Qu'est-ce que Farydak - Panobinostat et à quoi sert-il ?
Farydak est un médicament anticancéreux utilisé en association avec deux autres médicaments, le bortézomib et la dexaméthasone, pour traiter le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est administré aux adultes dont la maladie est réapparue ou aggravée après au moins deux traitements antérieurs, dont le bortézomib et un immunomodulateur (un médicament qui agit sur le système immunitaire).
Farydak contient le principe actif panobinostat.
Étant donné que le nombre de patients atteints de myélome multiple est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Farydak a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 8 novembre 2012.
Comment Farydak est-il utilisé - Panobinostat ?
Le traitement par Farydak doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des thérapies anticancéreuses et le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Farydak est disponible sous forme de gélules (10, 15 et 20 mg) et est administré en cures de 21 jours, avec le bortézomib et la dexaméthasone. La dose initiale recommandée de Farydak est de 20 mg, prise les jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12 du cycle. Les patients reçoivent le médicament pendant 8 cycles et 8 cycles de traitement supplémentaires sont recommandés chez les patients qui obtiennent un bénéfice clinique. Le médecin peut modifier la dose ou reporter l'administration chez les patients qui présentent des effets secondaires graves. Pour plus d'informations, consultez le Résumé des caractéristiques du produit (inclus avec les informations sur le produit).
Comment fonctionne Farydak - Panobinostat ?
Le principe actif de Farydak, le panobinostat, est un type de médicament appelé inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC). Il bloque l'activité d'enzymes appelées histone désacétylase (HDAC), qui sont impliquées dans l'activation et la désactivation des gènes dans les cellules. Dans le myélome multiple, le panobinostat devrait maintenir activés les gènes qui inhibent la division et la croissance des cellules cancéreuses. arrêter la multiplication de cs
Quel bénéfice Farydak - Panobinostat a-t-il montré au cours des études ?
Les avantages de Farydak ont été démontrés dans une étude principale portant sur 768 patients atteints de myélome multiple qui étaient revenus après des traitements antérieurs. Le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) en complément d'un traitement par bortézomib et dexaméthasone. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le délai moyen avant l'aggravation de la maladie du patient (survie sans progression), qui était de 12 mois chez les patients traités par Farydak, contre environ 8 mois chez ceux traités par placebo.
Lorsque les résultats ont été analysés uniquement pour le groupe de patients ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, y compris le bortézomib et un médicament immunomodulateur (thalidomide, lénalidomide ou pomalidomide), le délai moyen d'aggravation du myélome était de 12,5 mois avec Farydak, par rapport à 4,7 mois avec placebo.
Quel est le risque associé à Farydak - Panobinostat ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Farydak (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont la diarrhée, la fatigue, les nausées et les vomissements et les effets hématogènes tels que la thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes, importants pour la coagulation du sang), l'anémie et la neutropénie et lymphopénie (faibles taux de certains globules blancs). Les effets les plus significatifs ayant conduit à l'arrêt du traitement chez les patients (affectant environ 4 patients sur 10) ont été la diarrhée, la faiblesse et la fatigue et la pneumonie (infection pulmonaire). Des effets affectant le cœur sont survenus chez 1 à 2 patients sur 10 et incluaient une tachycardie. (accélération du rythme cardiaque), palpitations et rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale) ; plus rarement, les patients ont présenté des modifications de la conduction électrique dans le cœur (allongement de l'intervalle QTc). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Farydak, voir la notice.
Farydak ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Farydak - Panobinostat a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que l'augmentation de la survie sans progression était cliniquement significative, bien qu'il ait noté qu'un bénéfice en termes de survie globale n'avait pas encore été démontré. De plus, le panobinostat agit différemment des traitements existants. Cela signifie qu'il offre une nouvelle alternative pour les patients recevant au moins deux traitements antérieurs, y compris le bortézomib et les agents immunomodulateurs, qui ont des options de traitement limitées et donc un « besoin médical élevé non satisfait. Bien que les effets secondaires aient suscité des inquiétudes et puissent ne pas être justifiés. patients potentiellement traitables avec des thérapies moins toxiques, le CHMP a considéré qu'ils étaient acceptables dans le sous-groupe précédemment traité, compte tenu de l'absence d'alternatives, et qu'ils étaient gérables. Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Farydak sont supérieurs à ses risques dans ce groupe et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Farydak - Panobinostat ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Farydak est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Farydak, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
De plus, la société qui commercialise Farydak fournira du matériel d'information aux patients, y compris une carte de patient, pour les aider à prendre correctement le médicament. Il fournira également une analyse finale de l'étude principale sur la durée de survie des patients qui ont été traités avec le médicament.
Plus d'informations sur Farydak - Panobinostat
Pour plus d'informations sur le traitement par Farydak, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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