Qu'est-ce que Gazyvaro - obinutuzumab et dans quel cas est-il utilisé ?
Gazyvaro est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif obinutuzumab. Il est utilisé en association avec le chlorambucil (un autre médicament anticancéreux) pour traiter les patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC). La LLC est un cancer des lymphocytes B, un type de globule blanc. Gazyvaro est utilisé chez les patients atteints de LLC qui présentent également d'autres problèmes de santé qui les rendent impropres à un traitement par un médicament appelé « fludarabine ».Étant donné que le nombre de patients atteints de LLC est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Gazyvaro a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 10 octobre 2012.
Comment Gazyvaro est-il utilisé - obinutuzumab ?
Gazyvaro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance étroite d'un médecin expérimenté, dans un établissement équipé pour traiter tout effet indésirable grave. Gazyvaro est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (injection). par goutte dans une veine) en quelques heures. Le traitement Gazyvaro comprend six cycles de 28 jours chacun. Le jour 1 du premier cycle, une dose de 100 mg est administrée par perfusion sur une période de quatre heures sous la surveillance étroite d'un médecin en cas de réactions liées à la perfusion. mg ; cependant, si aucune réaction liée à la perfusion ne se développe après administration de la première dose, cette deuxième dose peut être administrée le même jour que la première. Par la suite, aux jours 8 et 15 du premier cycle, une dose de 1 000 mg est administrée. Pour les 5 cycles restants, la dose de 1 000 mg est administrée uniquement le jour 1. Les patients reçoivent également d'autres médicaments pour réduire le risque de développer des réactions liées à la perfusion et d'autres effets indésirables, le cas échéant. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment agit Gazyvaro - obinutuzumab ?
Le principe actif de Gazyvaro, l'obinutuzumab, est un anticorps monoclonal, qui est un type de protéine conçue pour reconnaître et se fixer à la protéine CD20, présente à la surface de tous les lymphocytes B. Dans la LLC, les lymphocytes B pathologiques se multiplient trop rapidement. remplaçant les cellules normales de la moelle épinière (où sont fabriquées les cellules sanguines) et sont incapables de fonctionner correctement. En se liant à la protéine CD20 présente sur les cellules B des patients atteints de LLC, l'obinutuzumab provoque la mort de ces lymphocytes anormaux. L'anticorps monoclonal de Gazyvaro est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par des cellules qui ont reçu un gène (ADN) qui leur permet de produire l'anticorps.
Quel bénéfice Gazyvaro - obinutuzumab a-t-il montré au cours des études ?
Il a été démontré que Gazyvaro retarde de manière significative la progression de la LLC chez les patients non préalablement traités présentant d'autres conditions médicales et donc inéligibles au traitement par fludarabine. Dans une étude principale portant sur 781 patients, les sujets traités par Gazyvaro et chlorambucil ont vécu en moyenne significativement plus longtemps sans signe de progression de la maladie que les patients traités par chlorambucil seul (26,7 mois contre 11, respectivement, 1 mois). De même, les patients traités par Gazyvaro et chlorambucil ont vécu significativement plus longtemps sans progression de la maladie que ceux traités par rituximab (un autre anticorps monoclonal) et chlorambucil (moyenne 26,7 mois versus 15,2 mois).
Quel est le risque associé à Gazyvaro - obinutuzumab ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Gazyvaro (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont les réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, douleur, frissons et hypotension artérielle), la neutropénie (diminution du nombre de globules blancs), la thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang), anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), diarrhée et fièvre (fièvre) Les effets secondaires graves comprennent le syndrome de lyse tumorale (une complication de la dégradation des cellules cancéreuses), des problèmes cardiaques et, très rarement, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP, une infection cérébrale rare qui entraîne généralement une invalidité grave ou la mort).Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations, voir la notice.
Pourquoi Gazyvaro - obinutuzumab a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Gazyvaro sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a estimé que le bénéfice de Gazyvaro est de prolonger la survie des patients atteints de LLC avant la progression de la maladie a été clairement démontrée En ce qui concerne la sécurité, le profil de toxicité a été jugé acceptable par rapport au bénéfice apporté.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Gazyvaro - obinutuzumab ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Gazyvaro est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Gazyvaro, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Gazyvaro - obinutuzumab
Le 23 juillet 2014, la Commission européenne a accordé une "Autorisation de mise sur le marché" pour Gazyvaro, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur la thérapie Gazyvaro, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Gazyvaro est disponible sur le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human Medicines / Rare disease design.Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2014.
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