Qu'est-ce que Kogenate Bayer ?
Kogenate Bayer se compose d'une poudre et d'un solvant qui sont mélangés pour former une solution injectable. Kogenate Bayer contient le principe actif octocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant).
A quoi sert Kogenate Bayer ?
Kogenate Bayer est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble héréditaire de la coagulation causé par un déficit en facteur VIII). Kogenate Bayer est destiné à une utilisation à court ou à long terme.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Kogenate Bayer est-il utilisé ?
Le traitement par Kogenate Bayer doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. Kogenate Bayer est administré par injection intraveineuse (dans une veine) pendant plusieurs minutes, à un débit maximum de 2 ml par minute. La dose et la fréquence d'injection varient selon que Kogenate Bayer est utilisé pour traiter les saignements ou pour les prévenir pendant une intervention chirurgicale. La dose doit également être ajustée en fonction de la gravité et de la localisation de l'hémorragie ou du type d'intervention chirurgicale. Kogenate Bayer peut également être administré en perfusion continue (goutte-à-goutte dans une veine) pendant au moins sept jours chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure. Toutes les informations sur la façon de calculer les doses peuvent être trouvées dans la notice.
Comment fonctionne Kogenate Bayer ?
Le principe actif de Kogenate Bayer, l'octocog alfa, est une protéine qui affecte la coagulation du sang. Dans l'organisme, le facteur VIII est l'une des substances (facteurs) impliquées dans la coagulation du sang. L'hémophilie A se caractérise par un manque de facteur VIII, ce qui provoque des problèmes de coagulation du sang, tels que des saignements dans les articulations, les muscles ou les organes internes. Kogenate Bayer, utilisé pour remplacer le facteur VIII manquant, permet de remédier à la carence et de contrôler temporairement les troubles de la coagulation.
Octocog alfa n'est pas extrait du plasma humain mais est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par une cellule qui a reçu un gène (ADN), qui le rend capable de produire le facteur VIII de la coagulation humaine.
Comment Kogenate Bayer a-t-il été étudié ?
Kogenate Bayer est similaire à un autre médicament précédemment autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Kogenate, mais il est préparé différemment pour éviter les protéines humaines dans le médicament.C'est pourquoi Kogenate Bayer a été comparé à Kogenate pour vérifier que les deux médicaments sont équivalents.
Kogenate Bayer administré par injection intraveineuse a été étudié chez 66 patients préalablement traités par le facteur VIII de coagulation recombinant et chez 61 enfants n'ayant pas été préalablement traités. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les études était le nombre de traitements nécessaires pour arrêter chaque nouveau saignement.
Kogenate Bayer a également été étudié en perfusion continue chez 15 patients atteints d'hémophilie A subissant une intervention chirurgicale majeure. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le jugement du médecin sur la capacité d'arrêter le saignement.
Quel bénéfice Kogenate Bayer a-t-il démontré au cours des études ?
Globalement, chez 95 % des patients préalablement traités, le saignement s'est arrêté après une ou deux injections intraveineuses de Kogenate Bayer. Chez les patients non préalablement traités, le saignement s'est arrêté après une ou deux injections intraveineuses chez 90 % En cas d'administration en perfusion continue, le d'hémorragie" a été classée "excellente" chez les 15 patients.
Quel est le risque associé à Kogenate Bayer ?
Les patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des anticorps (inhibiteurs) contre le facteur VIII. Un anticorps est une protéine produite par le corps en réponse à des agents inconnus au sein du système de défense naturel du corps. Si des anticorps se développent, Kogenate Bayer ne fonctionne pas correctement. Dans les études avec Kogenate Bayer, cela s'est produit chez 14% des patients non traités auparavant et chez 17% des enfants qui avaient été traités pendant moins de cinq jours dans le passé. Cependant, il a été retrouvé chez moins de 0,2% des patients traités pendant plus de 100 jours. Les effets indésirables les plus fréquents avec Kogenate Bayer (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des réactions au site de perfusion et des réactions d'hypersensibilité (allergie) de type cutané (démangeaisons, éruption cutanée et irritation). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Kogenate Bayer, voir la notice.
Kogenate Bayer ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation recombinant, aux protéines de souris ou de hamster ou à d'autres composants du médicament.
Pourquoi Kogenate Bayer a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Kogenate Bayer sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché du médicament .
Autres informations sur Kogenate Bayer :
Le 4 août 2000, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Kogenate Bayer, valable dans toute l'UE. L'« autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 4 août 2005. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché « mise sur le marché est Bayer Schering Pharma AG.
Pour la version complète de l'EPAR Kogenate Bayer, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2009.
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