Competact

Qu'est-ce que Competact ?

Competact se présente sous forme de comprimés blancs oblongs contenant deux principes actifs, la pioglitazone (15 mg) sous forme de chlorhydrate et le chlorhydrate de metformine (850 mg).

A quoi sert Competact ?

Competact est utilisé chez les patients (en particulier ceux en surpoids) atteints de diabète non insulinodépendant (diabète de type 2). Competact est utilisé chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par la metformine seule (un médicament antidiabétique) aux doses maximales. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment est utilisé Competact ?

La dose normale de Competact est d'un comprimé pris deux fois par jour. Les patients passant de la metformine à Competact seul peuvent avoir besoin d'introduire lentement la pioglitazone jusqu'à ce qu'une dose de 30 mg par jour soit atteinte. En cas de besoin, il est possible de passer directement de la metformine à Competact. La prise de Competact pendant ou peu de temps après les repas peut réduire les problèmes d'estomac causés par la metformine. Chez les patients plus âgés, la fonction rénale doit être surveillée régulièrement.

Comment fonctionne Competact ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang. Competact contient deux principes actifs qui exercent chacun une action différente.La pioglitazone rend les cellules (des tissus adipeux, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, permettant ainsi à l'organisme de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.La metformine inhibe essentiellement la production de glucose et réduit son absorption dans l'intestin. Le résultat de l'action combinée des deux principes actifs est une diminution de la glycémie, ce qui aide à contrôler le diabète de type 2.

Comment Competact a-t-il été étudié ?

La pioglitazone seule a été approuvée par l'Union européenne sous le nom d'Actos, pour être utilisée avec la metformine dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients chez qui la metformine seule ne donne pas un contrôle suffisant. été utilisé pour soutenir l'utilisation de Competact pour les mêmes indications. Ces études ont duré de 4 mois à deux ans et 1 305 patients ont pris la dose combinée. Ces études ont mesuré la concentration dans le sang d'une substance (HbA1c) qui donne une « indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie ».

Quel bénéfice Competact a-t-il démontré au cours des études ?

Dans toutes les études, l'ajout de 30 mg de pioglitazone à la metformine a amélioré le contrôle de la glycémie, les taux d'HbA1c diminuant encore de 0,64 à 0,89% par rapport aux taux obtenus avec les metformines seules.

Quels sont les risques associés à Competact ?

Les effets indésirables les plus fréquents de Competact (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), les troubles visuels, la prise de poids, les arthralgies (douleurs articulaires), les maux de tête, l'hématurie (sang dans les urines), dysfonction érectile (problèmes pour obtenir une « érection). Pour une liste complète des effets indésirables rapportés avec Competact, voir la notice. Competact ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques à la pioglitazone, à la metformine ou à l'un des autres composants du médicament, ni chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou des problèmes hépatiques ou rénaux. Competact ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie provoquant une déficience en oxygène des tissus telle qu'une crise cardiaque ou un choc récent. Competact ne doit pas être utilisé en cas d'intoxication alcoolique, d'acidocétose diabétique (taux élevé de cétone niveaux), conditions qui peuvent affecter les reins et pendant l'allaitement. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice d'emballage.

Pourquoi Competact a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que l'efficacité de la pioglitazone et de la metformine dans le diabète de type 2 a été démontrée et que Competact simplifie le traitement et améliore l'observance lorsqu'une association des principes actifs est requise. ses risques pour le traitement du diabète de type 2. Le CHMP a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Competact.

Autres informations sur Competact :

Le 28 juillet 2006, la Commission européenne a accordé à Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd une « autorisation de mise sur le marché » pour Competact, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR) de Competact, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2006.


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