Filgrastim ratiopharm

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Qu'est-ce que le filgrastim ratiopharm ?

Filgrastim ratiopharm est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient le
principe actif filgrastim.
Filgrastim ratiopharm est un « médicament biosimilaire », ce qui signifie qu'il est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) qui contient le même principe actif (également appelé « médicament de référence »). Le médicament de référence de Filgrastim ratiopharm est Neupogen Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.

A quoi sert Filgrastim ratiopharm ?

Le filgrastim ratiopharm est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes :

• pour réduire la durée de la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie avec fièvre) chez les patients soumis à une chimiothérapie cytotoxique (destructrice des cellules) (traitement du cancer) ;
• réduire la durée de la neutropénie chez les patients suivant un traitement de destruction des cellules de la moelle osseuse avant une greffe de moelle osseuse (qui survient chez certains patients atteints de leucémie) lorsqu'ils sont à risque de neutropénie sévère et à long terme ;
• augmenter les taux de neutrophiles et réduire le risque d'infection chez les patients atteints de neutropénie qui ont des « antécédents d'infections graves et répétées ;
• pour traiter la neutropénie persistante chez les patients atteints d'une infection avancée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), en vue de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque les autres traitements sont insuffisants.

Le filgrastim ratiopharm peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de faire un don de cellules souches en vue d'une transplantation pour aider à libérer ces cellules de la moelle osseuse.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Filgrastim ratiopharm est-il utilisé ?

Le filgrastim ratiopharm est administré par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse. La manière dont il est administré, la posologie et la durée du traitement dépendent de la raison de son utilisation, du poids corporel du patient et de la réponse au traitement. Le filgrastim ratiopharm est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients inoculés sous la peau puissent l'injecter eux-mêmes s'ils sont correctement formés. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment agit Filgrastim ratiopharm ?

Le principe actif de Filgrastim ratiopharm, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF). Le filgrastim est produit avec un
une méthode dite de « technologie de l'ADN recombinant » : elle est dérivée d'une bactérie sur laquelle a été greffé un gène (ADN) qui la rend capable de produire du filgrastim. Le substitut fonctionne de manière similaire au G-CSF produit naturellement en stimulant la moelle osseuse pour produire plus de globules blancs.

Comment le Filgrastim ratiopharm a-t-il été étudié ?

Le filgrastim ratiopharm a fait l'objet d'études pour démontrer sa similitude avec la préparation de référence, Neupogen.
Une étude principale a comparé Filgrastim ratiopharm à Neupogen et à un placebo (un traitement fictif) portant sur 348 patientes atteintes d'un cancer du sein. L'étude a examiné la durée de la neutropénie sévère pendant le premier cycle de chimiothérapie cytotoxique des patients. Deux autres études ont été réalisées chez des patients atteints d'un cancer du poumon et d'un lymphome non hodgkinien pour examiner l'innocuité de Filgrastim ratiopharm.

Quel bénéfice Filgrastim ratiopharm a-t-il montré au cours des études ?

Le traitement par Filgrastim ratiopharm et Neupogen a entraîné des réductions presque similaires de la durée de la neutropénie sévère. Au cours des 21 premiers jours du cycle de chimiothérapie, les patients traités à la fois par Filgrastim ratiopharm et Neupogen ont présenté en moyenne 1,1 jour de neutropénie sévère, contre 3,8 jours pour ceux traités par placebo. Par conséquent, l'efficacité de Filgrastim ratiopharm s'est avérée équivalente à celle de Neupogen.

Quel est le risque associé au Filgrastim ratiopharm ?

L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Filgrastim ratiopharm (chez plus de 1 patient sur 10)
sont des douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os). Plus d'un patient sur 10 peut ressentir d'autres effets indésirables, selon la maladie pour laquelle Filgrastim ratiopharm est utilisé. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Filgrastim ratiopharm, voir la notice.

Le filgrastim ratiopharm ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants.

Pourquoi Filgrastim ratiopharm a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que, sur la base des exigences de la législation de l'UE, Filgrastim ratiopharm a démontré des caractéristiques de qualité, de sécurité et d'efficacité similaires à celles de Neupogen. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de Neupogen, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.La Commission a recommandé l'octroi d'une AMM à Filgrastim ratiopharm.

Plus d'informations sur Filgrastim ratiopharm

Le 15 septembre 2008, la Commission européenne a accordé à Ratiopharm GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour Filgrastim ratiopharm, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Filgrastim ratiopharm, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2008.

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