LYBELLA ® est un médicament à base d'éthinylestradiol + acétate de chlormadinone
GROUPE THERAPEUTIQUE : Contraceptifs hormonaux systémiques - Progestatif et œstrogène, association fixe
Indications LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Chlormadinone
LYBELLA ® est utilisé comme contraceptif oral.
Mécanisme d'action LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Chlormadinone
LYBELLA ® est un contraceptif assez récent, mis sur le marché italien avec un net retard par rapport à la France et l'Allemagne.
Bien que le mécanisme sous-jacent à l'effet contraceptif soit pratiquement identique à celui d'autres médicaments plus anciens, donc basé à la fois sur l'action inhibitrice de l'axe hypothalamus-hypophyse-ovaire nécessaire pour inhiber l'ovulation, et sur les variations physico-chimiques de la glaire cervicale, utile pour prévenir la remontée des spermatozoïdes dans le tractus génital féminin, LYBELLA ® a pris une importance particulière en raison de la présence d'un progestatif de synthèse innovant tel que la chlormadinone, caractérisé par une action antiandrogène marquée.
Cette propriété, garantie par « l'induction de » l'expression de la SHBG et l'inhibition de la 5 alpha-réductase, prévient l'apparition de certains effets secondaires particulièrement importants liés à la contraception hormonale tels que l'acné, l'hirsutisme et l'alopécie, augmentant ainsi la tolérance de la thérapie.
Études réalisées et efficacité clinique
1. EFFICACITÉ ET SÉCURITÉ DES CONTRACEPTIFS À BASE DE CLORMADINONE
La contraception. 2011 octobre ; 84 : 390-401. Publication en ligne du 26 mai 2011.
L'efficacité et l'innocuité d'un contraceptif oral contenant de l'acétate de chlormadinone : résultats d'une analyse groupée d'essais non interventionnels chez des femmes adultes et adolescentes.
Schramm GA, Schrah G.
Grande étude portant sur plus de 60 000 femmes sous contraception hormonale par clomradinone et éthinylestradiol. Globalement, la prise de ces contraceptifs a été particulièrement efficace et bien tolérée, ne comptant que six cas d'événements thromboemboliques, soit une incidence de 2,4 pour 10 000 femmes/an.
2. ETHINYLESTRADIOL / CLORMADINONE ET TROUBLES DE LA PEAU
Suis J Clin Dermatol. 6 sept. 2011
Ethinylestradiol / Chlormadinone acétate pour une utilisation dans les troubles dermatologiques.
Gómez Vázquez M, Navarra Amayuelas R, Lamarca M, Baquedano L, Romero Ruiz S, Vilar-Checa E, Iniesta MD.
Travaux menés sur des femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques avec acné et hirsutisme idiopathique. Dans ces cas, l'administration de contraceptifs oraux à base de chlormadinone, en plus de garantir l'effet contraceptif, s'est avérée utile pour améliorer l'acné, la séborrhée et l'hirsutisme même chez les patientes ayant un cycle régulier.
3. ETHINYLESTRADIOL / CLORMADINONE ET HYPERANDROGENISME
La contraception. Août 2010 ; 82 : 131-8.
Caractéristiques endocrinologiques, métaboliques et cliniques du traitement par une formulation contraceptive orale contenant de l'éthinylestradiol et de l'acétate de chlormadinone chez les femmes non obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.
Uras R, Orrù M, Pani F, Marotto MF, Pilloni M, Guerriero S, Etzi R, Zedda P, Sorge R, Lello S, Melis GB, Paoletti AM.
Étude qui démontre comment la prise de contraceptifs oraux à base d'éthinylestradiol et de chlormadinone peut être utile chez les femmes non obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques pour améliorer les symptômes de l'hyperandrogénie sans interférer avec la composition corporelle et le métabolisme du glucose.
Mode d'emploi et posologie
LYBELLE® Comprimés enrobés de 30 mcg d'éthinylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone :
le schéma posologique de LYBELLA ® suit le même pas que celui des contraceptifs oraux les plus utilisés.
En effet, elle se caractérise par une période de prise quotidienne pendant 21 jours consécutifs, entrecoupée de périodes de suspension d'environ une semaine, au cours desquelles on devrait assister à l'apparition d'un saignement de privation similaire à la menstruation physiologique.
La couverture contraceptive maximale est observée au milieu du deuxième cycle de traitement, alors qu'elle diminue déjà après 36 heures à compter de la « prise du dernier comprimé » et disparaît complètement au bout de 7 jours environ, compte tenu de la reprise du contrôle hormonal physiologique.
Des modifications du schéma posologique normal peuvent être nécessaires en cas de grossesses ou de fausses couches récentes, de modifications du contraceptif utilisé ou en cas d'oubli.
Avertissements LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Chlormadinone
La prise de LYBELLA ® doit obligatoirement être précédée d'un examen médico-gynécologique minutieux utile pour évaluer à la fois la pertinence de la prescription et la présence éventuelle d'affections susceptibles d'augmenter l'incidence des effets indésirables.
En effet, la présence de troubles de la coagulation, de maladies cardiovasculaires, de maladies néoplasiques, de maladies hépatiques et rénales, de troubles neurologiques et psychiatriques et de maladies métaboliques telles que le diabète et de conditions prédisposantes telles que l'obésité ou le tabagisme, pourrait augmenter de manière significative le risque d'événements indésirables cliniquement pertinents.
Par conséquent, dans ces cas, il serait nécessaire "une évaluation minutieuse du rapport coût/bénéfice et éventuellement aussi un suivi périodique de l'état de santé général du patient, avec une attention particulière au tableau de la coagulation.
LYBELLA ® contient du lactose de sorte que son apport chez les patients présentant un déficit enzymatique en lactase, une malabsorption du glucose/galactose ou une intolérance au lactose, pourrait être associé à des troubles gastro-intestinaux même graves.
LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
L'utilisation de contraceptifs oraux tels que LYBELLA ® pendant la grossesse est contre-indiquée compte tenu à la fois de l'inutilité et de l'absence de caractérisation complète du profil de sécurité de ces hormones sur la santé fœtale.
Les contre-indications s'étendent également à la phase de lactation ultérieure étant donné la capacité de l'éthinylestradiol et de la chlormadinone à traverser le filtre du sein et à se concentrer dans le lait maternel.
Interactions
Les enzymes hépatiques du cytochrome p450, responsables du métabolisme des deux principes actifs, sont particulièrement sensibles à l'action de différents modulateurs enzymatiques tels que la rifampicine, la phénytoïne, les barbituriques, les antirétroviraux, les antibiotiques et les plantes médicinales comme le millepertuis.
L'action inductrice de ces principes actifs pourrait en effet entraîner une diminution significative des concentrations sanguines d'éthinylestradiol et de chlormadinone, diminuant ainsi l'efficacité contraceptive de LYBELLA ®
Dans ces cas, donc, avant d'entreprendre la prise concomitante d'autres principes actifs, il serait utile d'en informer votre médecin et de prévoir la nécessité de couvrir les méthodes contraceptives.
Contre-indications LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Chlormadinone
LYBELLA ® est contre-indiqué en cas de thrombose veineuse actuelle ou antérieure, d'accident vasculaire cérébral, d'hypertension, de maladies métaboliques telles que diabète sucré, hypertension et dyslipidémie, d'insuffisance hépatique et rénale, de maladies malignes, de troubles neuro-psychiatriques, de troubles moteurs, de maladies gynécologiques non diagnostiquées et en cas de cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un de ses excipients.
Effets indésirables - Effets secondaires
Bien que l'un des principaux objectifs de LYBELLA® était de réduire les effets secondaires de la contraception hormonale, plusieurs essais cliniques et études post-commercialisation ont montré, avec une certaine fréquence, l'apparition d'effets secondaires tels qu'une augmentation de la sensibilité des seins avec sensibilité, maux de tête et vertiges. , nausées et vomissements, prise de poids, dépression et fatigue.
Le risque accru de survenue d'événements thrombo-emboliques, cardiovasculaires et néoplasiques reste à préciser en termes statistiques.
Noter
LYBELLA ® ne peut être vendu que sur prescription médicale.
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