Qu'est-ce que Focetria ?
Focetria est un vaccin. Il s'agit d'une suspension injectable qui contient des fractions ("antigènes de surface") du virus de la grippe. Contient une souche de grippe appelée souche A/Californie/7/2009 (H1N1) de type v (X-181).
A quoi sert Focetria ?
Focetria est un vaccin de protection contre la grippe « pandémique ». Il ne doit être utilisé que contre la « grippe pandémique A (H1N1) qui a été officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé le 11 juin 2009. Une « grippe pandémique » survient lorsqu'un une nouvelle souche de virus grippal peut facilement se transmettre d'une personne à l'autre car vous n'êtes pas immunisé (protégé) contre elle.Une pandémie peut affecter la plupart des pays et régions du monde.Focetria est administré sur la base des recommandations officielles.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Focetria est-il utilisé ?
Focetria est administré en une seule dose par injection dans le muscle de la partie supérieure du bras. Après un intervalle d'au moins trois semaines, une deuxième dose peut être administrée. La deuxième dose doit être administrée aux enfants âgés de 6 mois à 8 ans et aux personnes âgées (plus de 60 ans).
Comment fonctionne Focetria ?
Focetria est un vaccin. Les vaccins fonctionnent en « enseignant » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie. Lorsqu'une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît le virus comme « étranger » et fabrique des anticorps contre ce virus. le corps est exposé au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement. Cela aidera à protéger le corps contre les maladies.
Focetria contient de petites quantités d'« antigènes de surface » (protéines présentes sur la membrane externe du virus que l'organisme reconnaît comme étrangères) d'un virus appelé A (H1N1) v qui est à l'origine de la pandémie actuelle. Le virus a d'abord été inactivé afin de ne provoquer aucune maladie. Les membranes externes contenant les antigènes de surface ont été extraites et purifiées. Le vaccin contient également un "adjuvant" (un composé contenant de l'huile) pour renforcer la réponse immunitaire.
Comment Focetria a-t-il été étudié ?
Initialement, Focetria a été développé comme un vaccin « prototype » (maquette) contenant une souche H5N1 du virus de la grippe nommée A/Vietnam/1194/2004. La société a étudié la capacité de cette maquette de vaccin à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité) contre cette souche de virus grippal avant la pandémie.
Après le début de la pandémie H1N1, la société a remplacé la souche virale de Focetria par la souche pandémique H1N1 et a soumis des données sur cette substitution au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Une étude en cours portant sur 661 adultes en bonne santé (dont 251 sujets âgés de plus de 60 ans) compare la capacité de Focetria H1N1 (avec un schéma posologique à deux doses) à déclencher une réponse immunitaire avec celle de vaccins expérimentaux contenant ou la moitié de la quantité de matériel viral avec adjuvant ou le double de la quantité de matériel viral et sans adjuvant.
Une étude comparative similaire est également en cours sur 720 enfants et adolescents en bonne santé (âgés de 6 mois à 17 ans).
Quel bénéfice Focetria a-t-il démontré au cours des études ?
Il a été démontré que le vaccin fictif induit des niveaux protecteurs d'anticorps chez au moins 70 % des personnes chez lesquelles il a été étudié. Conformément aux critères fixés par le CHMP, cela a démontré que le vaccin induit un niveau de protection adéquat. Le CHMP s'est également déclaré satisfait que le changement de souche n'ait pas affecté les caractéristiques du vaccin.
Chez les 132 sujets adultes âgés de 18 à 60 ans qui ont reçu la formulation commercialisée de Focetria H1N1, le vaccin a déclenché une réponse immunitaire satisfaisante après la première dose. Le pourcentage de sujets qui avaient un taux suffisamment élevé d'anticorps dans leur sang pour neutraliser le virus H1N1 (taux de séroprotection) était de 96 %. Chez 66 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans ayant reçu la formulation commercialisée, le taux de séroprotection après la première dose était de 92 %.
Quel est le risque associé à Focetria ?
Les effets secondaires les plus courants associés à Focetria (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les maux de tête, les myalgies (douleurs musculaires), les réactions au site d'injection (gonflement, douleur, dureté et rougeur), les malaises, la transpiration, la fatigue (fatigue) et les frissons. . Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Focetria, voir la notice.
Focetria ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à de très faibles concentrations dans le vaccin, telles que les protéines de poulet ou d'œuf, l'ovalbumine ( une protéine présente dans le blanc d'œuf), le sulfate de kanamycine ou de néomycine (antibiotiques), le formaldéhyde et le bromure de cétyltriméthylammonium. Cependant, en cas de pandémie, il peut être approprié de donner le vaccin à ces patients, à condition que le matériel nécessaire soit disponible pour réanimation.
Pourquoi Focetria a-t-il été agréé ?
Le CHMP a décidé que, sur la base des informations obtenues avec le vaccin témoin et des informations fournies sur le changement de souche, les bénéfices de Focetria l'emportent sur ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans la situation de pandémie H1N1 officiellement déclarée. l'autorisation de mise sur le marché de Focetria.
Focetria a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles". Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le vaccin pandémique. L'Agence européenne des médicaments examinera toutes les nouvelles données disponibles chaque année, en mettant à jour ce résumé le cas échéant.
Quelles informations sont encore attendues pour Focetria ?
La société qui fabrique Focetria collectera des informations sur la sécurité et l'efficacité du vaccin et soumettra ces données au CHMP pour évaluation.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Focetria ?
La société qui fabrique Focetria collectera des informations sur la sécurité et l'efficacité du vaccin lors de son utilisation, c'est-à-dire des informations sur ses effets secondaires et sa sécurité chez les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients atteints de maladies graves et les personnes ayant des problèmes médicaux à l'immunité. système.
Autres informations sur Focetria :
Le 2 mai 2007, la Commission européenne a publié Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. une "Autorisation de mise sur le marché" du vaccin prototype H5N1 contre Focetria, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" du vaccin H1N1 a été accordée le 29 septembre 2009.
Pour consulter l'EPAR Focetria complet avec les informations les plus récentes sur l'utilisation des vaccins, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2009.
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