Qu'est-ce que Pergoveris ?
Pergoveris est une poudre et un solvant pour solution injectable. Contient les ingrédients actifs follitropine alfa et lutropine alfa.
A quoi sert Pergoveris ?
Pergoveris est indiqué pour stimuler le développement des follicules (structures contenant un ovule) dans les ovaires. Il est indiqué chez les femmes présentant un déficit sévère en hormone lutéinisante (LH) et en hormone folliculostimulante (FSH), qui ont généralement des problèmes d'infertilité.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Pergoveris est-il utilisé ?
Le traitement par Pergoveris doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'infertilité.
Pergoveris est administré une fois par jour jusqu'à ce que le patient ait développé un follicule approprié, évalué par surveillance échographique et mesure de la dose d'œstrogène dans le sang. Cela peut prendre jusqu'à 5 semaines pour y parvenir. La dose initiale recommandée est d'un flacon une fois par jour ; cependant, le traitement doit être adapté à la réponse individuelle du patient. Si vous utilisez moins d'un flacon par jour, cette dose peut ne pas être suffisante pour stimuler le développement d'un follicule mature. Si cela est jugé nécessaire, la dose de follitropine alfa peut être augmentée en ajoutant une préparation séparée, en respectant un intervalle de 7 à 14 jours entre chaque augmentation.
Le médicament doit être reconstitué immédiatement avant l'injection et administré par voie sous-cutanée.La première injection doit être administrée sous la supervision directe d'un médecin, mais la patiente peut se faire les injections elle-même si elle est bien motivée et correctement formée et si elle a la possibilité de consulter un expert.
Comment fonctionne Pergoveris ?
Les ingrédients actifs contenus dans Pergoveris, la follitropine alfa et la lutropine alfa, sont des copies des hormones naturelles FSH et LH. Dans "l'organisme" l'hormone FSH stimule la production d'ovules, tandis que l'hormone LH stimule leur libération. En remplaçant les hormones insuffisantes, Pergoveris permet aux femmes présentant un déficit en FSH et LH de développer un follicule, dont la cellule sera expulsée. ovule après administration d'hormone chorionique gonadotrophine (hCG), favorisant ainsi la grossesse. Les principes actifs de Pergoveris sont produits par une méthode appelée « technologie de l'ADN recombinant », ce qui signifie qu'ils sont fabriqués par des cellules qui ont introduit des gènes (ADN) qui les rendent capables de produire de la follitropine alfa et de la lutropine alfa.
Comment Pergoveris a-t-il été étudié ?
Les deux substances actives ont déjà été autorisées dans l'Union européenne (UE) : la follitropine alfa sous le nom de GONAL-f et la lutropine alfa sous le nom de Luveris. Par conséquent, la société a présenté des informations issues des études menées dans le cadre de l'utilisation de Pergoveris. développement de Luveris. Elle a également réalisé des études de « bioéquivalence » pour vérifier si l'injection combinée était assimilée par l'organisme de la même manière que les deux médicaments administrés séparément.
Quel bénéfice Pergoveris a-t-il démontré au cours des études ?
Dans les études menées au cours du développement de Luveris, l'association de follitropine alfa et de lutropine alfa aux mêmes doses que dans Pergoveris a produit des follicules actifs. Des études de bioéquivalence ont confirmé que Pergoveris était assimilé par l'organisme en tant que principes actifs administrés séparément, produisant des concentrations similaires de follitropine alfa et de lutropine alfa dans le sang.
Quel est le risque associé à Pergoveris ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Pergoveris (observés chez plus de 1 patiente sur 10) sont des maux de tête, des réactions légères à sévères au site d'administration (douleur, rougeur, ecchymose, gonflement ou irritation) et des kystes ovariens (accumulation de substances liquides dans les ovaires). ). Rarement, le traitement peut provoquer une hyperstimulation ovarienne, ce qui peut conduire à des conditions médicales graves ou à des grossesses multiples (deux ou trois fœtus). La réponse des ovaires doit être étroitement surveillée pendant le traitement par Pergoveris ; si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Pergoveris, voir la notice.
Pergoveris ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la follitropine alfa, à la lutropine alfa ou à l'un des autres composants du médicament. Pergoveris ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant :
- cas de tumeurs de l'hypothalamus et de l'hypophyse (hypophyse);
- hypertrophie ovarienne ou kystes ovariens non dus au syndrome des ovaires polykystiques ;
- hémorragies gynécologiques dont la cause est inconnue ;
- cancer des ovaires, de l'utérus ou du sein.
Pergoveris ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ne peuvent pas être enceintes, telles que les femmes dont les ovaires ne fonctionnent pas correctement, qui présentent des malformations des organes sexuels ou des fibromes de l'utérus.
Pourquoi Pergoveris a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pergoveris sont supérieurs à ses risques pour la stimulation du développement folliculaire chez les femmes présentant un déficit sévère en LH et FSH et a donc recommandé qu'il reçoive une "autorisation de mise sur le marché". produit.
Autres informations sur Pergoveris :
Le 25 juin 2007, la Commission européenne a accordé à Serono Europe Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Pergoveris, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Pergoveris, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2007
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