Qu'est-ce que Circadin ?
Circadin est un médicament qui contient le principe actif mélatonine. Il est disponible sous forme de comprimés blancs à libération prolongée (2 mg). Le terme "libération prolongée" signifie que la mélatonine est libérée lentement du comprimé en quelques heures.
A quoi sert Circadin ?
Circadin est indiqué en monothérapie (seul) pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire (sommeil de mauvaise qualité) chez les patients âgés de 55 ans et plus. Le terme « primaire » signifie que l'insomnie n'a pas de cause, y compris des causes environnementales ou d'autres causes médicales. ou des troubles mentaux.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Circadin est-il utilisé ?
La dose recommandée de Circadin est d'un comprimé par jour, à prendre 1 à 2 heures avant le coucher et l'estomac plein. Cette posologie doit être maintenue pendant trois semaines. Circadin n'est pas recommandé chez les patients ayant des problèmes hépatiques et doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des problèmes rénaux.
Comment fonctionne Circadin ?
L'ingrédient actif de Circadin, la mélatonine, est une hormone naturellement présente dans l'organisme, généralement produite par une glande située dans le cerveau et appelée « glande pinéale ». Les niveaux de cette substance dans le sang augmentent normalement avec l'apparition de l'obscurité et culminent au milieu de la nuit pour favoriser le sommeil. Les personnes âgées peuvent produire moins de mélatonine et, par conséquent, souffrir d'insomnie. En remplaçant l'hormone. , Circadin augmente les niveaux de mélatonine dans le sang, favorisant le sommeil. Les comprimés de Circadin libèrent lentement de la mélatonine en quelques heures, imitant la production naturelle de mélatonine par le corps.
Comment Circadin a-t-il été étudié ?
Les effets de Circadin ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. La société a également présenté des données issues de la littérature scientifique. Les effets de Circadin ont également été examinés dans trois études principales portant sur un total de 681
patients de plus de 55 ans souffrant d'insomnie primaire. Les études ont comparé les effets de Circadin à ceux d'un placebo (un traitement fictif). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients ayant signalé une amélioration significative de la qualité du sommeil et de la fonction diurne après trois semaines de traitement.Les patients ont évalué la gravité de leurs symptômes sur la base d'un questionnaire standard.
Quel bénéfice Circadin a-t-il démontré au cours des études ?
Circadin s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer la qualité du sommeil et la fonction du patient tout au long de la journée. En examinant les trois études ensemble, 86 (32,4 %) des 265 patients traités par Circadin ont signalé une amélioration significative des symptômes par rapport à 51 (18,7 %) des 272 sujets ayant reçu le placebo.
Quel est le risque associé à Circadin ?
Les effets secondaires chez les patients traités par Circadin sont rares, mais les plus fréquents (rapportés chez 1 à 10 patients sur 1000) sont l'irritabilité, la nervosité, l'agitation, l'insomnie, les rêves anormaux, la migraine, l'hyperactivité psychomotrice (agitation associée à une « activité accrue). vertiges, somnolence, douleurs abdominales, constipation, diminution de la salivation, hyperbilirubinémie (augmentation du taux de bilirubine dans le sang, un produit du métabolisme des globules rouges, pouvant provoquer un jaunissement de la peau et des yeux), hyperhidrose (transpiration excessive), asthénie (faiblesse ) et la prise de poids.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Circadin, voir la notice. Comme Circadin peut provoquer une somnolence, il doit être utilisé avec prudence chez les personnes pour lesquelles cet effet peut présenter un risque pour la sécurité, y compris celles qui doivent conduire ou utiliser des machines. La consommation d'alcool doit être évitée avant, pendant et après la prise de Circadin.Circadin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la mélatonine ou à l'une des autres substances.
Pourquoi Circadin a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que bien qu'il ait été démontré que Circadin a un effet limité chez un assez petit nombre de patients, ses bénéfices l'emportent sur ses risques dans le traitement à court terme de " l'insomnie primaire caractérisée par une mauvaise qualité sommeil chez les patients âgés de 55 ans ou plus Le comité a recommandé la libération
de "l'autorisation de mise sur le marché" de Circadin.
Autres informations sur Circadin :
Le 29 juin 2007, la Commission européenne a délivré EEC Limited à Neurim Pharmaceuticals
une « autorisation de mise sur le marché » pour Circadin, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Circadin cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2007
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