Qu'est-ce que Lusduna - Insuline Glargine et dans quel cas est-il utilisé ?
Lusduna est un médicament utilisé chez les patients âgés d'au moins 2 ans pour traiter le diabète. Contient l'ingrédient actif insuline glargine.
Lusduna est un « médicament biosimilaire ». Cela signifie que Lusduna est très similaire à un médicament biologique (également connu sous le nom de « médicament de référence ») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Lusduna est Lantus. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez le questions et réponses en cliquant ici.
Comment est utilisé Lusduna - Insuline Glargine ?
Lusduna est disponible dans un stylo prérempli jetable et ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est administré par injection sous la peau dans la région abdominale, au niveau du deltoïde ou de la cuisse.
Lusduna doit être administré une fois par jour à la même heure chaque jour. La dose de Lusduna est adaptée à chaque patient et dépend du taux de glucose (sucre) dans le sang et du traitement avec d'autres médicaments à base d'insuline. Chez les patients atteints de diabète de type 2, Lusduna peut également être administré avec d'autres médicaments antidiabétiques par voie orale.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment Lusduna - Insuline Glargine agit-il ?
Le diabète est une maladie dans laquelle le taux de sucre dans le sang est élevé parce que le corps ne peut pas produire d'insuline (diabète de type 1) ou parce que le corps ne produit pas suffisamment d'insuline ou ne peut pas l'utiliser efficacement (diabète de type 2). Lusduna est une « insuline de remplacement qui agit de manière similaire à l'insuline produite par le corps et aide le glucose à passer du sang aux cellules du corps. En contrôlant le niveau de glucose dans le sang, les symptômes du diabète sont réduits et les complications sont évitées.
L'insuline glargine, le principe actif de Lusduna, pénètre plus lentement dans la circulation sanguine après injection que l'insuline humaine, elle est donc efficace plus longtemps.
Quel bénéfice Lusduna - Insuline Glargine a-t-il démontré au cours des études ?
Des études approfondies en laboratoire comparant Lusduna avec Lantus ont montré que l'insuline glargine contenue dans Lusduna est très similaire à celle présente dans Lantus, en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.Deux études supplémentaires ont montré que Lusduna est absorbé dans le corps et agit sur la glycémie de la même manière que le médicament de référence, Lantus.
Lusduna est un médicament biosimilaire, par conséquent, aucune étude d'efficacité et de sécurité n'a été nécessaire car celles-ci sont déjà bien connues pour l'insuline glargine.
Deux études complémentaires ont montré que l'efficacité d'une dose quotidienne de Lusduna était comparable à celle de Lantus. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du taux d'hémoglobine glycosylée après 24 semaines de traitement (HbA1c) dans le sang, une substance qui indique l'efficacité avec laquelle la glycémie est contrôlée.
Dans la première étude de soutien, impliquant 506 patients atteints de diabète de type 1, le pourcentage moyen d'HbA1c a diminué de 8,0 à 7,4 % avec Lusduna et Lantus. Dans la deuxième étude, qui portait sur 531 patients atteints de diabète de type 2, le pourcentage moyen de diminution de l'HbA1c variait de 8,3 % à 7,2 % avec Lusduna et entre 8,4 % et 7,2 % avec Lantus.
Quels sont les risques associés à Lusduna - Insuline Glargine ?
L'effet indésirable le plus courant avec Lusduna (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible glycémie). Pour la liste complète des restrictions et des effets indésirables rapportés avec Lusduna, voir la notice.
Pourquoi Lusduna - Insulin Glargine a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Lusduna présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Lantus. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Lantus, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé l'octroi de l'« autorisation de mise sur le marché » pour Lusd
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Lusduna - Insulin Glargine ?
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour que Lusduna soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Lusduna - Insuline Glargine
Pour la version complète de l'EPAR de Lusduna, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Lusduna, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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