Qu'est-ce que Granpidam - Sildénafil et dans quel cas est-il utilisé ?
Granpidam est un médicament utilisé pour traiter les adultes et les enfants à partir de 1 an souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression artérielle anormalement élevée dans les artères des poumons). Chez l'adulte, il est utilisé chez les patients atteints d'HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation marquée de l'activité physique).
Granpidam contient le principe actif sildénafil. C'est un « médicament générique ». Cela signifie que Granpidam est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Revatio. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Granpidam est-il utilisé - Sildénafil?
Granpidam ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Granpidam est disponible sous forme de comprimés (20 mg). Chez l'adulte, Granpidam est pris à la dose de 20 mg trois fois par jour. Des doses plus faibles de Granpidam peuvent être nécessaires chez les patients prenant certains médicaments qui affectent la façon dont Granpidam est décomposé dans le corps.
Chez les enfants âgés de 1 à 17 ans, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour pour ceux qui pèsent plus de 20 kg. Des doses plus élevées ne doivent pas être utilisées. Chez les enfants pesant moins de 20 kg, la dose maximale recommandée serait de 10 mg trois fois par jour, mais Granpidam ne peut être utilisé que lorsqu'une dose de 20 mg doit être administrée. Par conséquent, d'autres médicaments contenant du sildénafil doivent être utilisés à des doses plus faibles.
Comment Granpidam - Sildénafil agit-il ?
L'HTAP est une maladie débilitante caractérisée par une grave constriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins dans les poumons. Cela entraîne une hypertension artérielle dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons et réduit la quantité d'oxygène qui peut pénétrer dans le sang dans les poumons, ce qui rend l'activité physique plus difficile.Le principe actif de Granpidam, le sildénafil, appartient à un groupe de groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5. Cette enzyme se trouve dans les vaisseaux sanguins des poumons. Lorsqu'elle est bloquée, une substance appelée guanosine monophosphate cyclique (cGMP) ne peut pas être décomposée, elle reste donc dans les vaisseaux sanguins, ce qui la fait se détendre et s'élargir. Chez les patients atteints d'HTAP, le sildénafil élargit les vaisseaux sanguins des poumons, ce qui abaisse la tension artérielle et améliore les symptômes.
Quel bénéfice Granpidam - Sildénafil a-t-il démontré au cours des études ?
L'efficacité et l'innocuité du sildénafil dans l'HTAP étant déjà bien établies, les études sur les patients se sont limitées à des essais visant à déterminer sa bioéquivalence avec un autre comprimé autorisé contenant du sildénafil. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme. Dans ce cas, Granpidam n'a pas été comparé au produit de référence Revatio, mais au Viagra. Ceci a été considéré comme acceptable car Revatio et Viagra ont la même composition et sont fabriqué de la même manière par le même fabricant.
Granpidam étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Granpidam - Sildénafil ?
Granpidam étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Granpidam - Sildénafil a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Granpidam était considéré comme comparable à Revatio. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Revatio, les bénéfices de Granpidam l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé que Granpidam soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Granpidam - Sildénafil ?
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour que Granpidam soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Granpidam - Sildénafil
Pour la version complète de l'EPAR de Granpidam, consulter le site de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Granpidam, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence
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