Qu'est-ce que Dificlir - Fidaxomicine ?
Dificilir est un médicament qui contient le principe actif fidaxomicine. Le médicament est disponible sous forme de comprimés (200 mg).
A quoi sert Dificlir ?
Dificlir est utilisé pour traiter les adultes atteints d'infections intestinales causées par la bactérie Clostridium difficile. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Dificlir est-il utilisé - Fidaxomicine ?
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 10 jours.
Comment Dificlir - Fidaxomicine agit-il ?
C. Difficiles sont les bactéries qui se produisent naturellement dans l'intestin et ne causent aucun problème aux personnes en bonne santé. Cependant, certains antibiotiques utilisés dans le traitement des infections peuvent interférer avec l'équilibre des « bonnes » bactéries dans l'intestin. Lorsque cela se produit, la bactérie C. difficile peut se multiplier et produire des toxines (poisons) qui causent des maladies, comme la diarrhée et la fièvre À ce stade, on dit qu'une personne est infectée par C. difficile.
Le principe actif de Dificlir, la fidaxomicine, est un antibiotique qui appartient à la nouvelle classe d'antibiotiques macrocycliques. Lorsqu'il est avalé, la majeure partie de l'ingrédient actif n'est pas absorbée dans la circulation sanguine, mais agit localement dans la bactérie C. difficile dans l'intestin.Il agit en bloquant l'enzyme bactérienne ARN polymérase, qui est utilisée pour fabriquer l'ARN dont les bactéries ont besoin pour fabriquer. protéines, ce qui stoppe la croissance et la multiplication de la bactérie C. difficile.
Comment Dificlir - Fidaxomicine a-t-il été étudié ?
Avant d'être étudiés chez l'homme, les effets de Dificlir ont été testés dans des modèles expérimentaux.
Dificlir a été comparé à la vancomycine (un autre antibiotique pour les infections à C. difficile) dans deux études principales portant sur un total de 1 147 patients adultes atteints d'une infection à C. difficile d'intensité légère à modérément sévère. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients guéris 10 jours après le traitement.
Quel bénéfice Dificlir - Fidaxomicin a-t-il démontré au cours des études ?
Dificlir s'est avéré aussi efficace que la vancomycine dans le traitement de l'infection à C. difficile. En examinant les résultats des deux études, 92 % des patients traités par Dificlir ont été guéris, contre 90 % des patients traités par la vancomycine.
Quel est le risque associé à Dificlir - Fidaxomicine ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Dificlir (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les nausées, les vomissements et la constipation. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Dificlir, voir la notice.
Dificlir ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la fidaxomicine ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Dificlir - Fidaxomicin a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a considéré que Dificlir était efficace dans le traitement des infections à C. difficile et était généralement bien toléré avec des effets secondaires de type vancomycine. Cependant, le CHMP a noté qu'il existe des incertitudes concernant les effets de Dificlir dans certains groupes de patients tels que ceux souffrant de problèmes hépatiques et rénaux et a recommandé des études supplémentaires dans ce groupe. Le CHMP a examiné la gravité des infections à C. difficile et les inconvénients des traitements actuels et a décidé que les bénéfices de Dificlir l'emportaient sur ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Plus d'informations sur Dificlir - Fidaxomicine
Le 5 décembre 2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Dificlir, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Dificlir, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2011.
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