Qu'est-ce que Daklinza et à quoi sert-il ?
Daklinza est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'hépatite C (une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C) chez l'adulte. Contient le principe actif daclatasvir.
Comment Daklinza est-il utilisé - Daclatasvir?
Daklinza n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique. Daklinza est disponible en comprimés de 30 et 60 mg. La dose maximale recommandée est de 60 mg une fois par jour. Daklinza doit être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C chronique, y compris le sofosbuvir, le peginterféron alfa et la ribavirine. L'association de médicaments à utiliser et la durée du traitement dépendent du génotype du virus de l'hépatite C responsable de la maladie. l'infection et la nature des problèmes hépatiques du patient, par exemple s'il y a une cirrhose du foie ou si le foie ne fonctionne pas correctement Voir la notice pour plus d'informations.
Comment fonctionne Daklinza - Daclatasvir ?
Le principe actif de Daklinza, le daclatasvir, bloque l'action d'une protéine du virus de l'hépatite C appelée « NS5A », qui est essentielle à la multiplication du virus. En bloquant cette protéine, le médicament empêche la multiplication du virus de l'hépatite C. Il existe différents génotypes du virus de l'hépatite C et Daklinza s'est avéré efficace contre les génotypes 1 à 4.
Quel bénéfice Daklinza - Daclatasvir a-t-il démontré au cours des études ?
Daklinza, utilisé en association avec le sofosbuvir (avec ou sans ribavirine), s'est avéré efficace pour "éliminer toute trace du virus de l'hépatite C du sang" dans une étude principale portant sur 211 adultes. 2 ou 3 et tous ont subi 12 ou 24 semaines de traitement. La plupart des patients n'avaient pas été préalablement traités pour l'hépatite C, bien que certains aient eu une infection de génotype 1 résistante aux thérapies standard (à base de télaprévir ou de bocéprévir - le soi-disant NS3 / 4A inhibiteurs - en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine. 12 semaines après la fin du traitement prévu, environ 99 % des patients atteints d'une infection de génotype 1 (125 sur 126), 96 % des patients atteints d'une infection de génotype 2 (25 sur 26 ) et 89 % des patients infectés par le génotype 3 (16 sur 18) n'ont présenté aucun signe d'infection dans le sang. Des études supplémentaires chez des patients infectés par le génotype 4 indiquent que Daklinza est aussi efficace contre le génotype 4 que contre le génotype 1.
Quel est le risque associé à Daklinza - Daclatasvir ?
Les effets secondaires les plus courants de Daklinza utilisé en association avec le sofosbuvir avec ou sans ribavirine sont la fatigue, les nausées et les maux de tête. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Daklinza, voir la notice.Daklinza ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments pouvant réduire leurs effets.Pour plus d'informations sur les médicaments contre-indiqués en association avec Daklinza, voir la notice.
Pourquoi Daklinza - Daclatasvir a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que Daklinza utilisé en association avec d'autres médicaments s'est révélé efficace dans le traitement de l'hépatite C, même chez les sujets présentant une infection de génotype 1 résistante aux traitements antérieurs. Presque tous les patients qui ont participé à l'étude principale n'avaient aucune trace du virus dans le sang. En ce qui concerne la sécurité, Daklinza a été bien toléré et les effets secondaires semblaient similaires à ceux rapportés par les patients traités par placebo. Le comité a donc décidé que les bénéfices de Daklinza sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Daklinza - Daclatasvir ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Daklinza est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Daklinza, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Daklinza - Daclatasvir
Le 22 août 2014, la Commission européenne a accordé une « autorisation de mise sur le marché » pour Daklinza, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Daklinza, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2014.
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