Qu'est-ce que Pandemrix ?
Pandemrix est un vaccin administré par injection. Il contient des fractions de virus grippaux qui ont été inactivés (tués). Pandemrix contient une souche grippale appelée souche A/Californie/7/2009 (H1N1) de type v (X-179A).
A quoi sert Pandemrix ?
Pandemrix est un vaccin de protection contre la " grippe pandémique ". Il ne doit être utilisé que pour la grippe pandémique A (H1N1) qui a été officiellement déclarée par " l'Organisation mondiale de la santé " le 11 juin 2009. Une " grippe pandémique est elle survient quand une nouvelle souche de virus grippal peut facilement se propager d'une personne à l'autre car vous n'êtes pas immunisé (protégé) contre elle.Une pandémie peut affecter la plupart des pays et régions du monde.Pandemrix est administré sur la base des recommandations officielles.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Pandemrix est-il utilisé ?
Pandemrix est administré en une seule dose par injection dans le muscle de l'épaule. Après un intervalle d'au moins trois semaines, une deuxième dose peut être administrée. La deuxième dose doit être administrée aux enfants âgés de 6 mois à 9 ans.
Comment fonctionne Pandemrix ?
Pandemrix est un vaccin. Les vaccins fonctionnent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre une maladie. Pandemrix contient de petites quantités d'hémagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé A (H1N1) v qui est à l'origine de la pandémie actuelle. Le virus a d'abord été inactivé afin de ne provoquer aucune maladie.
Lorsqu'une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît le virus comme "étranger" et fabrique des anticorps contre ce virus. Si le corps est à nouveau exposé au virus, le système immunitaire pourra produire des anticorps plus rapidement, ce qui aidera à protéger le corps contre les maladies causées par le virus.
Avant utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension contenant des particules virales avec un solvant.L'« émulsion » résultante sera injectée. Le solvant contient un "adjuvant" (un composé contenant de l'huile) pour renforcer la réponse immunitaire.
Comment Pandemrix a-t-il été étudié ?
Pandemrix a été initialement développé comme un vaccin prototype utilisant une souche H5N1 du virus de la grippe nommée A/Vietnam/1194/2004. La société a étudié la capacité de ce prototype de vaccin à déclencher la production d'anticorps ("immunogénicité") contre ce vaccin. souche du virus de la grippe avant la pandémie.
Après le début de la pandémie H1N1, la société a remplacé la souche virale de Pandemrix par la souche pandémique H1N1 et a soumis des données sur cette substitution au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
La société a présenté les résultats de trois études en cours :
• Dans une étude portant sur 130 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans, la capacité de Pandemrix H1N1 (avec un schéma posologique à deux doses) à déclencher une réponse immunitaire est comparée à celle d'un vaccin expérimental qui contient une quantité de matériel viral. fois plus élevé sans adjuvant ;
- Une étude compare la capacité de Pandemrix (dans un schéma posologique à deux doses) avec celle de Pandemrix en dose unique à déclencher une réponse immunitaire chez 120 sujets sains âgés de plus de 60 ans ;
- Dans une étude chez des enfants en bonne santé âgés de 6 mois à 35 mois, l'efficacité de Pandemrix à la « dose complète » de 0,5 ml a été comparée à la « demi-dose » de 0,25 ml.
Quel bénéfice Pandemrix a-t-il montré au cours des études ?
Il a été démontré que le vaccin fictif induit des niveaux protecteurs d'anticorps chez au moins 70 % des personnes chez lesquelles il a été étudié. Conformément aux critères fixés par le CHMP, cela a démontré que le vaccin induit un niveau de protection adéquat. Le CHMP s'est également déclaré satisfait que le changement de la souche H1N1 n'affecte pas les caractéristiques du vaccin.
Dans les trois études en cours, le CHMP a examiné comment la première dose était capable de déclencher une réponse immunitaire satisfaisante. Dans l'étude chez l'adulte, dans laquelle 61 sujets ont reçu la formulation commercialisée de Pandemrix H1N1, le pourcentage de sujets ayant un taux d'anticorps dans le sang suffisamment élevé pour neutraliser le virus H1N1 (taux de séroprotection) était de 100 %. Dans l'étude des sujets plus âgés, ce taux était de 87 % (sur la base des données de 120 sujets), et dans l'étude des enfants de 100 % (sur la base des données des 51 premiers enfants inclus dans l'étude).
Quel est le risque associé à Pandemrix ?
Les effets secondaires les plus courants associés à Pandemrix (observés dans plus d'une dose de vaccin sur 10) sont des étourdissements, des arthralgies (douleurs articulaires), des myalgies (douleurs musculaires), des réactions au site d'injection (induration, gonflement, douleur et rougeur), de la fièvre et de la fatigue. (fatigue). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Pandemrix, voir la notice.
Pandemrix ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant eu une réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes en très faibles concentrations dans le vaccin, telles que les protéines de poulet ou d'œuf, l'ovalbumine ( protéine présente dans le blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium. Cependant, en cas de pandémie, il peut être approprié de faire vacciner ces patients, à condition que le matériel nécessaire à la réanimation soit disponible.
Pourquoi Pandemrix a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a décidé que, sur la base des informations obtenues avec le vaccin témoin et des informations fournies sur le changement de souche, les bénéfices de Pandemrix l'emportent sur ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans la situation de pandémie H1N1 officiellement déclarée. de l'autorisation de mise sur le marché de Pandemrix.
Pandemrix a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ». Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le vaccin pandémique. L'Agence européenne des médicaments examinera toutes les nouvelles données disponibles chaque année, en mettant à jour ce résumé le cas échéant.
Quelles informations sont encore attendues pour Pandemrix ?
La société qui fabrique Pandemrix collectera des informations sur la sécurité et l'efficacité du vaccin et soumettra ces données au CHMP pour évaluation.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Pandemrix ?
La société qui fabrique Pandemrix collectera des informations sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors de son utilisation, c'est-à-dire des informations sur ses effets secondaires et son innocuité chez les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients atteints de maladies graves et les personnes ayant des problèmes médicaux à l'immunité. système.
Autres informations sur Pandemrix :
Le 20 mai 2008, la Commission européenne a publié GlaxoSmithKline Biologicals s.a. une "Autorisation de mise sur le marché" du vaccin prototype H5N1 Pandemrix, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" du vaccin H1N1 a été accordée le 29 septembre 2009.
Pour l'EPAR complet de Pandemrix avec les informations les plus récentes sur l'utilisation du vaccin, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2009.
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