Qu'est-ce qu'Ixiaro ?
Ixiaro est un vaccin injectable. Contient le virus de l'encéphalite japonaise inactivé (tué) comme ingrédient actif.
A quoi sert Ixiaro ?
Ixiaro est utilisé pour immuniser les adultes contre l'encéphalite japonaise, une maladie qui provoque une inflammation du cerveau. L'encéphalite japonaise peut être mortelle ou entraîner une invalidité de longue durée. Elle est transmise par les moustiques et est plus fréquente en Asie, principalement dans les zones rurales. La vaccination avec Ixiaro est recommandée chez les personnes à risque d'exposition au virus de l'encéphalite japonaise en Asie. d'un voyage ou à cause de leur travail.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ixiaro est-il utilisé ?
Ixiaro doit être administré en deux injections dans le muscle de l'épaule à quatre semaines d'intervalle. Il est recommandé aux patients auxquels la première dose d'Ixiaro est injectée de terminer leur traitement avec la deuxième dose. La durée de la protection après la vaccination n'est pas connue et l'effet éventuel d'une vaccination de rappel n'est pas encore connu.
Ixiaro ne doit jamais être injecté par voie intravasculaire. Il peut être administré par voie sous-cutanée chez les personnes atteintes de troubles hémorragiques tels qu'une faible numération plaquettaire ou une hémophilie.
Comment fonctionne Ixiaro ?
Ixiaro est un vaccin. Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre une maladie. Ixiaro contient de petites quantités de virus responsables de l'encéphalite japonaise, préalablement inactivés pour ne pas provoquer la maladie. Lorsqu'une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît les virus inactivés comme « étrangers » et fabrique des anticorps contre ces virus. Plus tard, s'il est à nouveau exposé aux virus de l'encéphalite japonaise, le système immunitaire pourra produire plus rapidement des anticorps qui aideront à se protéger contre la maladie.
Le vaccin est « adsorbé ». Cela signifie que les virus sont fixés sur des composés d'aluminium pour stimuler une meilleure réponse. Contrairement à d'autres vaccins contre l'encéphalite japonaise, qui utilisent des virus cultivés dans des cerveaux de souris, les virus Ixiaro sont cultivés dans des cellules de mammifères ("cellules Vero") dans des conditions de laboratoire.
Comment Ixiaro a-t-il été étudié ?
Les effets d'Ixiaro ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Ixiaro a fait l'objet d'une étude principale portant sur 867 adultes en bonne santé. Dans l'étude, Ixiaro a été comparé à un autre vaccin contre l'encéphalite japonaise contenant des virus cultivés dans le cerveau de souris. La capacité des deux vaccins à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité) contre le virus de l'encéphalite japonaise a été mesurée, quatre semaines après le dernier. injection.
Quel bénéfice Ixiaro a-t-il démontré au cours des études ?
Ixiaro a été aussi efficace que le vaccin de comparaison pour déclencher la production d'anticorps contre le virus de l'encéphalite japonaise. Avant la vaccination, la plupart des personnes testées n'avaient pas de taux d'anticorps protecteurs contre le virus. Quatre semaines après la dernière injection, 96 % de ces personnes ayant reçu les deux doses d'Ixiaro ont développé des taux d'anticorps protecteurs (352 sur 365), contre 94 % de celles ayant reçu le vaccin de comparaison (347 sur 370). Les taux d'anticorps étaient beaucoup plus élevés ( en moyenne plus du double) chez les personnes traitées par Ixiaro que chez celles traitées par le vaccin comparateur.
Quel est le risque associé à Ixiaro ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Ixiaro (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête, les myalgies (douleurs musculaires) ainsi que la douleur et la sensibilité au site d'injection.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Ixiaro, voir l'emballage brochure.
Ixiaro ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la substance active, à l'un des autres composants ou à tout résidu présent dans le vaccin (par exemple, le sulfate de protamine). Les personnes ayant développé une réaction allergique après l'injection de la première dose ne doivent pas recevoir la deuxième dose.L'administration du vaccin doit être différée chez les patients en état fébrile aigu sévère.
Pourquoi Ixiaro a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ixiaro sont supérieurs à ses risques pour l'immunisation active contre l'encéphalite japonaise chez l'adulte. Il a également noté que la production du seul autre vaccin utilisé en dehors de l'Asie pour protéger contre l'encéphalite japonaise a été arrêtée et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Ixiaro.
Plus d'informations sur Ixiaro
Le 31 mars 2009, la Commission européenne a accordé à Intercell AG une « autorisation de mise sur le marché » pour Ixiaro, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR d'Ixiaro, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2009.
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