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Qu'est-ce que Provenge - Immunothérapie Cellulaire et dans quel cas est-il utilisé ?
Provenge est un médicament anticancéreux spécialement conçu pour chaque patient en utilisant ses cellules immunitaires (cellules qui forment le système de défense naturel de l'organisme). Provenge est utilisé pour traiter le cancer de la prostate (une glande de l'appareil reproducteur masculin) chez les hommes adultes. symptômes ou seulement quelques symptômes. Il est indiqué lorsque le cancer est métastatique (s'est propagé à d'autres parties du corps) et lorsque la castration médicale ou chirurgicale (interruption de la production d'hormones mâles) n'a pas fonctionné ou a cessé de fonctionner mais un traitement par chimiothérapie (médicaments qui tuent les cellules à reproduction rapide, telles que les cellules cancéreuses) n'est pas encore considéré comme approprié. Ce type de cancer de la prostate est appelé « cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ». Provenge est un type de médicament de thérapie innovante appelé « produit de thérapie cellulaire somatique », qui est un type de médicament qui contient des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour traiter, diagnostiquer ou prévenir une maladie.
Comment utiliser Provenge - Immunothérapie Cellulaire ?
Provenge ne s'obtient que sur ordonnance. Il doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge sanitaire du cancer de la prostate, dans un environnement où du matériel de réanimation est disponible.
Provenge est disponible sous forme de dispersion liquide pour perfusion (injection goutte à goutte) dans une veine. Une procédure appelée leucophérèse doit être effectuée trois jours avant la perfusion pour collecter les cellules immunitaires du sang du patient et les transmettre à un établissement où le médicament sera préparé. Une fois prêt, le médicament est administré par perfusion pendant environ 1 heure. La leucophérèse et la perfusion sont répétées à deux autres occasions, chacune à environ 2 semaines d'intervalle. Environ une demi-heure avant chaque perfusion, le patient doit prendre du paracétamol et un antihistaminique pour réduire réactions à la perfusion de Provenge. Le patient doit être surveillé pendant au moins une demi-heure après la perfusion. Voir la notice pour plus d'informations.
Comment fonctionne Provenge - Immunothérapie Cellulaire ?
Provenge est une « immunothérapie, qui est un médicament qui stimule le système immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses. Il contient des cellules immunitaires extraites du sang du patient. Après prélèvement, ces cellules sont mélangées à l'extérieur du corps du patient avec une « protéine de fusion », extraite du cellules elles-mêmes.La protéine de fusion est composée de phosphatase acide prostatique (PAP), une molécule présente dans la plupart des cellules cancéreuses de la prostate, liée au facteur de formation de colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), une molécule qui active les cellules immunitaires. Lorsque les cellules immunitaires sont rendues au patient par perfusion, elles stimulent une réponse immunitaire contre le PAP où le système immunitaire attaque et tue les cellules cancéreuses car elles contiennent cette protéine.
Quel bénéfice Provenge - Immunothérapie Cellulaire a-t-il montré au cours des études ?
En comparaison avec un placebo (une substance qui n'a pas d'effet sur le corps), Provenge s'est avéré améliorer la survie globale (durée de vie moyenne) des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.Dans une étude principale portant sur 512 patients, la moyenne globale La survie des patients traités par Provenge était de 25,8 mois contre 21,7 mois pour les patients sous placebo.
Quel est le risque associé à Provenge - Immunothérapie Cellulaire ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Provenge (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont des frissons, de la fatigue, de la fièvre (fièvre), des nausées, des arthralgies (douleurs articulaires), des maux de tête et des vomissements. Les effets secondaires graves de Provenge comprennent des réactions aiguës à la perfusion, une infection grave (septicémie liée au cathéter et bactériémie staphylococcique), une crise cardiaque et des événements cérébrovasculaires (liés à l'apport sanguin au cerveau). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Provenge, voir la notice.
Pourquoi Provenge - Immunothérapie Cellulaire a-t-elle été approuvée ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Provenge sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a conclu que l'amélioration observée de la survie globale avec Provenge est importante pour les patients. En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a noté qu'il était généralement bien toléré. Les principaux risques comprenaient des réactions aiguës à la perfusion, des toxicités associées à la procédure de leucophérèse et des infections, mais le CHMP a considéré que ces effets indésirables sont gérables et contrôlés de manière adéquate avec les mesures de réduction des risques prévues pour ce médicament.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Provenge - Immunothérapie cellulaire ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Provenge est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'information de Provenge, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Provenge fournira du matériel pédagogique aux médecins et aux patients avec des instructions sur l'utilisation du médicament et la réalisation de la procédure de leucophérèse. Elle fournira également des fiches sur lesquelles les patients pourront consigner les dates programmées de leucophérèse et de perfusion.La société établira à terme un registre européen des patients traités par Provenge pour surveiller la survie globale et les effets secondaires signalés (notamment AVC et crise cardiaque), et mettra à disposition les données d'un registre américain.D'autres études seront menées pour recueillir des données supplémentaires pour étayer l'efficacité de Provenge.
En savoir plus sur Provenge - Immunothérapie Cellulaire
Le 6 septembre 2013, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Provenge, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement Provenge, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2013
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