quincke (gonflement sous la peau), qui ont des problèmes hépatiques ou rénaux sévères, ou qui ont des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés. Il ne doit pas être pris en concomitance avec de la cyclosporine ou de l'itraconazole (médicament qui réduit l'activité du système immunitaire) ou avec des médicaments pouvant ralentir la dégradation de l'aliskirène dans l'organisme tels que la quinidine (utilisée pour corriger un rythme cardiaque irrégulier). avec une pression artérielle très basse, qui souffrent de choc, qui ont un rétrécissement de la valve aortique ou qui souffrent d'insuffisance cardiaque suite à une crise cardiaque aiguë.Il ne doit pas être administré aux femmes enceintes de plus de 3 mois ou pendant l'allaitement. L'utilisation du médicament au cours des trois premiers mois de la grossesse n'est pas recommandée.Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide a-t-il été approuvé ?
L'étude principale a montré une réduction plus importante de la pression artérielle avec Rasitrio qu'avec les combinaisons de deux substances actives. Des études ont également montré que les ingrédients actifs contenus dans Rasitrio sont absorbés par le corps de la même manière que les ingrédients actifs donnés dans des comprimés séparés.Le CHMP a noté que la prise des trois substances actives dans un même comprimé, par opposition à leur prise sous forme de comprimés séparés, peut conduire à une meilleure observance du traitement.
Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Rasitrio sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Plus d'informations sur Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
Le 22 novembre 2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Rasitrio valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Rasitrio, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2011.
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