Qu'est-ce que Puregon ?
Puregon est une poudre et un solvant qui sont mélangés pour former une solution injectable. Il est également disponible sous forme de solution injectable en flacon ou en cartouche. Puregon contient le principe actif follitropine bêta.
A quoi sert Puregon ?
Puregon est utilisé pour le traitement de l'infertilité chez les femmes dans les conditions suivantes :
- les femmes présentant une anovulation (c'est-à-dire sans ovulation) qui ne répondent pas au traitement par le citrate de clomifène (un autre médicament qui stimule l'ovulation).
- femmes subissant des traitements de fertilité (techniques de procréation assistée, comme la fécondation in vitro). L'administration de Puregon sert à stimuler les ovaires à produire plus d'un ovule à la fois.
Puregon peut également être utilisé chez l'homme pour stimuler la production de spermatozoïdes en présence d'hypogonadisme hypogonadotrope (une maladie rare de carence hormonale).
Puregon ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Puregon est-il utilisé ?
Le traitement par Puregon doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes liés à la fertilité. Puregon est administré par injection « sous-cutanée » (sous la peau) ou intramusculaire. La poudre doit être mélangée immédiatement avant l'utilisation avec le solvant fourni. Les injections peuvent être administrées par le patient ou son proche. Puregon ne doit être administré que par des personnes qui ont été informées par leur médecin ou qui ont accès à des conseils d'experts. La posologie et comment Souvent, Puregon est administré en fonction de son utilisation (voir ci-dessus) et de la réponse du patient au traitement. Pour une description complète des doses, voir la notice.
Comment fonctionne Puregon ?
L'ingrédient actif contenu dans Puregon, la follitropine bêta, est une copie de l'hormone folliculo-stimulante naturelle (FSH).Dans l'organisme, la FSH régule la fonction de reproduction : chez les femmes, elle stimule la production d'ovules et chez les hommes, elle stimule la production de spermatozoïdes de les testicules. Dans le passé, la FSH utilisée comme médicament était extraite de l'urine. La follitropine bêta de Puregon est produite par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire de la FSH humaine.
Comment Puregon a-t-il été étudié ?
L'utilisation de Puregon chez les femmes suivant un traitement de fertilité a été étudiée chez 981 patientes. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre d'ovules récupérés et le taux de grossesses évolutives. Puregon a été étudié chez 172 femmes anovulatoires afin de déterminer combien de traitements étaient nécessaires pour provoquer "l'ovulation chez ces patients. Chez les hommes, l'utilisation de Puregon a été étudiée pour voir son effet sur la production de sperme chez 49 patients". a été comparée à l'hormone naturelle FSH extraite de l'urine.
Quel bénéfice Puregon a-t-il démontré au cours des études ?
Puregon était aussi efficace que le produit de comparaison dans toutes les études. Puregon était aussi efficace que la FSH urinaire en tant que traitement de fertilité pour produire l'ovulation et la production de spermatozoïdes.
Quel est le risque associé à Puregon ?
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont la réaction et la douleur au site d'injection. Chez 4 % des femmes traitées par Puregon dans les essais cliniques, des signes et symptômes de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (par exemple, sensation de nausée, prise de poids et diarrhée) ont été rapportés. Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne survient en cas de réaction excessive des ovaires au traitement. Les médecins et les patients doivent être conscients de cette possibilité. Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Puregon, voir la notice.
Puregon ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la follitropine bêta ou à l'un des autres composants. Puregon ne doit pas être utilisé chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, du sein, de l'utérus, des testicules, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus. Il ne doit pas être utilisé chez les hommes souffrant d'insuffisance testiculaire. Chez la femme, il ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance ovarienne, d'hypertrophie ovarienne ou de présence de kystes non dus à une maladie des ovaires polykystiques ou de saignement vaginal.Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Puregon a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Puregon sont supérieurs à ses risques chez la femme pour le traitement de l'infertilité, et chez l'homme pour le déficit de la spermatogenèse dû à l'hypogonadisme hypogonadotrope.
Autres informations sur Puregon :
Le 3 mai 1996, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Puregon, valable dans toute l'Union européenne. Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché est NV Organon. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée les 3 mai 2001 et 3 mai , 2006.
Pour la version complète de l'EPAR de Puregon, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009.
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