Qu'est-ce qu'Evra ?
Evra est un timbre transdermique (timbre qui libère le médicament à travers la peau). Il contient deux principes actifs, la norelgestromine (6 mg) et l'éthinylestradiol (600 microgrammes).
A quoi sert Evra ?
Evra est un contraceptif féminin indiqué pour les femmes en âge de procréer. Son innocuité et son efficacité ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 à 45 ans.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Evra est-il utilisé ?
Un patch Evra est utilisé par semaine pendant trois semaines, la quatrième semaine sans le patch. Les patchs doivent être appliqués régulièrement, c'est-à-dire toujours le même jour de la semaine. Le premier patch est appliqué au jour 1 et changé au jour 8 ; le second a changé au jour 15. L'intervalle sans patch commence le jour 22 et dure sept jours. Cet intervalle ne doit pas dépasser sept jours, sinon des méthodes contraceptives non hormonales, telles que les préservatifs, doivent être utilisées en même temps. Il peut diminuer chez les femmes qui pèsent plus de 90 kg.
Le patch doit être appliqué fermement sur la fesse, l'abdomen (ventre), le haut du bras ou le haut du dos, mais pas sur les seins ou sur une peau rouge, irritée ou coupée.N'appliquez pas deux patchs d'affilée sur la même partie de la peau. Une fois retiré, le patch utilisé doit être éliminé correctement. L'emballage est équipé d'un dispositif spécial où le patch utilisé doit être collé avant de le jeter. Pour des instructions complètes sur la façon d'utiliser Evra, consultez la brochure.
Comment fonctionne Evra ?
Evra est la version patch de la "pilule" (pilule contraceptive orale combinée). L'utilisation d'un patch hebdomadaire au lieu d'une pilule quotidienne peut aider la patiente à utiliser correctement sa contraception.Les ingrédients actifs d'Evra sont deux hormones, l'éthinylestradiol (un œstrogène) et la norelgestromine (un progestatif).L'éthinylestradiol est largement utilisé depuis de nombreuses années dans les contraceptifs oraux et la norelgestromine est très similaire à un autre progestatif, qui est également utilisé dans certains contraceptifs oraux. contraceptifs. Evra agit comme la « pilule » en faisant varier l'équilibre hormonal du corps pour empêcher l'ovulation, en modifiant la glaire cervicale et en amincissant l'endomètre (muqueuse de l'utérus).
Comment Evra a-t-il été étudié ?
Evra a fait l'objet de trois études principales portant sur 3 000 femmes. Dans deux études, Evra a été comparé aux COC : dans une étude, le comparateur était un contraceptif monophasique (pilules avec des quantités fixes d'ingrédients actifs pendant les trois premières semaines du cycle de traitement), tandis que l'autre étude était triphasique (avec des quantités variables d'ingrédients actifs substances pendant le cycle de traitement). La troisième n'a pas comparé Evra à d'autres médicaments. Toutes les études ont duré un an (13 cycles de quatre semaines) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes qui sont tombées enceintes.
Quel bénéfice Evra a-t-il démontré au cours des études ?
Au cours des trois études, 15 grossesses sont survenues chez des femmes utilisant Evra, dont 12 étaient dues à un échec de la méthode (lorsque la grossesse survient malgré une utilisation appropriée du contraceptif). L'« indice de Pearl » d'Evra est donc de 0,90. L'indice de Pearl est la méthode standard pour évaluer l'efficacité des contraceptifs, qui correspond au nombre de grossesses non désirées survenues chez 100 femmes en un an (correspondant à 1 300 cycles). les indices pour les contraceptifs oraux étaient de 0,57 (monophasique) et de 1,28 (triphasique). Cinq des grossesses sont survenues chez des femmes pesant plus de 90 kg.
Quels sont les risques associés à Evra ?
Au cours des études, les effets indésirables les plus courants avec Evra (observés chez plus d'un patient sur 10) étaient des maux de tête, des nausées et une hyperesthésie mammaire. Pour la liste complète de tous les effets secondaires, voir la notice.
Evra ne doit pas être utilisé par les femmes présentant une hypersensibilité (allergie) à la norelgestromine, à l'éthinylestradiol ou à d'autres composants. notamment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque, ou présentant certains facteurs de risque de thrombose (très hypertension artérielle, diabète avec lésions des vaisseaux sanguins, taux de cholestérol élevé ou prédisposition héréditaire à la thrombose), aura (symptômes visuels ou autres), certains types de cancer ou saignement anormal de la région génitale qui n'a pas été diagnostiqué comme une cause. Pour la liste complète des restrictions, consultez la notice.
Pourquoi Evra a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Evra sont supérieurs à ses risques pour une utilisation en tant que contraceptif féminin et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Plus d'informations sur EVRA
Le 22 août 2002, la Commission européenne a publié Janssen-Cilag International N.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Evra valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 22 août 2007.
Pour la version complète de l'EPAR d'Evra, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2008
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