Erelzi - Etanercept

Qu'est-ce qu'Erelzi - Etanercept et dans quel cas est-il utilisé ?

Erelzi est un médicament anti-inflammatoire pour le traitement des affections suivantes :

• polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant une inflammation des articulations) chez l'adulte, en association avec le méthotrexate ou seul ;
• certaines formes d'arthrite juvénile idiopathique (maladies qui provoquent une inflammation des articulations, apparaissant pour la première fois dans l'enfance ou l'adolescence);
• psoriasis en plaques (une maladie provoquant des plaques rouges et squameuses sur la peau) chez les adultes et les enfants ;
• rhumatisme psoriasique (psoriasis avec inflammation des articulations) chez l'adulte et l'adolescent ;
• la spondylarthrite ankylosante (une maladie provoquant une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte ;
• spondylarthrite axiale (une maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) chez l'adulte lorsqu'il n'y a pas d'anomalies trouvées sur les radiographies.

Erelzi est principalement utilisé lorsque ces conditions sont sévères ou modérément sévères, ou lorsque d'autres traitements n'ont pas été suffisamment efficaces ou ne peuvent pas être utilisés. Pour des informations détaillées sur l'utilisation d'Erelzi dans toutes les conditions, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).

Erelzi contient le principe actif étanercept et est un «médicament biosimilaire». Cela signifie qu'Erelzi est très similaire à un médicament biologique (le « médicament de référence ») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Erelzi est Enbrel. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, veuillez consulter la page suivante en cliquant ici.

Comment utiliser Erelzi - Etanercept ?

Erelzi est disponible sous forme de seringues préremplies et de stylos contenant une solution injectable. L'injection est faite sous la peau et le patient ou le soignant peut la réaliser après avoir reçu les instructions appropriées.Chez l'adulte, la dose habituelle recommandée est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine. 50 mg deux fois par semaine traitement possible pendant les 12 premiers semaines de traitement du psoriasis en plaques. Chez les enfants, la posologie dépend du poids corporel. Erelzi n'est pas indiqué chez les enfants nécessitant des doses autres que 25 ou 50 mg (par exemple, les enfants pesant moins de 62,5 kg), car le médicament n'est disponible que dans ces dosages. , un produit alternatif doit être utilisé pour ces enfants. Voir la notice pour plus d'informations.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement est initié et supervisé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Erelzi est utilisé.

Comment fonctionne Erelzi - Etanercept ?

Le principe actif d'Erelzi, l'étanercept, est une protéine conçue pour bloquer l'activité d'une substance appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF).Cette substance contribue à provoquer une inflammation et se trouve à des concentrations élevées chez les patients atteints de maladies pour lesquelles Erelzi est indiqué. En bloquant le TNF, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.

Quel bénéfice Erelzi - Etanercept a-t-il montré au cours des études ?

Des études en laboratoire comparant Erelzi et Enbrel ont montré que le principe actif d'Erelzi est très similaire à celui d'Enbrel en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.

Étant donné qu'Erelzi est un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études réalisées avec Enbrel concernant l'efficacité et la sécurité de l'étanercept pour Erelzi.Des études ont été menées montrant qu'Erelzi produit des niveaux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits avec Enbrel.

Erelzi s'est également avéré aussi efficace qu'Enbrel dans une étude principale portant sur 531 adultes atteints de psoriasis en plaques. Plus de 70 % des patients traités par Erelzi (186 sur 264 patients) et environ 72 % de ceux traités par Enbrel (191 sur 267) ont présenté une réduction d'au moins 75 % du niveau des symptômes après 12 semaines de traitement. Ce chiffre représentait la principale mesure de l'efficacité.

Quels sont les risques associés à Erelzi - Etanercept ?

Les effets indésirables les plus fréquents de l'étanercept (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des réactions au site d'injection (notamment saignement, rougeur, démangeaisons, douleur et gonflement) et des infections (notamment rhumes, infections des poumons, de la vessie et de la peau). . Les patients qui développent une infection sévère doivent arrêter le traitement par Erelzi.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Erelzi, voir la notice.

Erelzi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant ou présentant un risque de sepsis (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou chez les patients présentant des infections actives. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Erelzi - Etanercept a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Erelzi présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui d'Enbrel. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas d'Enbrel, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Erelzi.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Erelzi - Etanercept ?

La société qui commercialise Erelzi fournira du matériel de formation aux médecins qui doivent prescrire le produit pour apprendre aux patients à utiliser correctement le stylo prérempli et une carte spéciale d'alerte patient, afin qu'ils puissent reconnaître tout effet secondaire grave et savoir quand consulter d'urgence Le matériel de formation comprend également un rappel qu'Erelzi n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.

Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour qu'Erelzi soit utilisé de manière sûre et efficace ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.

Autres informations sur Erelzi - Etanercept

Pour la version complète de l'EPAR d'Erelzi, consulter le site de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Erelzi, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Les informations sur Erelzi - Etanercept publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.