Flixabi - Infliximab

Qu'est-ce que Flixabi - Infliximab et dans quel cas est-il utilisé ?

Flixabi est un médicament anti-inflammatoire. Il est utilisé chez l'adulte, généralement lorsque d'autres médicaments ou traitements ne peuvent pas être utilisés ou n'ont pas été efficaces, pour traiter les maladies suivantes :

  • polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations). Flixabi est utilisé avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire) ;
  • la maladie de Crohn (une maladie provoquant une inflammation des intestins), lorsque la maladie est modérée à sévère ou provoque des fistules (passages anormaux entre les intestins et d'autres organes);
  • colite ulcéreuse (une maladie provoquant une inflammation et des ulcères dans la muqueuse de l'intestin);
  • spondylarthrite ankylosante (une maladie provoquant une inflammation et des douleurs dans les articulations de la colonne vertébrale);
  • l'arthrite psoriasique (une maladie provoquant des plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations);
  • psoriasis (maladie provoquant la formation de plaques rouges et squameuses sur la peau).

Flixabi est également utilisé pour traiter la maladie de Crohn sévère ou la rectocolite hémorragique chez les patients âgés de 6 à 17 ans qui n'ont pas répondu ou qui ne peuvent pas être traités avec d'autres médicaments ou thérapies.

Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).

Flixabi contient le principe actif infliximab et est un «médicament biosimilaire». Cela signifie que Flixabi est similaire à un médicament biologique (le « médicament de référence ») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Flixabi est Remicade. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, veuillez consulter les questions. et réponses en cliquant ici.

Comment Flixabi est-il utilisé - Infliximab ?

Le traitement par Flixabi doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Flixabi est indiqué. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Flixabi est généralement administré à la dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel dans la polyarthrite rhumatoïde, bien que la dose puisse être augmentée si nécessaire. Pour les autres maladies, la dose est de 5 mg par kilogramme. La fréquence de répétition du traitement dépend de la maladie traitée et la réponse du patient au médicament.

Flixabi est administré en perfusion d'une durée d'une à deux heures. Tous les patients sont surveillés pour toute réaction pendant la perfusion et pendant au moins une à deux heures par la suite. Pour réduire le risque de réactions liées à la perfusion, les patients peuvent recevoir d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Flixabi, ou le débit de perfusion peut être ralenti. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment fonctionne Flixabi - Infliximab ?

Le principe actif de Flixabi, l'infliximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer à une protéine appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) et bloquer son activité. Le TNF-alpha contribue à l'inflammation et se trouve à des concentrations élevées chez les patients atteints de maladies traitées par Flixabi. En bloquant le TNF-alpha, l'infliximab améliore l'inflammation et d'autres symptômes de ces maladies.

Quel bénéfice Flixabi - Infliximab a-t-il montré au cours des études ?

Des études ont été menées pour montrer que Flixabi est comparable à Remicade, y compris une étude pour montrer qu'il génère des niveaux de substance active dans le corps similaires à ceux produits par Remicade.

Flixabi a également été comparé à Remicade dans une étude principale portant sur 584 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui avaient déjà été traités par méthotrexate. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui présentaient une réduction d'au moins 20 % des scores ACR (une mesure de la douleur et de l'enflure articulaires, ainsi que d'autres symptômes) après 30 semaines de traitement. Les résultats de cette étude ont montré que Flixabi était aussi efficace que Remicade pour réduire les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde : 64 % des patients traités par Flixabi (148 sur 231 patients) ont présenté une réduction d'au moins 20 % de leur score ACR, contre 66 % de patients traités par Remicade (163 sur 247).

Quel est le risque associé à Flixabi - Infliximab ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Flixabi (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des infections virales (telles que la grippe ou l'herpès du visage), des maux de tête, une infection des voies respiratoires supérieures (rhume), une sinusite (inflammation des sinus), des nausées, des douleurs abdominales. (douleurs à l'estomac), réactions et douleurs liées à la perfusion. Certains effets indésirables, notamment les infections, peuvent être plus fréquents chez les enfants que chez les adultes. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Flixabi, voir la notice explicative.

Flixabi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'infliximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants de Flixabi. De plus, Flixabi ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de tuberculose, d'autres infections sévères ou d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout le corps).

Pourquoi Flixabi - Infliximab a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que Flixabi avait un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Remicade. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Remicade, les bénéfices dépassent les bénéfices identifiés. risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Flixabi.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Flixabi - Infliximab ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Flixabi est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Flixabi, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.

En outre, la société qui commercialise Flixabi fournira une carte d'alerte patient et du matériel pédagogique pour les prescripteurs, résumant les informations relatives à la sécurité du médicament.En particulier, des informations seront mises à disposition des médecins qui envisagent de prescrire le médicament à des enfants atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, pour leur expliquer que ces patients peuvent être exposés à un risque accru de contracter des infections et pour leur rappeler l'importance d'effectuer régulièrement des tests, vaccinations.

Plus d'informations sur Flixabi - Infliximab

Pour la version complète de l'EPAR de Flixabi, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Flixabi, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.


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