Dexdor - dexmédétomidine

Qu'est-ce que Dexdor - dexmédétomidine?

Dexdor est un médicament qui contient le principe actif dexmédétomidine. Il est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).

Dans quel cas Dexdor est-il utilisé - dexmédétomidine?

Dexdor est utilisé pour calmer (calmer ou rendre somnolent) les patients adultes dans une unité de soins intensifs. Dexdor est utilisé pour induire un niveau de sédation relativement superficiel, pendant lequel le patient est capable de répondre à des stimuli verbaux (correspondant à la valeur de 0 à -3 sur l'échelle de sédation-agitation de Richmond, RASS).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Dexdor est-il utilisé - dexmédétomidine?

Dexdor est indiqué pour un usage hospitalier uniquement et doit être administré par des professionnels de la santé spécialisés dans la prise en charge des patients nécessitant des soins intensifs.
Dexdor est administré par perfusion intraveineuse, à l'aide d'un dispositif de perfusion contrôlé. La dose est ajustée jusqu'à ce que le niveau de sédation souhaité soit atteint. Si une sédation adéquate n'est pas obtenue avec la dose maximale, un autre sédatif doit être changé.
Pour plus d'informations sur l'utilisation de Dexdor, y compris la posologie et la manière d'ajuster la dose, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).

Comment agit Dexdor - dexmédétomidine ?

Le principe actif de Dexdor, la dexmédétomidine, est un agoniste sélectif des récepteurs alpha-2. Il agit en se liant à certains récepteurs cérébraux appelés « récepteurs alpha-2 » et en provoquant une réduction de l'activité du système nerveux sympathique, qui est impliqué dans le contrôle de l'anxiété, de l'éveil et du sommeil, ainsi que de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. En réduisant l'activité du système nerveux sympathique, la dexmédétomidine aide à calmer les patients ou à induire le sommeil.

Comment Dexdor - dexmedetomidine a-t-il été étudié?

Les effets de Dexdor ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dexdor a été comparé à d'autres traitements sédatifs (propofol ou midazolam) dans deux études principales portant sur 1 000 patients en soins intensifs nécessitant une sédation. Les principaux paramètres d'efficacité étaient la capacité du médicament à maintenir le niveau de sédation souhaité et la durée pendant laquelle les patients avaient besoin d'une ventilation mécanique.

Quel bénéfice Dexdor - dexmedetomidine a-t-il montré au cours des études ?

Dexdor a montré « une efficacité comparable aux médicaments de comparaison dans le maintien de la sédation. Dans l'une des deux études principales, le niveau de sédation souhaité a été maintenu chez 65 % des patients traités par Dexdor, contre 65 % de ceux qui l'ont administré au propofol. Dans la seconde Dans l'étude, le niveau de sédation souhaité a été maintenu chez 61 % des patients traités par Dexdor, contre 57 % des sujets traités par midazolam. Un avantage supplémentaire démontré par Dexdor au cours des études a été la réduction de la durée de la ventilation mécanique.

Quels sont les risques associés à Dexdor - dexmédétomidine?

Les effets secondaires les plus courants de Dexdor sont l'hypotension (pression artérielle basse), l'hypertension (pression artérielle élevée) et la bradycardie (fréquence cardiaque faible). Ces effets indésirables sont observés respectivement chez environ 25 %, 15 % et 13 % des patients. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Dexdor, voir la notice.
Dexdor ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la dexmédétomidine ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant un bloc cardiaque avancé (un type de trouble du rythme cardiaque), chez les patients présentant une hypotension non contrôlée et chez les patients présentant des affections qui altèrent l'apport sanguin au cerveau (comme un accident vasculaire cérébral).

Pourquoi Dexdor - dexmedetomidine a-t-il été approuvé?

Le CHMP a noté que dans les études menées, Dexdor a démontré « une efficacité similaire à d'autres sédatifs et pourrait être utilisé comme traitement alternatif pour atteindre des niveaux de sédation plus superficiels chez les patients appropriés. Comme la dexmédétomidine a été utilisée comme agent sédatif dans divers pays, ses risques sont connus et considérés comme gérables. Par conséquent, le comité a décidé que les bénéfices de Dexdor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.

Plus d'informations sur Dexdor - dexmédétomidine

Le 16 septembre 2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Dexdor, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Dexdor, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2011.


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