Dutrebis - Lamivudine et Raltégravir

Qu'est-ce que Dutrebis - Lamivudine et Raltégravir et dans quel cas est-il utilisé ?

Dutrebis est un médicament indiqué dans le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).Il est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH et il peut être utilisé chez les patients de 6 ans et pesant au moins 30 kg. Dutrebis contient les substances actives lamivudine et raltégravir et ne peut être administré qu'aux patients dont l'infection n'est pas résistante à ces médicaments ou à certains médicaments antiviraux apparentés.

Comment Dutrebis est-il utilisé - Lamivudine et Raltégravir?

Dutrebis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections à VIH. Dutrebis est disponible sous forme de comprimés contenant 150 mg de lamivudine et 300 mg de raltégravir ; la dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour. Dutrebis doit être utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment agit Dutrebis - Lamivudine et Raltégravir ?

Les deux principes actifs contenus dans Dutrebis agissent en bloquant différentes étapes du processus de réplication du virus VIH dans l'organisme. L'un des principes actifs, la lamivudine, est un « inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse » (INTI). Il agit en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, a une enzyme nécessaire au VIH pour produire les instructions génétiques permettant de créer d'autres virus une fois que la cellule est infectée. L'autre ingrédient actif, le raltégravir, est un « inhibiteur de l'intégrase ». Il bloque une enzyme appelée intégrase, qui est nécessaire pour l'étape suivante. réplication du virus. Dutrebis réduit la quantité de VIH présente dans le sang, la maintenant à un niveau bas. Bien qu'il ne traite pas l'infection par le VIH ou le SIDA, il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA. Les substances actives de Dutrebis sont déjà disponibles dans l'Union européenne (UE) en tant que médicaments à ingrédient unique : lamivudine sous forme d'Epivir depuis 1996 et raltégravir sous forme d'Isen. tresse depuis 2007.

Quel bénéfice Dutrebis - Lamivudine et Raltégravir a-t-il montré au cours des études ?

La lamivudine et le raltégravir ayant déjà été approuvés individuellement pour le traitement de l'infection par le VIH, la société a présenté les données d'études utilisées pour autoriser ces médicaments, dont une étude portant sur 160 patients traités par le raltégravir associé à la lamivudine (en plus d'un autre médicament anti-VIH). , ténofovir) pendant 240 semaines au total. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients qui ont observé une réduction de la concentration virale (charge virale) dans leur sang à moins de 50 copies d'ARN du VIH par ml (soit 68,8 % ). La société a également examiné comment Dutrebis était absorbé dans le corps par rapport à deux comprimés séparés contenant de la lamivudine et du raltégravir.Les résultats des études ont montré que Dutrebis produit des niveaux de lamivudine dans le corps similaires à ceux de la lamivudine administrés séparément ; bien que les niveaux de raltégravir soient légèrement différents, il a été démontré que Dutrebis produit des concentrations de raltégravir tout aussi efficaces pour contrôler le virus.

Quel est le risque associé à Dutrebis - Lamivudine et Raltégravir ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec la lamivudine ou le raltégravir (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les maux de tête et les nausées. Les autres effets secondaires courants de la lamivudine sont les malaises, la fatigue, les signes et symptômes nasaux, la diarrhée et la toux. Pour la liste complète des effets indésirables et des limitations rapportés avec Dutrebis, voir la notice.

Pourquoi Dutrebis - Lamivudine et Raltégravir ont-ils été approuvés ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Dutrebis sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. Dutrebis autorise la prise de ces principes actifs dans un seul comprimé, bien que ce dernier doive être pris deux fois par jour et en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH. L'efficacité et l'innocuité seraient les mêmes que celles observées individuellement avec les deux ingrédients actifs, qui sont bien caractérisés et sans préoccupation particulière.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Dutrebis - Lamivudine et Raltégravir ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Dutrebis est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Dutrebis, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.

Plus d'informations sur Dutrebis - Lamivudine et Raltégravir

Le 26 mars 2015, la Commission européenne a accordé une "Autorisation de mise sur le marché" pour Dutrebis, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Dutrebis, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2015

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