Movymia - Tériparatide

Qu'est-ce que Movymia - Tériparatide et dans quel cas est-il utilisé ?

Movymia est un médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) dans les groupes suivants :

  • femmes ménopausées. Chez ces patients, il a été démontré que Movymia réduisait significativement les fractures vertébrales (colonne vertébrale) et non vertébrales (os cassés), mais pas les fractures de la hanche ;
  • les hommes à risque accru de fractures;
  • les hommes et les femmes à risque accru de fractures en raison d'un traitement à long terme avec des glucocorticoïdes (un type de stéroïde).

Movymia contient le principe actif tériparatide.

Movymia est un « médicament biosimilaire ». Cela signifie qu'il aurait dû être similaire à un médicament biologique (le « médicament de référence ») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Movymia est Forsteo. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.

Comment Movymia est-il utilisé ?

Movymia est disponible sous forme de solution injectable en cartouches (contenant 600 microgrammes de tériparatide) destinée à être utilisée avec le système ServoPen Fix. La dose recommandée est de 20 microgrammes de Movymia administrés une fois par jour par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen (ventre). Les patients peuvent s'injecter après l'entraînement.

Une supplémentation en calcium et en vitamine D est recommandée chez les patients dont l'apport alimentaire de ces substances est insuffisant. Movymia peut être utilisé pour une durée maximale de deux ans.Le traitement de deux ans par Movymia ne doit être administré qu'une seule fois dans la vie d'un patient.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment agit Movymia - Tériparatide ?

L'ostéoporose est une condition dans laquelle le nouvel os produit n'est pas suffisant pour remplacer celui qui se détériore naturellement. Les os deviennent progressivement moins denses et plus sujets aux fractures. L'ostéoporose devient plus fréquente chez les femmes après la ménopause, lorsque les niveaux de l'hormone féminine œstrogène diminuent L'ostéoporose peut également survenir comme effet secondaire du traitement aux glucocorticoïdes chez les hommes et les femmes.

Le tériparatide, le principe actif de Movymia, est identique à une partie de l'hormone parathyroïdienne humaine. Comme l'hormone humaine, il stimule la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse). De plus, cette substance augmente l'absorption du calcium présent dans alimentaire et empêche une dispersion excessive dans l'urine.

Quel bénéfice Movymia - Tériparatide a-t-il démontré au cours des études ?

Des études en laboratoire qui ont comparé Movymia et Forsteo ont montré que l'ingrédient actif de Movymia est très similaire à celui de Forsteo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.

Movymia étant un médicament biosimilaire, les études réalisées avec Forsteo concernant l'efficacité et la sécurité du tériparatide n'ont pas besoin d'être répétées pour Movymia. le principe actif tériparatide dans l'organisme. De plus, Movymia et Forsteo ont produit des effets similaires sur les taux de calcium dans le sang.

Quels sont les risques associés à Movymia - Tériparatide ?

L'effet indésirable le plus fréquent avec Movymia (pouvant affecter plus d'un patient sur 10) est une douleur dans les bras ou les jambes.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Movymia, voir la notice.

Movymia ne doit pas être utilisé chez les patients présentant d'autres dysfonctionnements osseux tels que la maladie de Paget, le cancer des os ou des métastases osseuses (cancer qui s'est propagé aux os), ou chez les patients qui ont subi une radiothérapie du squelette, ou qui ont une hypercalcémie (taux sanguins élevés calcium), des taux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme) ou une maladie rénale grave. Movymia ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement.Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Movymia - Tériparatide a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a examiné les preuves montrant que Movymia a une structure, une pureté et une activité biologique très similaires à celles de Forsteo et qu'il est distribué dans l'organisme de manière similaire. Cela a été considéré comme suffisant pour conclure que Movymia se comporte de la même manière en termes d'efficacité et de sécurité. Ainsi, comme dans le cas de Forsteo, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés et la commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Movymia.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Movymia - Tériparatide ?

Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour que Movymia soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.

Autres informations sur Movymia - Tériparatide

Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques de Movymia, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Movymia, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.


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