Duavive - œstrogènes conjugués, bazédoxifène

Qu'est-ce que Duavive et dans quel cas est-il utilisé - œstrogènes conjugués, bazédoxifène ?

Duavive est un médicament utilisé pour traiter les symptômes (y compris les bouffées de chaleur) causés par de faibles taux sanguins d'œstrogènes, une hormone sexuelle féminine chez les femmes ménopausées. Il est utilisé chez les patientes qui ont encore un utérus et ne peuvent pas être traitées avec des médicaments contenant progestatifs (médicaments dérivés de l'hormone appelée progestérone).Duavive contient deux substances actives : les œstrogènes conjugués et le bazédoxifène.

Comment Duavive est-il utilisé - œstrogènes conjugués, bazédoxifène ?

Duavive n'est délivré que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (contenant 0,45 mg d'œstrogènes conjugués et 20 mg de bazédoxifène), qui libèrent immédiatement le bazédoxifène et des œstrogènes conjugués sur une plus longue période. La dose recommandée de Duavive est d'un comprimé une fois par jour Le traitement doit être poursuivi pendant la durée la plus courte possible tant que les avantages l'emportent sur les risques.

Comment agit Duavive - œstrogènes conjugués, bazédoxifène ?

L'un des ingrédients actifs de Duavive, les œstrogènes conjugués, agit comme un traitement hormonal substitutif. Il remplace les hormones œstrogènes qui ne sont plus produites naturellement chez les femmes ménopausées, soulageant ainsi les symptômes tels que les bouffées de chaleur. Lorsqu'il est utilisé seul, cependant, l'œstrogène peut provoquer une hyperplasie (croissance) de l'endomètre (la muqueuse de l'utérus), ce qui peut entraîner un cancer de l'endomètre. Par conséquent, Duavive contient également le principe actif bazédoxifène, qui bloque les effets des œstrogènes sur l'utérus, réduisant ainsi le risque de cancer de l'endomètre.Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années. Les œstrogènes conjugués sont disponibles depuis de nombreuses années comme traitement hormonal substitutif, tandis que le bazédoxifène a été autorisé en 2009 pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées.

Quel bénéfice Duavive a-t-il démontré - œstrogènes conjugués, bazédoxifène démontrés au cours des études ?

Duavive a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales portant sur 996 femmes ménopausées, pour examiner ses effets sur les bouffées de chaleur ou l'atrophie vulvovaginale (sécheresse, irritation et douleur autour de la région génitale). Une étude supplémentaire a également examiné les effets de Duavive sur l'ostéoporose. Dans l'étude portant sur les effets sur les bouffées de chaleur, le traitement par Duavive (œstrogène conjugué 0,45 mg et bazédoxifène 20 mg) pendant 12 semaines a réduit le nombre quotidien moyen de chaleur modérée et sévère. bouffées de chaleur de 7,6 contre 4,9 ont réduit les bouffées de chaleur avec le placebo. Le traitement par Duavive a également entraîné une baisse moyenne du score de sévérité des bouffées de chaleur quotidienne plus importante que le placebo : 0,9 contre 0,3. Des résultats similaires ont été observés avec une dose plus élevée d'œstrogènes conjugués (0,625 mg) et de 20 mg de bazédoxifène par rapport au placebo. L'étude examinant les effets de Duavive sur l'atrophie vulvo-vaginale a révélé, par rapport au placebo, une amélioration de certains signes d'atrophie vaginale mais pas des symptômes les plus gênants. Comme les études menées avec une combinaison de dosages plus élevés n'ont pas démontré de manière adéquate que cette combinaison était plus efficace que le dosage approuvé de Duavive, la société a retiré la demande pour la combinaison ci-dessus. L'une des études a également examiné les effets de Duavive sur l'ostéoporose ; cependant, comme Duavive n'a pas démontré un avantage plus important que l'utilisation de ses composants individuels, la société a retiré sa demande de Duavive pour traiter l'ostéoporose.

Quel est le risque associé à Duavive - œstrogènes conjugués, bazédoxifène ?

L'effet indésirable le plus fréquent de Duavive (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) est la douleur abdominale (douleur à l'estomac). ) comme la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire (formation d'un caillot sanguin dans les poumons) et la thrombose veineuse rétinienne (formation d'un caillot sanguin dans la veine à l'arrière de l'œil), ou les patients qui présentent un risque accru de développer de telles conditions. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde. Enfin, il ne doit pas être utilisé chez les patientes atteintes ou susceptibles de développer ou ayant eu un cancer du sein ou d'autres cancers connus pour avoir une composante œstrogène-dépendante. Duavive n'est indiqué que chez les femmes ménopausées. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer. Pour la liste complète des effets indésirables et des limitations rapportés avec Duavive, voir la notice.

Pourquoi Duavive a-t-il été approuvé - œstrogènes conjugués, bazédoxifène ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Duavive sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. Étant donné que les effets thérapeutiques observés étaient inférieurs à ceux observés avec les thérapies alternatives (thérapies à base de progestatifs), le CHMP a conclu que l'utilisation de Duavive devrait être limitée aux patients qui ne peuvent pas prendre de telles médecines alternatives. En ce qui concerne la sécurité, le risque à long terme d'hyperplasie de l'endomètre n'a pas été entièrement étudié et le CHMP a recommandé d'autres études.Le CHMP a également noté que l'utilisation à long terme de Duavive est associée à un risque d'accident vasculaire cérébral et de thromboembolie veineuse similaire au risque observé avec l'utilisation d'œstrogènes conjugués et de bazédoxifène seuls.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Duavive - œstrogènes conjugués, bazédoxifène ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Duavive est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Duavive, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations sur Duavive - œstrogènes conjugués, bazédoxifène

Le 16 décembre 2014, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Duavive, valable dans toute l'Union européenne. Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques de Duavive, veuillez visiter le site Web de l'Agence : ema.Europa.eu /Rechercher un médicament / Médicaments à usage humain / Rapports publics européens d'évaluation Pour plus d'informations sur le traitement par Duavive, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2014.


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