Qu'est-ce que Lévétiracétam Actavis Group?
Lévétiracétam Actavis Group est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam. Il est disponible sous forme de solution buvable (100 mg/ml).
Levetiracetam Actavis Group est un « médicament générique ». Cela signifie que Levetiracetam Actavis Group est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Keppra.
Dans quel cas Levetiracetam Actavis Group est-il utilisé?
Lévétiracétam Actavis Group peut être utilisé seul chez les patients à partir de 16 ans atteints d'épilepsie nouvellement diagnostiquée, dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire. Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel "une activité électrique excessive dans une partie du cerveau provoque des symptômes tels que des mouvements spasmodiques soudains d'une partie du corps, des troubles de l'audition, de l'odorat ou de la vision, un engourdissement ou une peur soudaine. Une généralisation secondaire se produit. " se produit. lorsque l'hyperactivité se propage ensuite à l'ensemble du cerveau.
Lévétiracétam Actavis Group peut également être indiqué comme traitement d'appoint à d'autres médicaments antiépileptiques dans le traitement de :
- crises partielles avec ou sans généralisation chez les patients à partir d'un mois ;
- crises myocloniques (contractions brèves et saccadées d'un muscle ou d'un groupe de muscles) chez les patients à partir de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile ;
- crises tonico-cloniques généralisées primaires (crises plus sévères, dans lesquelles il y a perte de conscience) chez les patients à partir de 12 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (le type d'épilepsie que l'on pense être d'origine génétique).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Lévétiracétam Actavis Group est-il utilisé ?
En monothérapie, Lévétiracétam Actavis Group doit être administré à une dose initiale de 250 mg deux fois par jour, qui doit être augmentée à 500 mg deux fois par jour après deux semaines. La dose peut encore être augmentée toutes les deux semaines en fonction de la réponse du patient, jusqu'à une dose maximale de 1 500 mg deux fois par jour.
Lorsque le groupe Lévétiracétam Actavis est ajouté à un autre traitement antiépileptique, la dose initiale chez les patients âgés de plus de 12 ans et pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1 500 mg deux fois par jour. La dose initiale, chez les patients âgés de six mois à 17 ans et pesant moins de 50 kg, est de 10 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour, pouvant être augmentée jusqu'à 30 mg/kg deux fois par jour. à l'âge de un à six mois, la dose initiale est de 7 mg/kg deux fois par jour, en utilisant la solution buvable. Elle peut être augmentée jusqu'à 21 mg/kg deux fois par jour. .
Des doses plus faibles sont utilisées chez les patients qui ont des problèmes de fonction rénale (tels que les patients plus âgés).
La solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau avant d'être prise.
Comment le groupe Lévétiracétam Actavis agit-il ?
Le principe actif de Lévétiracétam Actavis Group, le lévétiracétam, est un médicament antiépileptique. L'épilepsie est causée par une activité électrique excessive dans le cerveau. Le mode d'action exact du lévétiracétam n'est pas encore entièrement compris ; cependant, le lévétiracétam semble interférer avec une protéine, appelée protéine de vésicule synaptique 2A, qui se trouve dans l'espace entre les nerfs et est impliquée dans la libération de transmetteurs chimiques par les cellules nerveuses. Cela permet au lévétiracétam de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
Comment le groupe Lévétiracétam Actavis a-t-il été étudié ?
Lévétiracétam Actavis Group étant un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à des tests visant à déterminer sa bioéquivalence avec le médicament de référence Keppra. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quel bénéfice le groupe Lévétiracétam Actavis a-t-il démontré au cours des études ?
Étant donné que Lévétiracétam Actavis Group est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quel est le risque associé au groupe Lévétiracétam Actavis ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec le groupe Lévétiracétam Actavis (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la somnolence et l'asthénie (faiblesse) ou la fatigue (fatigue). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec le groupe Lévétiracétam Actavis, voir la notice.
Lévétiracétam Actavis Group ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au lévétiracétam ou à d'autres dérivés de la pyrrolidone (médicaments ayant une structure similaire à celle du lévétiracétam) ou à l'un des autres composants.
Pourquoi le groupe Lévétiracétam Actavis a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, le Lévétiracétam Actavis Group s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent à Keppra. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Keppra, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levetiracetam Actavis Group.
Plus d'informations sur Lévétiracétam Actavis Group
Le 5 décembre 2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Levetiracetam Actavis Group, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur Lévétiracétam Actavis Traitement de groupe, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2011.
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