Qu'est-ce qu'Optisulin ?
Optisulin est une solution injectable limpide qui contient le principe actif insuline glargine. Il est disponible en flacons, cartouches et stylos préremplis jetables (OptiSet et SoloStar).
A quoi sert Optisulin ?
Optisulin est utilisé pour traiter le diabète chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de six ans lorsqu'un traitement par insuline est nécessaire.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Optisulin est-il utilisé?
Optisulin est administré par injection sous la peau dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse ou la région deltoïde (épaule). A chaque injection il est conseillé de varier le site d'injection pour éviter des modifications de la peau (comme un épaississement) qui peuvent être à l'origine d'une activité insulinique plus faible que prévu.Pour trouver la posologie minimale efficace, le taux sérique de glucose doit être régulièrement contrôlé. (du sucre).
Optisulin est administré une fois par jour à tout moment, à condition que ce soit à la même heure chaque jour. Chez les enfants, cela devrait se produire le soir. Chez les patients atteints de diabète non insulino-dépendant (diabète de type 2), Optisulin peut être administré en association avec des antidiabétiques oraux.
Comment fonctionne Optisulin ?
Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang.Optisulin est un analogue de l'insuline qui est très similaire à l'insuline produite par le corps.
Le principe actif d'Optisulin, l'insuline glargine, est produit par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant» : il est fabriqué par une bactérie dotée d'un gène (ADN) qui la rend capable de produire de l'insuline glargine.
L'insuline glargine est légèrement différente de l'insuline humaine. Cette différence implique qu'elle est absorbée plus lentement et régulièrement par l'organisme après l'injection et que son action est de longue durée. L'insuline de remplacement agit comme l'insuline produite naturellement. Elle aide le glucose à entrer dans les cellules du sang. et en contrôlant le taux de glucose dans le sang, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.
Comment Optisulin a-t-il été étudié ?
Optisulin a été initialement étudié dans 10 études, pour le diabète de type 1 et de type 2. Au total, 2 106 patients ont été traités par Optisulin dans toutes les études. Les principales études ont comparé Optisulin administré une fois par jour (le soir avant le coucher) et l'insuline NPH humaine (une insuline « à action intermédiaire ») administrée une ou deux fois par jour.Des injections d'insuline à action rapide ont également été utilisées pendant les repas. Dans une étude, les patients diabétiques de type 2 ont également reçu des médicaments antidiabétiques oraux.
Des études supplémentaires ont été réalisées pour comparer Optisulin et l'insuline humaine NPH chez les enfants et adolescents âgés de cinq à 18 ans, dont 200 ont reçu Optisulin. Des études chez 1 400 patients adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2 ont également été réalisées pour mesurer l'efficacité. d'Optisulin injecté à tout moment de la journée et comparé à une injection en soirée.
Toutes les études ont mesuré le taux de glycémie à jeun (mesuré lorsque le patient n'avait pas absorbé de nourriture pendant au moins huit heures) ou une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une "indication de l'efficacité du contrôle". glucose sanguin.
Quel bénéfice Optisulin a-t-il montré au cours des études ?
Optisulin a induit une baisse du taux d'HbA1c, démontrant que la glycémie était maintenue à un niveau similaire à celui garanti par l'insuline humaine. Optisulin était efficace à la fois dans le diabète de type 1 et de type. 2. Cependant, les enfants de moins de six ans ont été pas assez nombreux pour déterminer l'efficacité du médicament dans ce groupe. L'efficacité d'Optisulin n'a pas varié selon le moment de l'administration.
Quel est le risque associé à Optisulin ?
L'effet indésirable le plus fréquent d'Optisulin (observé chez plus de 1 patient sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang). Des réactions au site d'injection (rougeur, douleur, démangeaisons et gonflement) ont été observées plus souvent chez les enfants que chez les adultes. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Optisulin, voir la notice.
Optisulin ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) à "l'insuline glargine ou à l'un des autres composants. Les doses d'Optisulin peuvent devoir être ajustées en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments susceptibles d'affecter la glycémie. L" liste complète est donnée dans la notice.
Pourquoi Optisulin a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Optisulin sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de six ans et plus lorsqu'un traitement par insuline est nécessaire. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Optisulin.
Plus d'informations sur Optisulin
Le 27 juin 2000, la Commission européenne a accordé à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH une "Autorisation de mise sur le marché" pour Optisulin valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 27 juin 2005.
Pour la version complète de l'évaluation de l'optisuline (EPAR), cliquez ici. Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2009
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