Qu'est-ce que Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et amlodipine, disponible sous forme de comprimés (jaune clair : 150 mg d'aliskiren et 5 mg d'amlodipine ; jaune : 150 mg d'aliskiren et 10 mg d'amlodipine ; jaune foncé : 300 mg d'aliskiren et 5 mg d'amlodipine ; jaune-brun : 300 mg d'aliskiren et 10 mg d'amlodipine).
Dans quel cas Rasilamlo est-il utilisé - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'amlodipine utilisés seuls. Le terme « essentielle » signifie que la cause de l'hypertension n'est pas manifeste.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rasilamlo est-il utilisé - aliskiren / amlodipine?
Le patient doit prendre un comprimé par jour, avec un repas léger, de préférence à la même heure chaque jour. Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau. Le jus de pamplemousse ne doit pas être pris avec le médicament.
Le dosage du comprimé dépend des doses d'aliskiren ou d'amlodipine précédemment prises par le patient. La dose peut être ajustée en fonction des effets secondaires signalés par le patient lors d'un précédent traitement par l'aliskiren ou l'amlodipine, ainsi qu'en fonction de la réponse clinique du patient à Rasilamlo.
Rasilamlo peut être administré avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
Comment Rasilamlo - aliskiren / amlodipine agit-il ?
Rasilamlo contient deux substances actives, l'aliskiren et l'amlodipine.
L'aliskiren est un inhibiteur de la rénine. Il inhibe l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui participe à la production par l'organisme d'une substance appelée angiotensine I. L'angiotensine I est convertie en l'hormone angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins) . Lorsque la production d'angiotensine I est bloquée, les taux d'angiotensine I et d'angiotensine II diminuent. En conséquence, les vaisseaux se dilatent (vasodilatation) et la pression artérielle chute.
L'amlodipine est un bloqueur des canaux calciques, ce qui signifie qu'elle bloque des canaux particuliers à la surface des cellules, appelés canaux calciques, qui permettent normalement aux ions calcium de pénétrer dans les cellules. Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules musculaires des parois vasculaires, ils provoquent une contraction. En réduisant le flux de calcium dans les cellules, l'amlodipine inhibe la contraction des cellules, favorisant ainsi la relaxation des vaisseaux.
L'association des deux principes actifs réduit la pression artérielle dans une plus grande mesure que les deux médicaments pris séparément.
Comment Rasilamlo - aliskiren/amlodipine a-t-il été étudié ?
Les effets de Rasilamlo ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dans trois études principales portant sur 2 212 patients, Rasilamlo a été comparé à l'aliskiren ou à l'amlodipine en monothérapie pendant huit ou six semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la pression diastolique moyenne (pression artérielle mesurée dans l'intervalle entre deux battements cardiaques) mesurée avec le patient en position assise.
Quel bénéfice Rasilamlo - aliskiren/amlodipine a-t-il démontré au cours des études ?
Rasilamlo était plus efficace pour réduire l'hypertension essentielle que le placebo et l'aliskiren ou l'amlodipine en monothérapie.
Dans la première étude, les patients traités par Rasilamlo 300/10 mg et 300/5 mg ont enregistré une diminution de la pression artérielle diastolique en position assise égale, respectivement, à 13,07 mmHg et 10,54 mmHg, par rapport à une réduction de 5,84 mmHg chez les patients prenant aliskirène 300 mg.
Dans la seconde étude, la diminution de la pression artérielle était respectivement de 10,99 mmHg et 8,95 mmHg avec Rasilamlo 300/10 mg et 150/10 mg, contre une diminution de 7,23 mmHg avec amlodipine 10 mg.
La troisième étude a montré une diminution de la pression artérielle de 8,46 mmHg avec Rasilamlo 150/5 mg par rapport à une réduction de 8,04 mmHg et 4,84 mmHg avec l'amlodipine 10 mg et 5 mg, respectivement.
Quels sont les risques associés à Rasilamlo - aliskiren/amlodipine ?
Les effets secondaires rapportés avec Rasilamlo sont une hypotension (pression artérielle basse) et un œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds).Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Rasilamlo, voir la notice.
Rasilamlo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, à l'amlodipine ou à l'un des autres composants du médicament ou à d'autres substances dérivées de la dihydropyridine (un groupe comprenant l'amlodipine). Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke (gonflement de la peau) avec l'aliskiren, d'œdème de Quincke héréditaire ou d'œdème de Quincke sans cause connue, d'hypotension sévère, de choc, de sténose de la valve aortique ou chez les patients présentant une insuffisance cardiaque après un infarctus aigu du myocarde. Il ne doit pas non plus être administré aux femmes au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse ou aux patientes prenant des médicaments contenant de la cyclosporine et de l'itraconazole, ainsi que d'autres médicaments appelés « inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P ».
Pourquoi Rasilamlo - aliskiren / amlodipine a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rasilamlo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Plus d'informations sur Rasilamlo - aliskiren / amlodipine
Le 14 avril 2011, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Rasilamlo, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Rasilamlo, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2011.
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