Qu'est-ce que PegIntron ?
PegIntron est un médicament qui contient le principe actif peginterféron alfa-2b. Il est disponible sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable et en stylo prérempli à usage unique, contenant tous deux 50, 80, 100, 120 ou 150 microgrammes de peginterféron alfa-2b par 0,5 ml.
A quoi sert PegIntron ?
PegIntron est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (une infection du foie causée par le virus de l'hépatite C). PegIntron est utilisé chez les patients qui ont encore une bonne fonction hépatique mais qui présentent des signes de la maladie (augmentation des transaminases [enzymes hépatiques] et présence de marqueurs d'infection dans le sang, tels que l'ARN viral ou les anticorps anti-virus). touchés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine). L'utilisation optimale de PegIntron est en association avec la ribavirine (un médicament antiviral).Cette association est indiquée à la fois chez les patients naïfs de traitement (c'est-à-dire jamais traités auparavant) et chez les patients ayant déjà reçu un traitement incluant tout type d'interféron alpha, avec ou sans ribavirine. , n'a pas répondu PegIntron peut être utilisé seul (seul) si le patient est intolérant ou ne peut pas prendre de ribavirine.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment PegIntron est-il utilisé ?
Le traitement par PegIntron doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d'hépatite C. PegIntron doit être administré par injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par semaine. En monothérapie, le schéma posologique est de 0,5 ou 1 microgramme par kilogramme de poids corporel par semaine, tandis qu'en association avec la ribavirine, la dose est de 1,5 microgramme par kilogramme par semaine. La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement, et peut aller de 24 semaines à un an. En cas d'effets secondaires, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie. Pour plus d'informations sur la posologie, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit, également inclus dans l'EPAR.
PegIntron doit être conservé au réfrigérateur (2°C-8°C).
Comment fonctionne PegIntron ?
Le principe actif de PegIntron, le peginterféron alfa-2b, appartient au groupe des «interférons». Les interférons sont des substances naturelles produites par l'organisme pour l'aider à faire face aux attaques telles que les infections virales.Le mécanisme d'action des interférons alpha dans les maladies virales n'est pas
encore pleinement connu; cependant, on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient les réponses immunitaires, c'est-à-dire de défense) de l'organisme.Les interférons alpha peuvent également arrêter la prolifération des virus.
Le peginterféron alfa-2b est similaire à l'interféron alfa-2b, qui est déjà disponible dans l'Union européenne (UE) sous le nom d'IntronA. Dans le médicament PegIntron, "l'interféron alfa-2b a été" pégylé "(c'est-à-dire enrobé d'un produit chimique appelé" polyéthylène glycol "). Cela ralentit le temps qu'il faut pour éliminer la substance de l'organisme et permet ainsi au médicament d'être administrés moins fréquemment. L'interféron alfa-2b contenu dans PegIntron est produit par une méthode dite « technique de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par une bactérie dans laquelle a été inséré un gène (ADN) qui la rend capable de produire de l'interféron. L'interféron de remplacement agit comme l'interféron alpha produit naturellement.
Comment PegIntron a-t-il été étudié ?
L'utilisation de PegIntron en monothérapie chez les patients atteints d'hépatite C chronique a été étudiée dans une étude portant sur 1 224 adultes naïfs de traitement. PegIntron utilisé une fois par semaine pendant 48 semaines (0,5, 1 ou 1,5 microgrammes/kg) a été comparé à l'interféron alfa-2b administré chez 3 millions unités internationales (UI) trois fois par semaine L'utilisation de PegIntron avec la ribavirine a été étudiée pendant 48 semaines chez 1 580 patients naïfs de traitement. Deux schémas thérapeutiques ont été comparés dans cette étude : PegIntron en association avec la ribavirine et l'interféron alfa-2b en association avec la ribavirine. Deux autres études ont examiné l'utilisation de PegIntron en association avec la ribavirine chez 565 patients infectés par le VIH et dans une autre étude, l'utilisation de cette association a été examinée chez 1 354 patients chez lesquels un traitement antérieur comprenant de l'interféron alfa (pégylé ou non pégylé) n'avaient pas répondu ou lorsque la maladie était réapparue après le traitement.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la concentration du virus à ARN de l'hépatite C présent dans le sang avant et pendant le traitement ainsi que pendant la période de suivi, 24 semaines plus tard.
Quel bénéfice PegIntron a-t-il montré au cours des études ?
Dans la première étude, PegIntron était plus efficace que l'interféron alfa-2b. Le nombre de patients sans ARN viral circulant après 24 semaines de traitement était plus élevé parmi ceux traités par PegIntron que parmi ceux traités par interféron alfa-2b. 46 % des sujets qui ont reçu PegIntron à raison de 1,5 microgrammes/kg/semaine contre 24 % des patients ayant pris le comparateur.
L'association ribavirine avec PegIntron (une "injection de 1,5 microgrammes/kg par semaine) a été plus efficace que l'association interféron alfa-2b (3 millions UI trois fois par semaine) : à la fin de l'étude elle avait répondu au traitement un plus grand nombre de patients (65% contre 54%).
L'association de PegIntron avec la ribavirine s'est également avérée efficace dans le traitement de l'hépatite C chez les patients présentant une infection concomitante par le VIH. Dans l'étude portant sur des patients qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur, environ un cinquième ont répondu au traitement par PegIntron en association avec la ribavirine.
Quel est le risque associé à PegIntron ?
Les effets secondaires avec PegIntron (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des infections virales, une perte de poids, une dépression, une irritabilité, une insomnie, une anxiété, des difficultés de concentration, une instabilité émotionnelle (sautes d'humeur), des maux de tête, une bouche sèche (bouche sèche), une dyspnée ( difficulté à respirer), pharyngite (mal de gorge), toux, vomissements, nausées, douleurs abdominales, diarrhée, anorexie (perte d'appétit), alopécie (perte de cheveux), démangeaisons, sécheresse cutanée, éruption cutanée, myalgie (douleur musculaire), arthralgie (articulation douleur), douleur musculo-squelettique (douleur dans les muscles et les os), inflammation au site d'injection, réaction au site d'injection (douleur et rougeur), étourdissements, fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux et asthénie (faiblesse). effets rapportés avec PegIntron, voir la notice.
PegIntron ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'interféron ou à tout autre ingrédient du médicament. PegIntron ne doit pas être administré à :
- patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave;
- patients souffrant de troubles médicaux graves;
- les patients atteints d'une maladie auto-immune (une maladie dans laquelle le corps attaque ses propres structures);
- patients souffrant de graves problèmes de foie;
- patients atteints d'une maladie thyroïdienne, si elle n'est pas contrôlée ;
- patients souffrant d'épilepsie ou d'autres problèmes du système nerveux central;
- Patients infectés par le VIH présentant des signes de maladie hépatique sévère.
En association avec la ribavirine, PegIntron ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de problèmes rénaux.
Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.
Pourquoi PegIntron a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de PegIntron sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique qui ont des valeurs élevées de transaminases sans décompensation hépatique et qui sont positifs pour le VHC-Sérum ARN ou anti-VHC, y compris les patients naïfs de traitement avec une co-infection au VIH cliniquement stable. Le comité a donc recommandé que PegIntron reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur PegIntron :
Le 25 mai 2000, la Commission européenne a accordé à SP Europe une "Autorisation de mise sur le marché" pour PegIntron, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 25 mai 2005.
Pour la version complète de l'EPAR PegIntron, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2007.
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