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Qu'est-ce que la duloxétine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim est un médicament qui contient le principe actif duloxetine. Il est disponible sous forme de gélules gastro-résistantes (bleu : 20 mg ; blanc et bleu : 30 mg ; orange : 40 mg ; vert et bleu : 60 mg). Par « gastro-résistant » on entend que le contenu des gélules traverse l'estomac et reste intact jusqu'à ce qu'il atteigne l'intestin. Cela empêche l'ingrédient actif d'être détruit par l'acide présent dans l'estomac.
Ce médicament est similaire à Ariclaim, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui fabrique Ariclaim a accepté que ses données scientifiques soient utilisées pour Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Dans quel cas Duloxetine Boehringer Ingelheim est-il utilisé?
Duloxetine Boehringer Ingelheim est indiqué pour le traitement :
- incontinence urinaire d'effort modérée à sévère chez la femme (perte involontaire d'urine pendant un effort physique ou après avoir toussé, ri, éternué, soulevé ou fait de l'exercice) ;
- douleur due à la neuropathie diabétique périphérique (atteinte des nerfs des membres pouvant se développer chez les patients diabétiques).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Duloxetine Boehringer Ingelheim est-il utilisé ?
Pour l'incontinence urinaire d'effort, la dose recommandée de Duloxetine Boehringer Ingelheim est de 40 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent bénéficier d'un traitement initial avec une dose de 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines avant d'augmenter à 40 mg deux fois par jour pour réduire l'apparition de nausées et L'association de Duloxetine Boehringer Ingelheim à un programme d'exercice des muscles du plancher pelvien peut apporter un bénéfice supplémentaire.
Pour la douleur neuropathique diabétique, la dose recommandée est de 60 mg une fois par jour, mais certains patients peuvent avoir besoin d'une dose plus élevée (120 mg par jour). La réponse au traitement doit être évaluée deux mois après le début du traitement.
Duloxetine Boehringer Ingelheim peut être pris avec ou sans nourriture. Le bénéfice du traitement doit être réévalué à intervalles réguliers. Duloxetine Boehringer Ingelheim doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés et ne doit pas être administré aux patients qui ont
certains problèmes de foie ou de graves problèmes rénaux. Lorsque le traitement est arrêté, la dose doit être réduite progressivement.
Comment ça marche?
Le principe actif de Duloxetine Boehringer Ingelheim, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. Il agit en empêchant la recapture des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la noradrénaline dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière. Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. En empêchant leur recapture, la duloxétine augmente le nombre de neurotransmetteurs dans les espaces entre les cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre les cellules.
L'action de la duloxétine dans l'incontinence urinaire d'effort n'est pas claire, mais on pense qu'en augmentant les concentrations de 5-hydroxytryptamine et de noradrénaline au niveau des nerfs qui contrôlent les muscles de l'urètre (le canal qui relie la vessie à l'extérieur), la duloxétine provoque une fermeture urétrale plus forte lors du remplissage urinaire. En fermant l'urètre plus vigoureusement, Duloxetine Boehringer Ingelheim prévient la perte involontaire d'urine lors d'un effort physique tel qu'une toux ou un rire.
Étant donné que ces neurotransmetteurs sont également impliqués dans la réduction de la sensation de douleur, empêcher leur recapture dans les cellules nerveuses peut également améliorer les symptômes de la douleur neuropathique.
Comment la duloxétine Boehringer Ingelheim a-t-elle été étudiée ?
Pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort, Duloxetine Boehringer Ingelheim a été étudié chez un total de 2 850 femmes. Les quatre études principales ont porté sur 1 913 femmes et ont duré 12 semaines comparant Duloxetine Boehringer Ingelheim (principalement à une dose de 40 mg deux fois par jour) à un placebo ( Les principales mesures d'efficacité étaient la fréquence des épisodes d'incontinence (le nombre d'épisodes d'incontinence par semaine) rapportés dans un journal par les patients et le score rapporté par les patients sur la base d'un questionnaire de qualité de vie -QOL).
Pour le traitement de la douleur neuropathique diabétique, Duloxetine Boehringer Ingelheim a été testé dans deux études de 12 semaines impliquant 809 adultes diabétiques qui ont eu des douleurs chaque jour pendant au moins six mois. L'efficacité de trois doses différentes de Duloxetine Boehringer Ingelheim a été comparée à celle d'un placebo.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de l'intensité de la douleur chaque semaine rapportée par les patients sur une échelle de 1 à 11 dans un journal quotidien.
Quel bénéfice Duloxetine Boehringer Ingelheim a-t-il montré au cours des études ?
Dans les quatre études sur l'incontinence urinaire d'effort, les patients traités par Duloxetine Boehringer Ingelheim ont eu moins d'épisodes d'incontinence après 12 semaines, soit environ quatre ou cinq épisodes de moins par semaine que la fréquence avant le début de l'étude. La fréquence des épisodes d'incontinence a diminué de 52 % dans le groupe Duloxetine Boehringer Ingelheim par rapport à une diminution de 33 % dans le groupe placebo. Les scores I-QOL se sont également améliorés dans le groupe Duloxetine Boehringer Ingelheim par rapport au groupe placebo. Duloxetine Boehringer Ingelheim n'a été plus efficace que le placebo uniquement chez les patients ayant eu plus de 14 épisodes d'incontinence par semaine (incontinence urinaire d'effort modérée à modérée) et sévère). au début de l'étude.
Pour le traitement de la douleur neuropathique diabétique, Duloxetine Boehringer Ingelheim à une dose de 60 mg une ou deux fois par jour était plus efficace que le placebo pour réduire la douleur. Dans les deux études, une réduction de la douleur a été observée dès la première semaine de traitement jusqu'à une période maximale de 12 semaines, et les patients prenant Duloxetine Boehringer Ingelheim ont signalé un score de douleur inférieur de 1,17 à 1,45 point à celui des patients prenant le placebo.
Quel est le risque associé à Duloxetine Boehringer Ingelheim ?
Les effets indésirables les plus fréquents de Duloxetine Boehringer Ingelheim dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont les nausées, la sécheresse buccale, la constipation et l'épuisement (fatigue).La plupart d'entre eux sont des effets légers ou modérés, qui surviennent au début du traitement et diminuent au fur et à mesure que le traitement se poursuit. Les effets secondaires les plus courants dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les maux de tête, la somnolence, les étourdissements, les nausées et la sécheresse buccale. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Duloxetine Boehringer Ingelheim, voir la notice.
Duloxetine Boehringer Ingelheim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'une des autres substances. Duloxetine Boehringer Ingelheim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant certains types de maladie du foie ou une maladie rénale sévère. Duloxetine Boehringer Ingelheim ne doit pas être utilisé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un groupe d'antidépresseurs), avec la fluvoxamine (un autre antidépresseur), ou avec la ciprofloxacine ou l'énoxacine (types d'antibiotiques). Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée en raison du risque de crise hypertensive (élévation brutale et dangereuse de la pression artérielle).
Pourquoi la Duloxetine Boehringer Ingelheim a-t-elle été approuvée ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Duloxetine Boehringer Ingelheim sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort modérée à sévère et des douleurs neuropathiques périphériques diabétiques chez l'adulte. a recommandé l'octroi de l'AMM pour Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Autres informations sur la Duloxétine Boehringer Ingelheim :
Le 8 octobre 2008, la Commission européenne a accordé à Boehringer Ingelheim International GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour la duloxétine Boehringer Ingelheim, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Duloxetine Boehringer Ingelheim, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009.
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