Qu'est-ce que Daxas ?
Daxas est un médicament qui contient le principe actif roflumilast. Le médicament est disponible sous forme de comprimés jaunes en forme de D (500 microgrammes).
A quoi sert Daxas ?
Daxas est utilisé pour traiter la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère chez les adultes atteints de bronchite chronique (inflammation chronique des voies respiratoires) et d'exacerbations fréquentes de la MPOC. La MPOC est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles des poumons sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne des difficultés à inspirer et à expirer l'air des poumons.
Daxas n'est pas utilisé seul mais en complément d'un traitement par bronchodilatateurs (médicaments qui élargissent les voies respiratoires dans les poumons).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Daxas est-il utilisé ?
La dose recommandée de Daxas est d'un comprimé une fois par jour. Les comprimés doivent être pris avec un peu d'eau à la même heure chaque jour. Les patients peuvent avoir besoin de prendre Daxas pendant plusieurs semaines avant qu'il ne commence à agir.
Comment fonctionne Daxas ?
Le principe actif de Daxas, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4) ». Il bloque l'action de l'enzyme PDE4 qui participe au processus inflammatoire conduisant à la BPCO. En bloquant l'action de la PDE4, le roflumilast réduit l'inflammation dans les poumons, aidant à soulager les symptômes du patient ou à les empêcher de s'aggraver.
Comment Daxas a-t-il été étudié ?
Les effets de Daxas ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Daxas a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales portant sur un total de plus de 3 000 adultes atteints de BPCO sévère qui avaient eu au moins une « exacerbation de la maladie au cours de l'année précédente ». Au cours de l'étude, les patients ont pu continuer à recevoir un traitement par bronchodilatateur. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire maximal (VEMS) et la réduction du nombre d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO au cours d'un an de traitement. Le VEMS est l'air maximum qu'une personne peut expirer en une seconde.
Quel bénéfice Daxas a-t-il montré au cours des études ?
Daxas était plus efficace que le placebo dans le traitement de la BPCO. Au début de l'étude, les deux groupes de patients avaient un VEMS d'environ 1 litre (1000 mL).Après un an, les patients sous Daxas ont eu une augmentation moyenne de 40 mL tandis que ceux recevant le placebo ont eu une diminution moyenne de 9. les patients sous Daxas ont présenté en moyenne 1,1 exacerbation modérée ou sévère de la maladie, contre 1,4 exacerbation pour les patients sous placebo.
Quels sont les risques liés à Daxas ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Daxas (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont une perte de poids et d'appétit, des insomnies, des maux de tête, des diarrhées, des nausées et des douleurs abdominales (maux de ventre). poids régulier.Le médecin peut arrêter le traitement par Daxas si le patient perd trop de poids.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Daxas, voir la notice.
Daxas ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au roflumilast ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques modérés ou sévères. Daxas n'est pas recommandé chez les patients atteints de maladies qui affaiblissent gravement le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).Comme il y a eu de rares cas de patients prenant Daxas développant des pensées suicidaires, le médicament est également déconseillé chez les patients qui ont souffert de dépression. pensées suicidaires.
Pourquoi Daxas a-t-il été agréé ?
Le CHMP a noté qu'il y avait un besoin de nouveaux traitements pour la BPCO et que les principales études ont montré un bénéfice modeste de Daxas chez les patients atteints de BPCO sévère. Le bénéfice a été évalué en complément des effets des traitements que les patients suivaient déjà. Après avoir évalué l'ensemble des données disponibles sur les effets du médicament, la Commission a estimé que les bénéfices de Daxas sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation de mise sur le marché.
En savoir plus sur Daxas
Le 5 juillet 2010, la Commission européenne a accordé à Nycomed GmbH une « Autorisation de mise sur le marché » pour Daxas, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour obtenir la version complète de Daxas EPAR, cliquez ici Pour plus d'informations sur le traitement par Daxas, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2010.
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